Les opérateurs économiques doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic dans les trois mois à compter de la première fois qu’ils ont mis un dispositif sur le marché suisse (selon l’art. 55 ODim et l’art. 48 ODiv).
Depuis le 6 août 2024, les demandes portant sur l’enregistrement et la modification du CHRN ainsi que les déclarations de mandats se font via swissdamed.
Le dépôt d’une telle demande doit être accompagné d’une preuve du siège en Suisse (extrait du registre du commerce ou certificat d’établissement).
Qu’en est-il des acteurs déjà enregistrés ?
Les opérateurs économiques qui s’étaient déjà enregistrés auprès de Swissmedic avant la mise à disposition de swissdamed ont été informés des prochaines étapes par l’intermédiaire de l’interlocuteur désigné lors de l’enregistrement.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformément à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et à l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), Swissmedic attribue, sur demande de l’opérateur économique concerné, un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN), qui permet une identification sans équivoque.
Le CHRN se compose de l’abréviation « CHRN », de l’abréviation correspondant au rôle demandé et d’une suite de huit chiffres (exemple : CHRN-MF-23456789), comme indiqué dans l’illustration suivante:
CHRN Mind Map
Qui est concerné ?
Le CHRN est attribué aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ainsi qu’aux assembleurs de systèmes et nécessaires.
Le CHRN est destiné à l’enregistrement des opérateurs économiques. Le CHRN n’est pas destiné à l’enregistrement des dispositifs. Les articles de l’ODim et de l’ODiv concernant l’enregistrement des dispositifs (art. 17, al. 5 ODim / art. 16, al. 5 ODiv) entreront en vigueur ultérieurement (art. 110 ODim et art. 91 ODiv).
Le CHRN est attribué aux fabricants, mandataires et importateurs suisses ainsi qu’aux fabricants de systèmes et nécessaires (selon l’art. 55 ODim ou l’art. 48 ODiv). Le fabricant étranger n’est pas tenu de s’enregistrer lui aussi en Suisse, mais doit nommer un mandataire (dans les délais mentionnés à l’art. 104a ODim / à l’art. 86 ODiv applicables aux fabricants sis dans un État de l’UE/EEE).
Le mandataire et l’importateur doivent s’enregistrer auprès de Swissmedic conformément à l’art. 55, al. 1 ODim / à l’art. 48, al. 1 ODiv. Le délai imparti est de trois mois à compter de la première mise sur le marché de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Suite à l’actualisation du droit applicable pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en date du 18 octobre 2022, les opérateurs économiques sis au Liechtenstein doivent également s’enregistrer auprès de Swissmedic.
Si votre entreprise a besoin d’un CHRN pour plusieurs rôles, il faut présenter plusieurs demandes. Il n’est pas possible d’avoir un seul CHRN pour plusieurs rôles.
Swissmedic a en principe un délai maximal de 30 jours pour le traitement d’une demande. Toutefois, chaque demande est traitée rapidement, de sorte que les délais de traitement peuvent également être plus courts lorsque le volume de travail est faible.
En cas d’objections, ce n’est plus la date de soumission de la demande qui est déterminante pour le délai de traitement. Le délai de 30 jours commence à courir lorsque tous les défauts ont été corrigés et que Swissmedic dispose de la documentation complète pour la demande.
Le contenu des demandes reçues est examiné et l’exactitude des preuves requises pour attester les faits vont l’objet d’une vérification formelle.
Si des documents ou des informations manquent à la demande ou s’ils sont invalides ou incorrects, la demande sera contestée. Si les ajustements/documents demandés ne sont pas soumis dans les 30 jours suivant une objection, la demande sera rejetée.
Selon l’art. 55, al. 2 ODim / l’art. 48, al. 2 ODiv, l’opérateur économique concerné doit faire part à Swissmedic de toute modification des données dans un délai d’une semaine.
L’opérateur économique doit procéder à la ou aux modifications directement dans swissdamed. La marche à suivre pour ce faire est présentée à l’adresse suivante : Support swissdamed (swissmedic.ch)
Celles-ci sont généralement gratuites. Les modifications nécessitant une intervention de Swissmedic sont quant à elles facturées au temps consacré.
Opérateurs économiques suisses et du Liechtenstein enregistrés chez Swissmedic
Tous les fabricants, mandataires et importateurs enregistrés chez Swissmedic et ayant leur siège en Suisse ou au Liechtenstein se trouvent dans swissdamed
