Swissmedic va mener en 2026 une action ciblée afin de vérifier le respect des exigences relatives à la surveillance après commercialisation des dispositifs appartenant à des classes de risque élevées
À compter de cette date, les déclarations conformément à l’art. 10 ODiv et à l’art. 18 ODim devront être soumises exclusivement sous forme de déclarations individuelles.
Swissmedic a ajouté à ses guides complémentaires une FAQ structurée qui présente les exigences clés à remplir ainsi que les procédures à appliquer en matière de gestion des risques liés aux médicaments à usage humain
L'enregistrement des dispositifs selon l’art. 90 ODiv deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026.
L'enregistrement des DM-DEVIT selon l’art. 108 ODim deviendra obligatoire dans swissdamed à compter du 1er juillet 2026, avec une période transitoire allant jusqu'au 31 décembre 2026
