Enregistrement des opérateurs économiques (CHRN)

À l’heure actuelle, l’enregistrement des opérateurs économiques se fait encore via le formulaire de demande de CHRN (voir ci-après BW630_11_001defi_FO Demande CHRN). Le module Actors de swissdamed sera à votre disposition à partir d’août 2024. À compter de cette date, l’enregistrement des opérateurs économiques se fera exclusivement par l’intermédiaire de swissdamed.

L’utilisation des formulaires PDF pour la soumission d’une demande d’enregistrement, d’une demande de modification du CHRN ou d’une déclaration de mandat ne sera acceptée que jusqu’au 26 juillet 2024 (date de transmission). Ces formulaires ne pourront ensuite plus être pris en compte.

Les opérateurs économiques qui se seront enregistrés auprès de Swissmedic avant la mise à disposition de swissdamed et qui disposeront donc déjà d’un numéro d’enregistrement suisse unique (CHRN) seront informés début août de la suite de la procédure par l’intermédiaire de la personne de contact indiquée lors de l’enregistrement.

Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer au plus tard trois mois après la première mise sur le marché d’un dispositif en Suisse. Ce laps de temps vise à éviter d’entraver la mise sur le marché de dispositifs conformes et à pallier d’éventuelles difficultés d’approvisionnement en Suisse.

Une fois enregistré, un opérateur économique ne doit pas réitérer la procédure lors de la mise sur le marché ultérieure de nouveaux dispositifs.

CHRN (Swiss single registration number)

Conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, attribue le Swiss Single Registration Number (CHRN). Le CHRN est un numéro d’enregistrement unique suisse attribué une seule fois par Swissmedic sur demande aux opérateurs économiques concernés. Le CHRN permet leur identification sans équivoque. Le CHRN est composé de l’abréviation « CHRN », suivie de l’abréviation du rôle pour lequel l’acteur s’est enregistré et finalement d’une suite de 8 chiffres (exemple : CHRN-MF-2345678), comme expliqué dans le schéma ci-dessous.

Qui est concerné ?

Le CHRN est attribué aux fabricants, mandataires et importateurs suisses (selon l’art. 55 ODim et l’art. 48 ODiv). Chaque opérateur économique suisse concerné doit s’enregistrer dans auprès de Swissmedic et fournir les informations requises.

Toute personne qui met pour la première fois sur le marché des systèmes et des nécessaires enregistre auprès de Swissmedic son nom et l’adresse à laquelle on peut la joindre, dans les trois mois suivant la mise sur le marché du système ou du nécessaire (art. 55, al. 5 ODim).

Lors de l’envoi d’une demande d’enregistrement d’un opérateur, l’opérateur économique doit joindre un document permettant de confirmer son domicile en Suisse (extrait du registre du commerce ou attestation d’établissement).