Accès au marché

Accès au marché de dispositifs médicaux

Un fabricant, un importateur, un mandataire, un distributeur ou un établissement de santé ne peut mettre un dispositif médical sur le marché, à disposition sur le marché ou en service qu’une fois la procédure d’évaluation de la conformité menée à terme avec succès. Cette exigence légale s’applique aussi aux dispositifs médicaux qui sont remis gratuitement, loués ou directement utilisés chez le patient. Certains dispositifs médicaux sont soumis à une obligation de déclarer à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques. De telles déclarations de dispositifs médicaux selon l’art. 18, 19, 53, 54, 103 et 108 ODim du 1er juillet 2020 (Ordonnance sur les dispositifs médicaux, RS 812.213) seront soumises à émoluments (CHF 300.- par déclaration) en application de l’Ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic, RS 812.214.5).