En avril 2022, Swissmedic a démarré les travaux de réalisation de la base de données swissdamed, acronyme qui signifie «swiss database on medical devices».
swissdamed offrira une vue d’ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux disponibles en Suisse. La base de données intégrera différents systèmes électroniques permettant de rassembler et de traiter les informations relatives aux dispositifs médicaux et aux entreprises concernées (fabricants, p. ex.). Tout comme EUDAMED, swissdamed vise à renforcer la transparence, notamment en améliorant l’accès du public et des professionnels de la santé à l’information.
swissdamed sera composée de deux modules et d’un site Internet en libre accès. Y seront enregistrés les opérateurs enregistrés (à partir d’août 2024) et, ultérieurement, les dispositifs médicaux (à partir de 2025, sur une base volontaire). L’objectif étant de parvenir à une équivalence entre les réglementations de l’UE et de la Suisse, swissdamed aura une structure similaire aux modules correspondants d’EUDAMED. Les opérateurs économiques qui se sont déjà enregistrés auprès de Swissmedic et disposent par conséquent déjà d’un CHRN, n’auront pas à s’enregistrer une nouvelle fois, mais devront simplement vérifier les données qui les concernent après leur importation dans swissdamed. Swissmedic enverra un courrier à la personne de contact désignée lors de l’enregistrement pour l’informer de la suite des opérations.
La mise en service de swissdamed se fera en plusieurs étapes. La première version mise en ligne permettra l’enregistrement des opérateurs économiques. Une deuxième version devrait permettre l’enregistrement de certains dispositifs. D’autres étapes seront ensuite nécessaires pour compléter le module Devices.
Des informations complémentaires / spécifications pertinentes seront publiées ici.
L’enregistrement des dispositifs ne deviendra obligatoire qu’après la modification ad hoc de l’ODim / l’ODiv.