Les professionnels qui constatent un incident grave lors de l’utilisation de dispositifs selon l’ODim/ODiv sont légalement tenus de le déclarer au fournisseur et à Swissmedic.
Le guide complémentaire suivant explique la raison d’être de cette obligation de déclarer, ce qu’on entend par « incident grave » et où trouver les renseignements qui doivent être transmis à Swissmedic au moyen du formulaire pour les déclarations d’utilisateurs:
Il est de la responsabilité de l’utilisateur de décider si un incident doit être considéré comme grave et s’il est donc soumis à l’obligation de déclarer. S’il s’agit d’un incident grave, l’utilisateur doit se servir du formulaire suivant pour le déclarer à Swissmedic par voie électronique (materiovigilance@swissmedic.ch) dans un format lisible par une machine:
Veuillez noter que Swissmedic n’acceptera désormais que les déclarations d’utilisateurs complètes qui ont été établies avec le formulaire accessible par le lien ci-dessus.
Les hôpitaux ont l’obligation légale de mettre en place un système de déclaration, ce qui implique notamment la désignation d’une personne responsable en matière d’incidents graves en rapport avec des dispositifs selon l’ODim/ODiv (interlocuteur ou interlocutrice vigilance relative aux dispositifs médicaux) et la déclaration officielle de celle-ci à Swissmedic.
De plus amples informations sont disponibles dans le guide complémentaire suivant:
Les coordonnées des nouveaux interlocuteurs vigilance relatifs aux dispositifs médicaux et les changements de coordonnées des interlocuteurs déjà déclarés doivent être communiqués à Swissmedic. L’interlocuteur ou l’interlocutrice vigilance peut être compétente pour les dispositifs médicaux selon l’ordonnance du 1er juillet 2020 sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) ou selon l’ordonnance du 4 mai 2022 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), ou encore pour les dispositifs médicaux visés par les deux ordonnances. Pour la déclaration, veuillez remplir intégralement le formulaire suivant et l’envoyer à l’adresse materiovigilance@swissmedic.ch.
Swissmedic procède à des inspections du système de déclaration dans les hôpitaux. Vous trouverez dans le document suivant une liste de contrôle mentionnant les points principaux:
IN615_10_004f_CL Liste de contrôle pour une inspection du système de vigilance relative aux dispositifs médicaux (PDF, 3 MB, 26.05.2022)(Déclarations d’incidents graves liés aux dispositifs médicaux et avis de sécurité)
