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Actualité

Liste des retraits de produits et autres mesures correctives

Liste des FSCA

fsca.swissmedic.ch

Mises en garde et contrefaçons

09.07.2025

Mise en garde concernant les appareils dentaires Smileie

Swissmedic recommande de ne plus utiliser les appareils dentaires Smileie dès à présent

29.04.2025

Contrefaçon du dispositif médical SmartBone®, substitut osseux, d’lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avis de sécurité

Nouveautés

30.03.2026

L'obligation d'enregistrement de dispositifs DIV dans swissdamed remplace l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026

L'enregistrement des dispositifs selon l’art. 90 ODiv deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026.

30.03.2026

L'obligation d'enregistrement de dispositifs DM-DEVIT dans swissdamed remplace l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026

L'enregistrement des DM-DEVIT selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026

30.03.2026

L'obligation d'enregistrement de dispositifs DM dans swissdamed remplace l’obligation de déclaration à partir du 1er juillet 2026

L'enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026

24.03.2026

Nouvelle ligne directrice intitulée « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital » (BPMV-hôpital)

Avec les nouvelles « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital » (BPMV-hôpital), Swissmedic publie une ligne directrice destinée à aider les hôpitaux, les professionnels qui y travaillent et les interlocuteurs vigilance pour les dispositifs médicaux à mettre en œuvre correctement la matériovigilance

20.02.2026

Nouveauté dans le playground swissdamed: l’enregistrement des produits Machine-to-Machine

L’enregistrement M2M pourra être testé dans le playground swissdamed à partir de fin mars 2026.

10.02.2026

Nouveauté dans swissdamed

L’enregistrement des “legacy devices” est désormais possible

02.02.2026

Lacunes importantes dans l'utilisation des dispositifs médicaux destinés au comblement des rides par injection (« fillers »)

Les résultats de l'action ciblée menée cette année conjointement par les autorités cantonales chargées des produits thérapeutiques et Swissmedic montrent clairement l'importance de disposer de professionnels de la santé qualifiés et de produits conformes pour la sécurité des consommatrices et consommateurs.

30.01.2026

Surveillance du marché des dispositifs médicaux

Résultats d'un contrôle ciblé des importateurs par Swissmedic

30.01.2026

Version 2.1 des Bonnes pratiques suisses de la maintenance des dispositifs médicaux (BPM)

La version 2.0 des BPM a été mise à jour vers la version 2.1. Cette révision reflète clairement les exigences de l'art. 71, al. 2 ODim et de l'art. 64, al. 2 ODiv. Les détails figurent dans l'historique des modifications du document.

12.01.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

On 28 May 2026, Swissmedic is hosting a free online training on how to register medical devices in swissdamed

05.01.2026

Journee d’echange d’experiences de H+ Materiovigilance : Ensemble pour la sécurité des dispositifs médicaux

Le 13 janvier 2026, Swissmedic et H+ organisent la première conférence ERFA sur le thème de la matériovigilance

Documents nouveaux / mis à jour

BW630_40_810e_PU swissdamed Machine-to-Machine REST API_Documentation (PDF, 1 MB, 31.03.2026)

BW630_40_871f_WL Convention de prestations swissdamed (PDF, 357 kB, 27.03.2026)

MU600_00_017f_MB Imprimantes 3D dispositifs médicaux (PDF, 344 kB, 26.03.2026)

MU680_20_009f_WL Incident opérateurs économiques (PDF, 392 kB, 26.03.2026)

MU680_21_010f_WL FSCA opérateurs économiques (PDF, 301 kB, 26.03.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR) V7.3.1 (SB-11010) (PDF, 241 kB, 25.03.2026)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 713 kB, 25.03.2026)

MU600_00_018f_MB Systèmes et nécessaires (PDF, 389 kB, 23.03.2026)

BW617_00_003f_MB Autorisation exceptionnelle MEP (PDF, 288 kB, 20.03.2026)

MU600_00_006f_MB Achat de dispositifs médicaux dans les établissements de santé (PDF, 547 kB, 20.03.2026)

MU600_00_007f_MB Produits n‘ayant pas de destination médicale (PDF, 633 kB, 20.03.2026)

MU600_00_016f_MB Obligations Opérateurs Économiques CH (PDF, 1 MB, 20.03.2026)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 04.03.2026)

BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary (XLSX, 126 kB, 23.02.2026)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 539 kB, 18.02.2026)

MU680_50_012f_WL Aide en ligne pour le service de publication DM (PDF, 310 kB, 09.02.2026)

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Dispositifs médicaux
Hallerstrasse 7
3012 Berne
Suisse

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Dernière modification 08.04.2026

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