Nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux

Situation dans l’UE

Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le RDIV.

RDM
RDIV

Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux:

  • directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
  • directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
  • directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne:

Situation en Suisse





L’Office fédéral de la santé publique (OFSP) est responsable de la révision de la législation suisse. De plus amples informations à ce sujet peuvent être consultées sur le site internet de l’OFSP.

Nous vous prions de vous adresser à l’OFSP pour tout complément d’information relatif à la révision de la législation.