Les deux nouveaux règlements de l’Union européenne (UE) relatifs aux dispositifs médicaux ont été adoptés par le Parlement européen le 5 avril 2017. Ces nouveaux règlements, entrés en vigueur le 26 mai 2017, sont assortis de délais de transition échelonnés de six mois à cinq ans et seront appliqués au printemps 2021 pour le RDM et au printemps 2022 pour le RDIV.
Situation dans l’UE
RDM
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
RDIV
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Ces règlements remplacent les directives relatives aux dispositifs médicaux:
- directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD)
- directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD)
- directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDD)
Des informations complémentaires sont disponibles sur le site web de la Commission européenne:
Situation en Suisse
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022
26.05.2022
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux à partir du 26 mai 2021
26.05.2021
L'OFSP procède aux adaptations de la législation suisse sur les dispositifs médicaux sur mandat du DFI.
Législation sur les dispositifs médicaux
Pour tout renseignement concernant la législation, veuillez-vous adresser à l'OFSP.
Nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à partir du 26 mai 2022