Réglementation des dispositifs médicaux

Informations de base sur les dispositifs médicaux

Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux ne sont soumis à aucune autorisation officielle. Pour ces produits, la Suisse a adopté, dans le cadre d’accords bilatéraux, le système d’évaluation de la conformité et de certification de l’Union européenne (UE).

Ainsi, l’évaluation de la conformité aux normes internationales en vigueur est confiée à des organismes privés et les dispositifs médicaux sont répartis en plusieurs classes, soumises à des procédures d’évaluation différentes. Les produits conformes aux directives posées sont facilement identifiables : ils portent ce que l’on appelle le marquage CE, qui leur permet d’être mis en circulation dans les pays de l’UE mais aussi en Suisse.

Dans le secteur des dispositifs médicaux, Swissmedic a donc pour principale mission d’assurer une surveillance efficace du marché. L’industrie jouant depuis longtemps la carte de la globalisation, ces contrôles sont organisés de telle sorte qu’ils dépassent les limites de notre pays. Dans ce contexte, garantir des interconnexions entre les autorités au-delà des frontières s’avère indispensable.

D’où l’importance croissante que revêt la prise de mesures conjointes et coordonnées – ayant toujours pour objectif de protéger la santé publique. Enfin, Swissmedic répond de la désignation et de la surveillance des organismes d’évaluation de la conformité ainsi que de la définition des exigences à respecter (normes techniques).

Aperçu du cycle de vie d’un dispositif médical et des diverses tâches de Swissmedic.

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