Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
Les fabricants qui ont leur siège en Suisse sont soumis à une obligation de déclaration à Swissmedic lors de la première mise sur le marché de DIV en Suisse. L’art. 90, al. 1 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219) en relation avec l’art. 6 de l’ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (aODim) constitue la base légale sur laquelle repose cette obligation. L’original des formulaires de déclaration standardisés doit être transmis à Swissmedic avec les éventuels documents complémentaires requis.
Les DIV des classes D, C, B et A stériles doivent être déclarés individuellement. Les documents à soumettre à Swissmedic sont les suivants:
- les certificats de conformité (certificats CE);
- le mode d’emploi et, pour les dispositifs d’autodiagnostic ou de diagnostic près du patient, une copie de l’emballage extérieur.
Les DIV de classe A (non stériles) peuvent être déclarés individuellement ou en tant que groupes de dispositifs. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
DIV reconditionnés ou réétiquetés
Conformément à l’art. 46, al. 4 et à l’art. 47, al. 4 ODiv, l’obligation de déclaration vaut pour les personnes (importateurs et distributeurs) ayant leur siège en Suisse, avant la mise sur le marché. Le formulaire à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:
DIV fabriqués et utilisés dans des établissements de santé
Sont concernés les DIV qui sont fabriqués et exclusivement utilisés dans des établissements de santé (DIV in-house) selon l’art. 9 ODiv. Conformément à l’art. 10 ODiv, les DIV in-house doivent être déclarés à Swissmedic. L’obligation de déclaration s’applique aux établissements de santé situés en Suisse, avant la mise en service.
L’obligation de déclaration au sens de l’art. 10 ODiv s’applique par exemple aux DIV suivants (liste non exhaustive):
- procédés d’analyse médicale développés par l’établissement de santé et mis en œuvre avec ses propres réactifs (sans marquage CE) [procédé d’analyse PCR permettant de détecter un analyte particulier, p. ex.];
- procédés d’analyse médicale fondés sur un procédé standard ou publié que l’établissement de santé met en œuvre avec ses propres réactifs (sans marquage CE);
- procédés d’analyse achetés, mais non prévus pour une utilisation médicale (p. ex. procédés destinés exclusivement à la recherche, « RUO ») qui ont été développés (ou perfectionnés) par l’établissement de santé à des fins d’analyse médicale;
- instruments de diagnostic in vitro fabriqués en interne;
- logiciels de diagnostic in vitro développés en interne.
L’obligation de déclaration au sens de l’art. 10 ODiv ne s’applique notamment pas aux DIV suivants (liste non exhaustive):
- procédures d’essai avec des DIV disposant d’un marquage CE mises en œuvre conformément aux indications du fabricant de DIV;
- DIV destinés aux études des performances;
- produits qui sont destinés à des usages généraux en laboratoire;
- produits qui sont destinés exclusivement à des fins de recherche.
Vous trouverez de plus amples informations au sujet des DIV in-house dans le document MDCG 2023-1 qui est accessible depuis le site Internet de la Commission européenne (Guidance - MDCG endorsed documents and other guidance (europa.eu)).
Le formulaire (voir les instructions pour le remplir dans les FAQ) à soumettre à Swissmedic dans ce cadre est le suivant:
Le modèle de liste à utiliser pour déclarer un groupe de dispositifs peut être téléchargé ici:
