Retraitement

Les dispositifs médicaux réutilisables qui sont employés plusieurs fois doivent faire l’objet d’un retraitement conforme aux prescriptions en vigueur. On entend notamment par « retraitement de dispositifs médicaux » les opérations de nettoyage, de désinfection, de vérification du bon fonctionnement, de conditionnement, de stérilisation et de stockage. Les exigences à respecter pour un retraitement approprié des dispositifs médicaux sont définies dans différentes lois, normes et recommandations.


Compétences pour le contrôle ultérieur


Swissmedic est l’autorité compétente pour le contrôle ultérieur de la maintenance et du retraitement des dispositifs médicaux dans les hôpitaux. Le contrôle ultérieur auprès de tous les autres professionnels concernés (p. ex. cabinets médicaux, services ambulatoires, cliniques dentaires) relève de la compétence des cantons.

Ceci repose sur l’art. 24, al. 2 de l’Ordonnance sur les dispositifs médicaux.

Les utilisateurs en milieu hospitalier peuvent s’adresser à Swissmedic en cas de questions sur le retraitement des dispositifs médicaux: questions.devices@swissmedic.ch

Tous les utilisateurs relevant de la compétence des cantons peuvent s’adresser à la Direction de la santé du canton ou aux autorités cantonales compétentes (selon le canton, il peut s’agir de l’Office du pharmacien cantonal, de l’Office du médecin cantonal ou de l’autorité cantonale de contrôle des produits thérapeutiques) en cas de questions sur le retraitement des dispositifs médicaux.

Répertoire des départements de la santé, offices du pharmacien cantonal, offices du médecin cantonal et autorités cantonales de contrôle des produits thérapeutiques:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/contacts/administrative-authorities-addresses.html

Site Internet de l’Association des pharmaciens cantonaux: http://www.kantonsapotheker.ch


Informations des fabricants sur le retraitement


Les fabricants de dispositifs médicaux réutilisables sont tenus de fournir aux utilisateurs les informations nécessaires pour assurer une stérilisation appropriée. Le document suivant repose sur les normes EN ISO 17664 et EN ISO 14937 et permet aux fabricants et aux utilisateurs de vérifier, à l’aide d’une liste de contrôle, si les informations du fabricant respectent bien les exigences de cette norme:


Retraitement dans les établissements de soins


La version 2016 entièrement révisée des « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR) remplace la version de 2005 et a valeur de directive pour le retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins (hôpitaux, cliniques, cabinets de groupe, centres ambulatoires, services d’urgence, établissements médico-sociaux, etc.). Elle concerne non seulement les services de stérilisation centrale, mais aussi tous les domaines impliquant le retraitement de dispositifs médicaux (blocs opératoires, services de soins, etc.). Les BPR ont été élaborées en collaboration avec la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH) et Swissmedic, l’Institut suisse des produits thérapeutiques.


Hôpitaux


Les hôpitaux doivent considérer les BPR comme un ouvrage de référence, définissant les directives pour l’usage correct d’une unité de retraitement. Elles contiennent d’une part des exigences auxquelles il est impératif de se conformer sur la base de la législation et des normes en vigueur, et d’autre part des recommandations reposant sur la pratique et la littérature actuelles. Les points obligatoires mentionnés dans les BPR doivent être appliqués dans les hôpitaux et feront l’objet de contrôles par Swissmedic, notamment dans le cadre d’une inspection. Les écarts éventuels doivent être justifiés en conséquence.

La check-list suivante repose sur la version 2016 des « Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux destinées aux établissements de soins » (BPR). La check-list sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection dans les hôpitaux. Mais elle peut également être utilisée par les établissements de soins pour les analyses d’écarts par rapport aux BPR, audits internes, etc. Dans ce cadre, la check-list est publiée au format PDF actif.

Guide suisse de validation et de contrôle de routine des procédés de lavage et de désinfection des dispositifs médicaux :

Le retraitement des dispositifs médicaux utilisés de manière aseptique ou stérile doit se faire selon les indications du fabricant et être effectué selon des procédures validées adéquates.

Le suivant document est un guide d’application pratique pour la validation et les contrôles de routine des procédés de lavage et de désinfection en Suisse. Ce guide, qui est divisé en plusieurs parties, précise les exigences énumérées dans les BPR relatives à la validation des procédés de lavage et de désinfection.

