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Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

03.07.2024

Contrefaçon du dispositif médical CHONDROGRID® - INJECTABLE COLLAGEN HYDROLYSATE - 1 BTL 4MG de la société Bioteck S.p.A.

Avis de sécurité

17.04.2023

Contrefaçons des substituts osseux BIO-GEN CORTICAL BONE de la société Bioteck S.p.A.

Avis de sécurité

30.05.2022

Dernières informations sur la notification de sécurité de Philips Respironics concernant certains ventilateurs et appareils de traitement de l’apnée du sommeil et de thérapie respiratoire

Informations sur l’avancée des mesures correctives en cours

Nouveautés

01.07.2024

Actualités sur les essais cliniques de dispositifs médicaux et études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Études académiques: Demande de réduction des émoluments

01.07.2024

Expiration de l’ordonnance 3 COVID-19

La distribution des autotests COVID restera possible après le 1er juillet 2024

26.06.2024

Mise en service du module Actors de swissdamed

Le premier module de la base de données pour les dispositifs médicaux swissdamed sera mis en ligne en août.

07.06.2024

Le nouveau droit d’exécution entre en vigueur à partir du 1er novembre 2024

Le Conseil fédéral a approuvé les adaptations apportées aux ordonnances d’exécution de la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et les a adoptées le 7 juin 2024.

16.05.2024

Actualités sur les études des performances concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

MDCG 2024-04 – Nouveau guide et tableau pour la déclaration pendant les études de performance interventionnelles des événements indésirables.

15.04.2024

Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel

Lien potentiel avec une hausse de la mortalité non confirmé

Documents nouveaux / mis à jour

IN615_30_836f_MB Obligations des utilisateurs professionnels et des tiers liées à la réalisation de la maintenance des dispositifs médicaux (PDF, 599 kB, 03.07.2024)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 894 kB, 01.07.2024)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 865 kB, 01.07.2024)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 01.07.2024)

BW610_10_030e_VL Application fee reduction selfdeclaration (DOCX, 366 kB, 01.07.2024)

BW690_00_001f_VL FSC-Exemple de liste de produits (PDF, 495 kB, 21.06.2024)

IN615_10_004f_CL Liste de contrôle pour une inspection du système de vigilance relative aux dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 20.06.2024)(Déclarations d’incidents graves liés aux dispositifs médicaux et avis de sécurité)

IN615_00_005f_CL Liste de contrôle pour une inspection relative à la maintenance des dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 23.05.2024)

IN615_20_002f_CL Liste de contrôle pour une inspection des services de retraitement des dispositifs médicaux (SRDM) (PDF, 7 MB, 01.05.2024)

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Contact

Swissmedic
Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

Questions générales sur les dispositifs médicaux

Rubriques d’aide: problèmes liés aux formulaires PDF

Dernière modification 25.07.2024

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