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Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

29.04.2025

Contrefaçon du dispositif médical SmartBone®, substitut osseux, d’lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avis de sécurité

Nouveautés

09.05.2025

Nouvelle version du formulaire de déclarations des incidents graves (MIR)

Conformément à la publication de l'UE, ce formulaire V7.3.1 sera également obligatoire pour les incidents survenus en Suisse à partir de novembre 2025

01.05.2025

Action prioritaire 2025: vérification du respect des obligations des importateurs

Au cours de l’année 2025, Swissmedic va mener une action prioritaire afin de vérifier le respect des obligations des importateurs.

03.04.2025

Swissmedic devient membre du comité de gestion de l’IMDRF

L’admission de Swissmedic au comité de gestion de l’IMDRF renforce la collaboration internationale et soutient une réglementation efficace en Suisse

17.02.2025

Évaluation par Swissmedic de la documentation sur la surveillance après commercialisation

Swissmedic a évalué la conformité aux exigences de surveillance après commercialisation de 30 dispositifs médicaux de classes de risque IIa ou plus élevées.

03.02.2025

Surveillance de l’utilisation des dispositis médicaux destinés au comblement des rides par injection (« fillers »)

Les autorités cantonales en charge des produits thérapeutiques et le Ministère de la santé (Amt für Gesundheit) de la Principauté du Liechtenstein ont contrôlé, en collaboration avec Swissmedic, l'utilisation des fillers dans 82 cliniques, cabinets médicaux et instituts de beauté.

31.01.2025

Nouvelles Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux

La version révisée des Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux (BPM) est maintenant disponible ! Cette directive centrale pour la maintenance des dispositifs médicaux a été mise à jour et publiée en Janvier.

Documents nouveaux / mis à jour

BW690_00_001defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 26.05.2025)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 23.05.2025)

MU680_20_009f_WL Incident opérateurs économiques (PDF, 439 kB, 20.05.2025)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 09.05.2025)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 09.05.2025)

BW630_30_829f_WL Guide complémentaire Dispositifs médicaux internes (in house) (PDF, 331 kB, 01.05.2025)

BW690_00_001defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 26.05.2025)

BW690_00_002defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit, des produits dévitalisés ou des DIV (PDF, 1 MB, 03.04.2025)

BW690_00_002defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit, des produits dévitalisés ou des DIV (PDF, 1 MB, 03.04.2025)

BW617_00_003f_MB Autorisation exceptionnelle MEP (PDF, 311 kB, 26.03.2025)

BW690_00_001f_VL FSC-Exemple de liste de produits (PDF, 293 kB, 25.03.2025)

BW690_00_002f_WL Certificats d'exportation (PDF, 469 kB, 19.03.2025)une nouvelle version du document va bientôt être publiée; dès le 26.5.2025 veuillez consulter la version allemande jusqu’à publication du document en français

BW630_40_870f_WL Déclaration de protection des données et conditions d’utilisation de swissdamed (PDF, 343 kB, 06.03.2025)

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Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

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Dernière modification 28.05.2025

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