Déclaration des incidents & des FSCA

Incidents

Les incidents considérés comme graves qui surviennent en Suisse avec des dispositifs médicaux doivent être déclarés à Swissmedic. Voici quelques exemples d’incidents graves soumis à l’obligation de déclarer:

  • Un patient décède après l’emploi d’un défibrillateur et il y a des raisons de supposer que quelque chose n’allait pas avec ce dispositif médical.
  • Une pompe à perfusion s’arrête de manière inopinée sans que l’alarme ne se déclenche.
  • Un utilisateur découvre des particules de verre dans un flacon de lentilles de contact.
  • Une prothèse de hanche entraîne des douleurs qui conduisent à une reprise chirurgicale.

Swissmedic collecte systématiquement ces déclarations et les analyse.
Ce système de déclaration a pour but de protéger la santé des patients et des utilisateurs, en évitant notamment que des incidents liés à la conception, à la fabrication ou à l’utilisation de dispositifs médicaux ne se répètent.

Field Safety Corrective Action (FSCA)

La survenue de problèmes avec un dispositif médical peut contraindre le fabricant à procéder à un retrait du produit ou à mettre en œuvre d’autres mesures de sécurité. Le terme anglais Field Safety Corrective Action (FSCA) désigne ce type de mesures de sécurité et les retraits de produits. Swissmedic surveille l’ensemble des FSCA concernant des dispositifs médicaux qui ont été produits en Suisse ou qui sont commercialisés sur le marché helvétique.