Déclaration de tissus humains dévitalisés

Parmi les produits contenant des tissus dévitalisés d’origine humaine, on distingue deux groupes de produits :

a) les DM-DEVIT, qui sont considérés comme des dispositifs médicaux en vertu de l’ODim (Ordonnance du 1^er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux, RS 812.213) et du RDM (Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux);

b) les produits DEVIT, qui restent soumis aux dispositions de l’aODim (Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les dispositifs médicaux (état au 1^er août 2020), RS 812.213).

Enregistrement de dispositifs (DM-DEVIT)

L'enregistrement des DM-DEVIT selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026. Enregistrement des dispositifs

L'obligation d'enregistrement remplace l’obligation de déclaration à partir du 1^er juillet 2026.

DM-DEVIT doivent être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux et disposer d’un marquage CE :

1. selon l’art. 1, al. 3, let. c, ch. 2 ODim : dispositifs fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, non viables ou rendus non viables ;
2. selon l’art. 1, al. 3, let. d ODim : dispositifs qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est accessoire à celle du dispositif.

Déclaration de tissus humains dévitalisés (produits DEVIT)

L'obligation de déclaration selon l’art. 103, al. 2 ODim reste en vigueur pour les produits DEVIT au sens de l’art. 2a, al. 2, LPTh jusqu’à l’adoption d’une ordonnance particulière correspondante.

Les produits concernés sont les suivants :

1. tous les produits à base de tissus ou cellules dévitalisés d’origine humaine, à l’exception de leurs dérivés ;
2. les produits qui, lors de leur mise sur le marché ou de leur mise en service, contiennent comme partie intégrante, en plus du dispositif médical, des tissus ou cellules d’origine humaine non viables ou leurs dérivés, dont l’action est essentielle.

Il y a une obligation générale de déclaration à Swissmedic si le produit est mis sur le marché au Liechtenstein et/ou en Suisse.

De plus amples informations sur ce thème peuvent être consultées dans l’aide-mémoire suivant:

Le formulaire à utiliser pour la déclaration de ces produits est le suivant:

Si vous souhaitez déclarer une modification apportée à un produit déjà déclaré à Swissmedic, veuillez utiliser le formulaire suivant:

Les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale et les produits issus de ceux-ci (transplants standardisés) qui contiennent des cellules vivantes et qui sont destinés à être transplantés sur l’être humain sont régis par la loi fédérale sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation ; RS 810.21,). Ces produits sont soumis à des obligations d’autorisation et de déclaration énoncées en détail dans les pages suivantes:

Pour les transplants standardisés:

Pour les organes, tissus ou cellules d’origine humaine ou animale: