En raison de la non-actualisation de l'accord relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM) conclu entre la Suisse et l'UE, l’enregistrement des opérateurs économiques (CHRN) ainsi que des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (identification unique des dispositifs, IUD) sera effectué directement auprès de Swissmedic.
Les fabricants sont soumis non seulement aux exigences relatives à l'enregistrement des produits énoncées dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim ; RS 812.213) et dans l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv ; RS 812.219), mais également aux obligations et modalités prévues aux articles 27, 29 et à l'Annexe VI du RDM-UE[1] et aux articles 24, 26 et à l'Annexe VI du RDIV-UE[2].
Les articles susmentionnés entreront en vigueur ultérieurement dans l’ODim et l’ODiv, étant donné que la banque de données nécessaire à cet effet doit d’abord être mise à disposition (art. 110 ODim et art. 91 ODiv).
En avril 2022, Swissmedic a démarré les travaux de conception de la banque de données «swissdamed», acronyme qui signifie « Swiss Database on Medical Devices ».
Swissdamed sera composée de deux modules interconnectés et d’une page web en libre accès. Y seront enregistrés les dispositifs médicaux ainsi que les opérateurs économiques. Et parce que l'équivalence entre les réglementations de la Suisse et de l'UE reste un objectif, swissdamed sera similaire aux modules correspondants d'EUDAMED. Quant à l'enregistrement des dispositifs médicaux, il se fera par téléchargement en masse.
Par ailleurs, les opérateurs économiques qui se seront enregistrés auprès de Swissmedic avant la mise en service de swissdamed et qui disposeront par conséquent d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) n’auront pas besoin de procéder à un nouvel enregistrement.
La mise en service de swissdamed se fera en trois phases. La première phase aura pour objet l’enregistrement des opérateurs économiques et la deuxième l’enregistrement des dispositifs médicaux. Swissmedic entend d’ailleurs associer certains opérateurs économiques à la phase de réalisation. Enfin, des fonctions supplémentaires seront ajoutées aux modules déjà implémentés lors de la troisième et dernière phase.
Les spécifications pertinentes / informations complémentaires seront en outre publiées sur cette page.
Enfin, ce n'est qu'après une modification correspondante de l’ODim/ ODiv que les enregistrements deviendront obligatoires, le lancement opérationnel étant prévu pour 2023.