Le guide a été élaboré en collaboration avec le Groupe d'intérêt pour le retraitement dans le domaine de la santé (IG WiG), l’Association Suisse des Assistantes Dentaires (ASAD), la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière (SSSH), la Société Suisse d’Hygiène Hospitalière (SSHH) et Swissmedic.

Annonce : Swissmedic conduira de façon prioritaire des inspections des services de retraitement des endoscopes thermolabiles (endoscopes flexibles) dans les hôpitaux en 2019. 

Des inspections effectuées dernièrement dans des hôpitaux par Swissmedic ont mis en évidence que le retraitement des endoscopes thermolabiles dans les hôpitaux présente parfois certains problèmes. La check-list suivante sert d’outil à Swissmedic dans le cadre de ses activités d’inspection pour vérifier que le processus de retraitement des endoscopes thermolabiles soit fait correctement. Elle peut également être utilisée par les établissements de soins. La check-list sera disponible prochainement en italien aussi et au format PDF actif.

 

Informations complémentaires concernant le retraitement des dispositifs médicaux dans les hôpitaux


Quels sont les défis et les exigences dans le retraitement des endoscopes flexibles du point de vue de Swissmedic ? Le document suivant (en allemand et français) a été présenté lors de diverses conférences en 2018 et 2019.

Quelles sont les principales nouvelles exigences des BPR 2016? Une présentation (en allemand) à ce sujet a été donnée lors de la 8ème journée de la fondation H-Forte, « Sterilisation und Hygiene im Spital » le 27 octobre 2017 à l’Hôpital universitaire de Zurich.

Quels sont les résultats des contrôles faits par Swissmedic au sujet du retraitement dans les hôpitaux suisses ? Le document suivant (en français et allemand) a été présenté lors des 13èmes Journées Nationales Suisses sur la Stérilisation «Les yeux dans les yeux!» qui ont eu lieu à Bienne le 21-22 juin 2017:


Consignes sur la validation des procédés


Le retraitement consiste en différentes étapes de procédés dont l’efficacité (propreté, stérilité) ne peut être entièrement attestée par des contrôles en cours de fabrication et par une vérification du produit. C’est pourquoi il est nécessaire de produire une preuve documentée de l’efficacité constante et reproductible des procédés, établie par validation des étapes critiques. Dans les BPR, la validation des procédés de nettoyage et de désinfection, de conditionnement et de stérilisation à la vapeur des dispositifs médicaux selon les normes en vigueur est décrite comme impérative pour un retraitement conforme aux prescriptions en vigueur (voir chapitre 5.6 des BPR). 

Le document suivant a pour but de donner les informations qui permettent de déterminer les responsabilités et les qualifications nécessaires des personnes qui interviennent dans le processus de validation des différents processus du retraitement des dispositifs médicaux dans les établissements de soins. Cet article est aussi publié dans le Forum 2/2018, le journal de la Société Suisse de Stérilisation Hospitalière SSSH (www.sssh.ch).

Le guide suivant fournit des consignes pour mener à bien la validation du procédé de stérilisation sur la base de la norme SN EN ISO 17665, en tenant compte et en appliquant les contenus de la norme SN EN 285. Il est destiné aux établissements de soins qui utilisent des grands stérilisateurs à vapeur au sens de la norme SN EN 285 ; il peut aussi être employé par analogie pour les procédés de stérilisation dans les petits stérilisateurs à vapeur au sens de la norme SN EN 13060.

Des guides suisses supplémentaires de validation d’autres procédés à valider sont en cours d’élaboration et seront publiés en temps voulu. À ce jour, les BPR font référence à des guides correspondants publiés à l’étranger pour la validation du procédé de nettoyage et de désinfection (voir chapitres 7.4.2 et 7.6.3).


Remarques relatives à d’autres documents en matière de retraitement


Du fait des compétences mentionnées plus haut en matière de contrôle ultérieur, les documents suivants relevant du domaine de responsabilité des cantons ont été transférés à l’Association des pharmaciens cantonaux (APC) -> http://www.kantonsapotheker.ch:

  • Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux pour les cabinets médicaux et les cabinets dentaires ainsi que d’autres utilisateurs de petits stérilisateurs à la vapeur d’eau saturée
    (MU530_00_001f_RL BPPS / 30.04.2010)
  • Guide présentant les principaux critères à prendre en considération pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau saturée
    (Guide pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau / 20.09.2005)
  • Liste de contrôle permettant de déterminer simplement les besoins en vue de l’acquisition d’un stérilisateur à la vapeur
    (Exemple de liste de contrôle pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau / 27.11.2008)