On 24 August, we published a minor update to the Swissmedic Portal, which includes changes to the navigation relating to establishment licences. For further information, please refer to the linked release note.
Atteinte hépatique d’origine médicamenteuse (Drug-Induced Liver Injury - DILI) et syndrome des voies biliaires évanescentes (Vanishing-Bile-Duct-Syndrome - VBDS) – surveillance renforcée de la fonction hépatique
Swissmedic a révisé le guide complémentaire Technologies mobiles ainsi que les questions et réponses correspondantes, et a précisé les exigences relatives à l’utilisation des codes QR sur les emballages des médicaments
Ces adaptations tiennent compte de l’achèvement du passage de l’ancien format E2B(R2) au nouveau format E2B(R3) pour le processus de déclaration via le portail ainsi que des exigences du module VI, annexe II des BPV (GVP Module VI Addendum II)
Remarque importante pour éviter des erreurs médicamenteuses chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus et pesant au minimum 20 kg et moins de 40 kg
Cette liste de contrôle sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux et peut être utilisée par les établissements de santé pour les analyses d’écarts par rapport aux BPMV-hôpital.
Mise en œuvre différée de la notice d'emballage approuvée en dernier lieu (Mise à jour de l’information: février 2025) avec une nouvelle mise en garde concernant l'hyperkaliémie
Swissmedic mettra en œuvre techniquement l’eCTD v4.0 d’ici fin 2026 et publie par la présente la version 1.1 du paquet de l’Implementation Guide suisse
