Obligations des importateurs dans swissdamed
Conformément à l’art. 53, al. 4 ODim en relation avec l’art. 13, par. 4 RDM-UE ainsi qu’à l’art. 46, al. 4 ODiv en relation avec l’art. 13, par. 4 RDIV-UE, les importateurs sont tenus d’ajouter leurs coordonnées aux dispositifs enregistrés qu’ils mettent sur le marché.
Pour ce faire, ils n’enregistrent pas les dispositifs mais relient l’importateur (acteur) au dispositif correspondant dans swissdamed. Cette liaison repose sur l’UDI-DI et ne fonctionne que si le dispositif a été préalablement enregistré dans swissdamed par le mandataire (AR), le fabricant étranger ou la personne sise à l’étranger qui assemble des systèmes et nécessaires.
Important : Les importateurs n’enregistrent pas eux-mêmes les dispositifs dans swissdamed, ils se contentent de relier leur acteur aux dispositifs déjà enregistrés.
Obligation d’enregistrement et liaison entre les dispositifs et les importateurs
Enregistrement obligatoire à partir du 1er juillet 2026
L’enregistrement des dispositifs et des systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse sera obligatoire en Suisse à compter du 1er juillet 2026
Les fabricants (MF), les personnes qui assemblent des systèmes et nécessaires (PR), les mandataires (AR) ainsi que leurs fabricants étrangers ou personnes sises à l’étranger qui assemblent des systèmes et nécessaires ont jusqu’au 31 décembre 2026 pour enregistrer leurs dispositifs, systèmes et nécessaires.
Fonctionnalité permettant de relier les acteurs aux dispositifs : disponibilité et délais
Pour que les dispositifs qui sont mis sur le marché par des importateurs puissent être reliés à ces derniers, ils doivent tout d’abord avoir été enregistrés correctement dans swissdamed.
La fonctionnalité permettant de relier les importateurs aux dispositifs préalablement enregistrés par les fabricants sera mise à disposition par Swissmedic en plusieurs étapes. Bien que l’enregistrement des dispositifs soit obligatoire à compter du 1er juillet 2026, la liaison avec les importateurs ne sera possible qu’à partir de l’automne 2026.
Les importateurs concernés sont toutefois tenus de procéder dès à présent à tous les préparatifs raisonnablement exigibles, et en particulier de tenir à jour les données les concernant dans le module Actors, d’identifier les dispositifs concernés et de tenir à disposition les informations dont ils auront besoin pour relier les dispositifs.
Pendant la phase d’implémentation technique, Swissmedic ne prendra aucune mesure d’exécution fondée sur le seul fait que des dispositifs ne sont pas encore reliés à leur importateur, pour autant qu’un tel manquement soit uniquement dû à l’impossibilité technique d’effectuer la liaison. Une fois que la fonctionnalité sera disponible, les importateurs auront jusqu’au 1er avril 2027 pour relier les dispositifs à leur acteur.
Pendant cette période, Swissmedic fournira des informations expliquant comment les importateurs doivent procéder pour relier les dispositifs. L’institut estime que la période allant de l’automne 2026 au 1er avril 2027 est suffisante pour se conformer une première fois à cette obligation. Passé ce délai, tous les dispositifs, systèmes et nécessaires mis sur le marché suisse par des importateurs devront être reliés à ces derniers. À partir du 1er avril 2027, Swissmedic ne tolérera donc plus aucun retard entre la mise sur le marché de dispositifs importés et la liaison de ces derniers avec l’importateur dans swissdamed.
Cas particulier
Un délai plus long, courant jusqu’au 1er novembre 2028, s’applique aux dispositifs optiques énumérés ci-dessous en ce qui concerne l’attribution du Master UDI-DI, l’enregistrement et la liaison entre le dispositif et l’importateur :
- Montures de lunettes
- Verres de lunettes
- Lunettes de lecture prêtes à l’emploi
Information et assistance de Swissmedic
Swissmedic fournira à l’automne 2026 des informations détaillées sur l’introduction de la fonctionnalité permettant de relier les dispositifs. Les importateurs enregistrés recevront ces informations directement par courriel et pourront également les consulter sur cette page web.