Informations concernant des dispositifs médicaux spécifiques

Treillis pelviens et bandelettes

Augmentations mammaires


Implants mammaires de PIP

Lien vers le rapport du Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) de l’UE:

Lien vers les informations de l’autorité britannique Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
Lien vers les informations de l’autorité française, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM):
Lien vers les informations de Swissmedic:

Imprimantes 3D et législation sur les dispositifs médicaux

Air comprimé, récipients à pression, équipements sous pression

Dispositifs médicaux soumis à la réglementation sur les équipements sous pression (PDF, 124 kB, 22.06.2017)Air comprimé, récipients à pression simples, équipements sous pression


Générateurs thermiques (Heater Cooler Units)

08.02.2017
Nous aimerions vous informer de nouvelles directives sur l’exploitation et la surveillance des générateurs thermiques (Heater-Cooler Devices / Units) en salle d’opération:

Lien vers les informations de l’OFSP:

21.06.2016

État des lieux des mesures en faveur d’une meilleure sécurité des patients en chirurgie cardiaque

Le 14 juillet 2014, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) avait publié en collaboration avec Swissmedic des mesures de sécurité pour lutter contre les infections à Mycobacterium chimaera lors de l’emploi de générateurs thermiques en chirurgie cardiaque. Nous aimerions aujourd’hui vous informer de nouvelles recommandations relatives à l’emploi de générateurs thermiques:


14.07.2014


Communiqué de presse


Prothèses de hanche
Prothèses de hanche métal-métal (MoM):

situation au 23 janvier 2015
La sécurité des prothèses de hanche de type métal-métal a dernièrement été remise en question par différents organes. Un comité d’experts établi par la Commission européenne (Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux, CSRSEN) a rédigé un rapport sur la sécurité des implants articulaires métal-métal (« The safety of Metal-on-Metal joint replacements with a particular focus on hip implants »). Swissmedic a traduit le résumé de ce rapport et l’a mis en ligne à titre informatif sous le lien suivant:
Le rapport complet peut être consulté à l’adresse suivante:

Produits injectables pour traitements antirides

Diagnostics in vitro (DIV)
Tests de dépistage de la maladie de Creutzfeldt-Jakob
Tests génétiques

Implants iriens

Implants intra-oculaires iriens NewIris, NewColorIris et BrightOcular (PDF, 15 kB, 26.10.2011)Non-conformité à la réglementation suisse et européenne sur les dispositifs médicaux


Morcellement (fragmentation) de l’utérus par laparoscopie

Morcellement (fragmentation) de l’utérus par laparoscopie (PDF, 22 kB, 04.08.2015)prise de position de Swissmedic en collaboration avec le Groupe de travail pour l’endoscopie gynécologique (GTE) de gynécologie suisse (SSGO)


Laser et non-laser

Macrolane

Ballons recouverts de paclitaxel et stents à élution de paclitaxel

Software

Accessoires de dispositifs médicaux