Autorisations pour des dispositifs médicaux non-conformes

Les dispositifs médicaux mis sur le marché en Suisse doivent avoir été soumis à une procédure d’évaluation de la conformité au cours de laquelle leur conformité avec les exigences essentielles en matière de sécurité et de performances est vérifiée.

Exceptionnellement, il est possible de mettre sur le marché et mettre en service des dispositifs médicaux non conformes en vertu de l’art. 9 al. 4 respectivement al. 5 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim; RS 812.213).

Vous trouverez de plus amples informations sur ce sujet dans l’aide-mémoire suivant:

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/autorisation-pour-des-dispositifs-medicaux-non-conformes.html