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Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

09.07.2025

Mise en garde concernant les appareils dentaires Smileie

Swissmedic recommande de ne plus utiliser les appareils dentaires Smileie dès à présent

29.04.2025

Contrefaçon du dispositif médical SmartBone®, substitut osseux, d’lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avis de sécurité

Nouveautés

27.11.2025

swissdamed Playground

Le playground pour le module swissdamed UDI Devices est maintenant disponible

21.10.2025

Actes de l’UE applicables

Section mise à jour pour tenir compte des actes délégués récemment adoptés et réorganisée afin de clarifier les mécanismes.

01.10.2025

swissdamed module UDI Devices

La fonctionnalité « discard » est désormais disponible dans le module UDI Devices de swissdamed

19.09.2025

Documentation technique swissdamed

Le data dictionary pour le module UDI Devices de swissdamed a été publié

01.09.2025

Bonnes pratiques suisses de retraitement des endoscopes flexibles, thermolabiles

Les Bonnes pratiques suisses de retraitement des endoscopes flexibles, thermolabiles (BPRE) sont maintenant disponibles ! Cette directive centrale pour le retraitement des endoscopes flexibles dans les établissements de santé hospitaliers et ambulatoires a été publiée en Septembre 2025.

20.08.2025

Rapport annuel sur les inspections hospitalières 2024

Exigences légales non remplies

Documents nouveaux / mis à jour

BW690_00_001defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux (PDF, 1 MB, 01.12.2025)

BW690_00_002f_WL Certificats d'exportation (PDF, 1 MB, 01.12.2025)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 27.11.2025)

BW630_40_871f_WL Convention de prestations swissdamed (PDF, 345 kB, 25.11.2025)

BW690_00_001f_VL FSC-Exemple de liste de produits ainsi qu’une liste de produits pour les systèmes et les nécessaiares (PDF, 255 kB, 24.11.2025)

MU680_20_815f_WL Guide complémentaire CH Guide Manufacturer Incident Report (MIR) (PDF, 409 kB, 20.11.2025)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW690_00_001f_WL Convention de prestations Certificats d'exportation MEP (PDF, 288 kB, 13.11.2025)

BW690_00_002defi_FO Commande de certificats d'exportation pour des dispositifs médicaux relevant de l'ancien droit ou des DIV (PDF, 1 MB, 10.11.2025)

MU600_00_018f_MB Systèmes et nécessaires (PDF, 447 kB, 31.10.2025)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_026e_FO Application combined study MP / ATMP and MD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_027e_FO Application combined study MP / ATMP and IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 452 kB, 27.10.2025)

BW630_40_841e_HB swissdamed User Guide UDI Devices Module (PDF, 1 MB, 01.10.2025)

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Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

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Dernière modification 10.12.2025

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