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Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

17.04.2023

Contrefaçons des substituts osseux BIO-GEN CORTICAL BONE de la société Bioteck S.p.A.

Avis de sécurité

30.05.2022

Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs et appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire

Informations sur l’avancée des mesures correctives en cours

16.07.2021

Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs, appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire – recommandations des associations professionnelles

Publication de recommandations des sociétés professionnelles SGP et SGSSC

Nouveautés

12.05.2023

Dispositifs médicaux Inspections hospitalières de Swissmedic 2021/2022

Rapport annuel

09.05.2023

Guide suisse pour la validation et le contrôle de routine des procédés de stérilisation à la vapeur d’eau dans les hôpitaux

Mise à jour du guide sur la base de la norme SN EN ISO 17665, tout en tenant compte et en appliquant les règles énoncées dans la norme SN EN 285

04.05.2023

Mise à jour Questions fréquentes dispositifs médicaux – Déclarations de conformité

Clarification: après l'entrée en vigueur des nouvelles réglementations, les déclarations de conformité selon les anciennes directives ne peuvent plus être révisées ou établies

24.04.2023

Swissmedic devient observateur officiel auprès du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux

À la demande de Swissmedic, l'IMDRF a accordé à l'Institut suisse des produits thérapeutiques le statut d'observateur officiel lors des réunions du Management Committee

13.04.2023

Actualités sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Soumission des essais combinés

30.03.2023

Nouveaux délais de transition

Modification du RDM/RDIV: garantie de l’équivalence avec les règlements relatifs aux dispositifs médicaux de l’UE

Documents nouveaux / mis à jour

MU680_10_007f_WL Interlocuteurs vigilance relatifs aux dispositifs médicaux (PDF, 961 kB, 03.05.2023)

MU680_20_008f_WL Déclaration d’incident utilisateur (PDF, 250 kB, 03.05.2023)

MU680_20_009f_WL Incident opérateurs économiques (PDF, 290 kB, 03.05.2023)

BW630_11_001defi_FO Demande CHRN (PDF, 1 MB, 25.04.2023)

BW630_12_001defi_FO Notification de modification des données CHRN (PDF, 1 MB, 25.04.2023)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 509 kB, 11.04.2023)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 471 kB, 11.04.2023)

IN615_30_001f_MB Précisions concernant la maintenance des DMx par des tiers (PDF, 453 kB, 15.02.2023)

Lien permanent de la page
www.swissmedic.ch/md-fr

Contact

Swissmedic
Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

Questions générales sur les dispositifs médicaux

Rubriques d’aide: problèmes liés aux formulaires PDF

Dernière modification 04.05.2023

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