L’enregistrement des opérateurs économiques s’effectue par le biais du premier module de swissdamed. Il comporte deux étapes. Tout d’abord l’enregistrement des entreprises puis l’enregistrement des opérateurs de l’entreprise en tant que tels.
À l’heure actuelle, l’enregistrement des opérateurs se fait encore via le formulaire de demande de CHRN (voir ci-dessous BW630_11_001defi_FO Demande CHRN). Dès que swissdamed sera mise en ligne, l’enregistrement des opérateurs se fera via l’application.
Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer dans un délai maximal de trois mois après la première mise sur le marché d’un dispositif en Suisse. Ce laps de temps devrait permettre de ne pas entraver la mise sur le marché de dispositifs conformes et de pallier d’éventuelles difficultés d’approvisionnement en Suisse.
Les opérateurs économiques qui, d’ici la mise à disposition de swissdamed, se seront déjà enregistrés auprès de Swissmedic et disposeront donc d’un numéro d’enregistrement suisse unique (CHRN), n’auront pas besoin de s’enregistrer à nouveau.
Une fois enregistré, un opérateur économique ne doit pas réitérer la procédure pour la mise sur le marché ultérieure de nouveaux dispositifs.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques, attribue le Swiss Single Registration Number (CHRN). Le CHRN est un numéro d’enregistrement unique suisse attribué une seule fois par Swissmedic sur demande aux opérateurs économiques concernés. Le CHRN permet leur identification sans équivoque. Le CHRN est composé de l’abréviation « CHRN », suivie de l’abréviation du rôle pour lequel l’acteur s’est enregistré et finalement d’une suite de 8 chiffres (exemple : CHRN-MF-2345678), comme expliqué dans le schéma ci-dessous.