Accès au marché

Accès au marché de dispositifs médicaux

Un fabricant ou un importateur ne peut mettre un dispositif médical sur le marché qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme avec succès. Cette exigence légale s’applique aussi aux dispositifs médicaux qui sont remis gratuitement, loués ou directement utilisés chez le patient. Certains dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques.

Déclaration pour la mise sur le marché d’un dispositif médical (notification) selon l’art. 6 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) : Modification à compter du 01.01.2019

Les déclarations pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux selon l’art. 6 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) seront soumises à émoluments (CHF 300.- par déclaration) en application de l’Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5).