Remise et importations

Les dispositifs médicaux munis du marquage CE sont en principe commercialisables en Suisse. Ils peuvent être importés et remis sur le territoire helvétique. Si les produits sont destinés à être remis au public (c’est-à-dire à des utilisateurs dont on peut supposer qu’ils n’ont pas de connaissances médicales), toutes les informations figurant sur l’emballage et dans la notice d’instruction doivent être disponibles dans les trois langues nationales (allemand, français et italien).
Aucune autorisation d’exploitation n’est nécessaire pour la remise et l’importation de dispositifs médicaux. Les points de remise et les importateurs doivent se conformer aux dispositions légales en vigueur et sont soumis à un devoir de diligence.

Les points de remise de dispositifs médicaux destinés au public (ex.: pharmacies, drogueries, supermarchés, entreprises de vente par correspondance, boutiques en ligne et distributeurs automatiques) doivent satisfaire aux exigences relatives à l’exploitation (les conditions de stockage, p. ex.) et garantir un conseil spécialisé. Le conseil spécialisé englobe les aspects médicaux, la réponse aux questions et l’échange sur l’emploi prévu du dispositif médical. Les points de remise et les importateurs sont tenus de prendre part à l’observation des produits.
Les dispositifs médicaux peuvent être remis en libre-service si le fabricant a prévu ce type de remise. Les points de remise qui remettent des dispositifs médicaux en libre-service (supermarchés, boutiques en ligne, p. ex.) doivent également respecter les dispositions légales applicables (p. ex. concernant les exigences relatives à l’exploitation, le conseil spécialisé et l’observation des produits). Pour assurer le conseil spécialisé, un point de remise peut mettre en place une assistance téléphonique (hotline) médicale en trois langues. Vous trouverez de plus amples informations sur les critères auxquels les points de remise doivent satisfaire, sur les dispositifs médicaux destinés au public et sur la remise de dispositifs médicaux en libre-service dans le document suivant:
Dans le cadre de la surveillance préventive du marché, Swissmedic a rappelé à plus d’une centaine de boutiques en ligne suisses qu’il était de leur responsabilité d’assurer le conseil spécialisé, l’observation des produits, le respect des exigences relatives à l’exploitation et la disponibilité des documents que les points de remise doivent présenter sur demande des autorités. La lettre envoyée aux boutiques en ligne peut être consultée en cliquant sur ce lien:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/fr/home/dispositifs-medicaux/acces-au-marche/remise-et-importations.html