Swissmedic va mener en 2026 une action ciblée afin de vérifier le respect des exigences relatives à la surveillance après commercialisation des dispositifs appartenant à des classes de risque élevées
À compter de cette date, les déclarations conformément à l’art. 10 ODiv et à l’art. 18 ODim devront être soumises exclusivement sous forme de déclarations individuelles.
Swissmedic a ajouté à ses guides complémentaires une FAQ structurée qui présente les exigences clés à remplir ainsi que les procédures à appliquer en matière de gestion des risques liés aux médicaments à usage humain
L'enregistrement des dispositifs selon l’art. 90 ODiv deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026.
L'enregistrement des DM-DEVIT selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026
L'enregistrement des dispositifs, des systèmes et des nécessaires selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026
Avec les nouvelles « Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital » (BPMV-hôpital), Swissmedic publie une ligne directrice destinée à aider les hôpitaux, les professionnels qui y travaillent et les interlocuteurs vigilance pour les dispositifs médicaux à mettre en œuvre correctement la matériovigilance
Afin de clarifier la délimitation entre fabrication et préparation de l’administration dans le cadre de la législation sur les produits thérapeutiques, Swissmedic avait mis en vigueur à partir du 1er juin 2025 une modification urgente des Règles des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments en petites quantités figurant dans la Pharmacopée Helvétique (Ph. Helv.)
