Surveillance des établissements de santé
Swissmedic est l’autorité responsable de la surveillance de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans les hôpitaux. Les prestataires tiers qui fournissent des prestations de maintenance et de retraitement de dispositifs médicaux aux hôpitaux relèvent également de la compétence de Swissmedic.
Swissmedic est par ailleurs responsable de la surveillance de la vigilance (système de déclaration des incidents graves, voir sous Utilisateurs & exploitants) dans tous les établissements de santé. Les cantons sont responsables de la surveillance de la maintenance et du retraitement des dispositifs par tous les autres utilisateurs professionnels (cabinets médicaux, services ambulatoires ou cliniques dentaires, par exemple).
L’art. 76 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213) et l’art. 69 de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv, RS 812.219) constituent la base légale de ces compétences.
Les utilisateurs en milieu hospitalier peuvent s’adresser à Swissmedic en cas de questions sur la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux ainsi que sur la vigilance relative aux dispositifs médicaux à l'adresse suivante: questions.devices@swissmedic.ch.
Tous les utilisateurs relevant de la compétence des cantons peuvent s’adresser à la Direction de la santé du canton ou aux autorités cantonales compétentes (selon le canton, il peut s’agir de l’Office du pharmacien cantonal, de l’Office du médecin cantonal ou de l’autorité cantonale de contrôle des produits thérapeutiques) en cas de questions sur la maintenance et le retraitement des dispositifs médicaux.
Répertoire des départements de la santé, offices du pharmacien cantonal, offices du médecin cantonal et autorités cantonales de contrôle des produits thérapeutiques:
Site Internet de l’Association des pharmaciens cantonaux: http://www.kantonsapotheker.ch
Les termes « établissement de santé » et « hôpitaux » sont définis à l’art. 4 de l’ODim et de l’ODiv.
Les établissements de santé sont des entités ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique. On entend par « hôpital » tout établissement de santé qui propose en milieu hospitalier au moyen de prestations d’assistance médicale et de soins soit un traitement des maladies, soit des mesures médicales de réadaptation, soit des mesures médicales à des fins esthétiques.
Selon l’art. 49 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh), quiconque utilise un dispositif médical à titre professionnel ou l’applique sur autrui est soumis à l’obligation légale d’en assurer la maintenance. Cela implique de prendre toutes les mesures d’entretien qui sont nécessaires pour maintenir les performances et la sécurité du dispositif médical. Swissmedic peut en outre formuler et publier des directives concernant la maintenance. Ces directives sont considérées comme reflétant l’état de la science et de la technique (art. 71 ODim et art. 64 ODiv).
Selon l’art. 4 ODim et l’art. 4 ODiv, la maintenance englobe les mesures telles que l’entretien, les mises à jour logicielles, les inspections, les réparations, la préparation à la première utilisation et les retraitements en vue de réutiliser, de maintenir ou de rétablir le bon fonctionnement d’un dispositif. Le retraitement fait partie de la maintenance et comprend le nettoyage, la désinfection, la stérilisation et les procédures connexes comme l’emballage, le transport et le stockage, ainsi que l’essai du dispositif usagé et le rétablissement de ses caractéristiques techniques et fonctionnelles en matière de sécurité.
En vertu de la LPTh, les utilisateurs professionnels sont tenus de déclarer à Swissmedic les incidents graves survenus avec des produits thérapeutiques (art. 59, al. 3 LPTh). L’obligation de déclarer les incidents graves en lien avec les dispositifs médicaux est régie par l’ODim et par l’ODiv.
Informations sur la réglementation sur les dispositifs médicaux mise en vigueur en mai 2021:
Présentation sur les exigences concernant les établissements de santé:
Présentation sur la vigilance et surveillance du marché des dispositifs médicaux:
Vous trouverez de plus amples informations sur les dispositifs fabriqués et utilisés dans des établissements de santé sur le site Questions fréquentes dispositifs médicaux (swissmedic.ch)
Swissmedic a informé dans "Pipette", le média officiel de l'Union Suisse de Médecine de Laboratoire (USML), des indications sur l'ODiv entrée en vigueur le 26 mai 2022 et sur ses conséquences pour les laboratoires médicaux:
