Base de données pour les dispositifs médicaux

En l’absence d’accord fonctionnel relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d’évaluation de la conformité (ARM) entre la Confédération suisse et l’Union européenne, l’enregistrement des opérateurs économiques (CHRN) et de l’identification unique des dispositifs (IUD) s’effectue directement auprès de Swissmedic.

En relation avec les exigences d’enregistrement des dispositifs découlant de l’ODim (Ordonnance sur les dispositifs médicaux ; SR 812.213) ou de l’ODiv (Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; SR 812.219), les obligations et modalités s’appliquant aux fabricants sont régies par les articles 27 et 29 et par l’annexe VI RDM-UE (règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux) ou par les articles 24 et 26 et par l’annexe VI RDIV-EU (règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Les articles de l’ODim ou l’ODiv relatifs à l’enregistrement des dispositifs médicaux entreront en vigueur ultérieurement (cf. art. 110 ODim / art. 91 ODiv), car la base de données nécessaire doit d’abord être mise à disposition.

Swissmedic est actuellement en train de concevoir cette base de données. Outre les dispositifs médicaux, les opérateurs économiques y seront également enregistrés. En raison de la volonté de maintenir l'équivalence entre les réglementations suisse et européenne, la base de données des dispositifs médicaux sera similaire à EUDAMED. L’enregistrement des dispositifs médicaux sera possible par téléchargement de masse.

Les opérateurs économiques qui sont déjà enregistrés auprès de Swissmedic aujourd’hui et disposent d’un numéro d’enregistrement unique suisse (CHRN) n’auront pas besoin de s’enregistrer une seconde fois lors de l’introduction de la nouvelle base de données des dispositifs médicaux (leurs données seront transférées).

Swissmedic communiquera d’ici le milieu de l’année une planification pour l'introduction de la nouvelle base de données. Les spécifications pertinentes pour les parties prenantes seront également publiées à cet endroit.