Numéro d’identification unique selon l’art. 55 ODim (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Le Swiss Single Registration Number (CHRN) est un numéro d’identification unique attribué une seule fois par Swissmedic aux fabricants, mandataires et importateurs suisses sur demande. Le CHRN permet l’identification sans équivoque d’un fabricant, d’un mandataire ou d’un importateur.

Swissmedic ne sera pas en mesure d’attribuer de Single Registration Number (SRN) européen via EUDAMED pour les opérateurs économiques sis en Suisse avant une éventuelle mise à jour de l’accord de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Agreement).

Afin d’atténuer les conséquences de cette perte d’informations tout en garantissant la surveillance du marché en Suisse, les fabricants, mandataires et importateurs ayant leur siège en Suisse doivent s’enregistrer une fois auprès de Swissmedic. Après le contrôle des informations effectué, Swissmedic attribue à l’auteur de la demande un numéro d’identification unique suisse (CHRN – Swiss Single Registration Number).

Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer dans un délai maximal de trois mois après la première mise sur le marché d’un dispositif en Suisse. Ce laps de temps devrait permettre de ne pas entraver la mise sur le marché de produits conformes et de pallier d’éventuelles difficultés d’approvisionnement en Suisse.

Cette réglementation s’applique également aux personnes qui assemblent des systèmes et nécessaires au sens de l’art. 11 ODim. Ces personnes sont considérées comme des opérateurs économiques au sens de l’art. 47, al. 4, let. e LPTh. À ce titre, elles doivent communiquer leurs nom et adresse à Swissmedic dans les trois mois suivant la première mise sur le marché de leurs systèmes ou nécessaires.

Une fois enregistré, un opérateur économique ne doit pas réitérer la procédure pour la mise sur le marché ultérieure de nouveaux dispositifs.

Opérateurs économiques suisses enregistrés chez Swissmedic

Tous les fabricants, mandataires et importateurs enregistrés chez Swissmedic et ayant leur siège en Suisse se trouvent dans la vue d’ensemble. La liste est actualisée quotidiennement.  

Convention de prestations

La convention de prestations décrit les prestations fournies par l’Institut suisse des produits thérapeutiques dans le domaine des dispositifs médicaux en vue de l’attribution d’un numéro d’identification unique (CHRN) selon l’art. 55 ODim. Elle précise en outre les droits et obligations des personnes qui recourent à cette prestation.

Lors de toute commande, le destinataire de la prestation accepte expressément les conditions énoncées dans cette convention de prestations.

Questions et réponses

Déclaration de mandat de mandataire suisse (CH-REP)

Nouveau formulaire pour la déclaration de mandat de mandataire suisse