Obligations des importateurs dans swissdamed
Conformément à l’art. 53, al. 4 ODim en relation avec l’art. 13, par. 4 RDM-UE ainsi qu’à l’art. 46, al. 4 ODiv en relation avec l’art. 13, par. 4 RDIV-UE, les importateurs sont tenus d’ajouter leurs coordonnées aux dispositifs enregistrés qu’ils mettent sur le marché.
Pour ce faire, ils n’enregistrent pas les dispositifs mais rattachent l’importateur (acteur) au dispositif correspondant dans swissdamed.
Ce rattachement repose sur l’UDI-DI et ne fonctionne que si le dispositif a été préalablement enregistré dans swissdamed par le mandataire (AR), le fabricant étranger ou la personne sise à l’étranger qui assemble des systèmes ou nécessaires.
Important : Les importateurs n’enregistrent pas eux-mêmes les dispositifs dans swissdamed, mais se contentent de rattacher leur acteur enregistré aux UDI-DI qui ont déjà été enregistrés dans swissdamed (et portent le statut « sur le marché »).
Ce rattachement n’entraîne aucun coût pour les importateurs.
Obligation d’enregistrement et rattachement des dispositifs aux importateurs
Enregistrement obligatoire depuis le 1er juillet 2026
L’enregistrement des dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse est obligatoire en Suisse depuis le 1er juillet 2026
Les fabricants (MF), les personnes qui assemblent des systèmes et nécessaires (PR), les mandataires (AR) ainsi que leurs fabricants étrangers ou personnes sises à l’étranger qui assemblent des systèmes et nécessaires ont jusqu’au 31 décembre 2026 pour enregistrer leurs dispositifs, systèmes et nécessaires.
Fonctionnalité permettant de rattacher les acteurs aux dispositifs : disponibilité et délais
Pour que les dispositifs qui sont mis sur le marché par des importateurs puissent être rattachés à ces derniers, ils doivent tout d’abord avoir été enregistrés correctement dans swissdamed.
La fonctionnalité permettant de rattacher les importateurs aux dispositifs enregistrés par les fabricants est disponible dans swissdamed depuis le 1er octobre 2026.
Les importateurs sont donc tenus de rattacher à leur CHRN tous les dispositifs, systèmes et nécessaires qu’ils importent et de tenir leurs coordonnées exactes et à jour dans le module Actors.
Tous les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché suisse par des importateurs doivent être rattachés correctement dans swissdamed.
Swissmedic accorde aux importateurs un délai de transition allant jusqu’au 1er avril 2027 pour remplir cette obligation. Passé ce délai, tous les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché suisse par des importateurs devront être rattachés à ces derniers. Swissmedic ne prendra, d’ici au 1er avril 2027, aucune mesure d’exécution au seul motif que des rattachements n’ont pas encore été réalisés.
En revanche, à partir du 1er avril 2027, Swissmedic ne tolérera plus aucun retard entre la mise sur le marché d’un dispositif importé et le rattachement de ce dernier.
Cas particulier
Un délai plus long, courant jusqu’au 1er novembre 2028, s’applique aux dispositifs optiques énumérés ci-dessous en ce qui concerne l’attribution du Master UDI-DI, l’enregistrement et le rattachement du dispositif à l’importateur :
- Montures de lunettes
- Verres de lunettes
- Lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Information et assistance
Des vidéos explicatives et un guide d’utilisation sont mis à la disposition des importateurs pour le rattachement des UDI-DI. Le guide décrit de manière détaillée la marche à suivre pour rattacher les UDI-DI, soit individuellement, soit au moyen d’un bulk-upload (téléversement en masse) à raison de 1000 UDI-DI par opération. Il est possible d’annuler un rattachement en utilisant la fonction de détachement.