Swissmedic a mis à jour le guide complémentaire relatif à l’importation parallèle. Les modifications apportent notamment des précisions sur le pays d’exportation et complètent les exigences en matière d’emballage ainsi qu’en ce qui concerne les instructions de stockage et les remarques concernant la manipulation dans l’information sur le médicament pour les médicaments importés parallèlement
Le document de l’EMA Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development ayant été finalisé, le guide complémentaire Autorisation d’un produit biosimilaire est adapté en conséquence
Dès le 15 novembre 2026, l’enregistrement préalable des principes actifs dans la base de données SMS (Substances Management Services) de l’EMA deviendra une condition indispensable à leur inscription sur les autorisations d’exploitation et les certificats GMP
La nouvelle formulation IV (100 mg et 350 mg, solution à diluer pour perfusion) contient du sorbitol et est donc contre-indiquée chez les patients atteints d’intolérance héréditaire au fructose (IHF)
In the release on September 23rd, we enable the viewing of specialist data for complementary medicines in the notification procedure (Chapter 7 KPTPO; basic company dossier, master dossier and medicines (single notifications)) for marketing authorisation holders. Furthermore, the submission of major changes in accordance with Article 41(2) of the AMBV has been introduced for establishment licence holders.
Soumission des modifications essentielles (autorisations d’exploitation) et visualisation des données techniques relatives aux médicaments complémentaires soumis à la procédure de notification
Données techniques des médicaments complémentaires en procédure de notification (chap. 7 OAMédCoPhy) dans le portail Swissmedic pour les titulaires d'AMM
Données techniques des médicaments complémentaires en procédure de notification (chap. 7 OAMédCoPhy) dans le portail Swissmedic pour les titulaires d'AMM
Swissmedic publie les nouvelles « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro » (BPMV-DIV). Cette ligne directrice vise à aider les professionnels qui utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à des fins médicales ainsi que les personnes chargées de la mise en œuvre de la matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro
À compter du 1er septembre 2026, il ne sera plus nécessaire de modifier les éléments de texte concernant les demandes de changement de statut entre une autorisation principale et une autorisation d’exportation pour les médicaments à usage vétérinaire
Nouveau : FAQ – Questions et réponses sur l’ordonnance de l’Institut suisse des produits thérapeutiques sur ses émoluments (OE-Swissmedic ; RS 812.214.5)
