swissdamed – swiss database on medical devices
swissdamed
swissdamed – swiss database on medical devices – est une base de données exploitée par Swissmedic destinée à l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) et se compose d’un module « Actors » et d’un module « UDI Devices ».
La fonction de recherche de swissdamed permet aux professionnels de la santé et au public d’accéder à des informations sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro mis sur le marché en Suisse et sur les opérateurs économiques responsables (fabricants, mandataires, importateurs) et contribue ainsi largement à la transparence.
swissdamed se compose de deux modules, le module « Actors » et le module « UDI Devices ». Afin de conserver autant que possible l’équivalence entre les réglementations de la Suisse et de l’UE et de réduire au minimum la charge de travail pour les opérateurs économiques, swissdamed ressemble aux modules correspondants de la base de données européenne EUDAMED.
Modules swissdamed
- Module Actors : depuis août 2024, l’enregistrement des opérateurs économiques se fait via ce module
- Module UDI Devices : mise en ligne en plusieurs étapes :
- Depuis août 2025, l’enregistrement des dispositifs ainsi que des systèmes et des nécessaires est possible sur une base volontaire.
- Depuis le 1er juillet 2026, l’obligation d’enregistrement s’applique aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires mis sur le marché en Suisse. Une période transitoire est accordée pour l’enregistrement jusqu’au 31 décembre 2026.
- Une obligation d’enregistrement immédiat sans période transitoire s’applique depuis le 1er juillet 2026 aussi bien aux dispositifs qu’aux systèmes et nécessaires pour lesquels une déclaration à Swissmedic doit être faite à la suite d’un incident grave, d’une mesure corrective de sécurité ou d’une tendance.
*La présente information décrit les obligations et les dispositions transitoires pour les opérateurs économiques sis en Suisse et pour les dispositifs mis sur le marché en Suisse. En vertu du traité douanier1 entre la Suisse et le Liechtenstein, les expressions « siège en Suisse » ou « sis en Suisse » et « sur le marché suisse » ou « sur le marché en Suisse » font référence au marché commun Suisse/Liechtenstein (union douanière) lorsque les dispositifs sont mis sur le marché conformément à l’ODim/ODiv2.
1 Traité entre la Suisse et la Principauté de Liechtenstein concernant la réunion de la Principauté de Liechtenstein au territoire douanier suisse (RS 0.631.112.514).
2 Eu égard à l’accord sur l’Espace économique européen et au traité douanier entre la Suisse et le Liechtenstein, deux systèmes juridiques sont applicables en parallèle au Liechtenstein en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Ces derniers peuvent être mis sur le marché soit en vertu du RDM/RDIV, soit en vertu de l’ODim/ODiv. Le marché commun Suisse/Liechtenstein concerne seulement la mise sur le marché selon l’ODim/ODiv. Une mise sur le marché en Suisse exclusivement selon le RDM/RDIV n’est pas prévue.
