Essais cliniques de dispositifs médicaux

En Suisse, les projets de recherche sur les propriétés cliniques des dispositifs médicaux qui impliquent une étude prospective chez l’être humain sont considérés comme des essais cliniques de dispositifs médicaux. Les exigences applicables à ce type d’essais sont définies dans la loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et l’ordonnance sur les essais cliniques (OClin). Ces deux textes transposent en droit suisse les dispositions des directives européennes relatives aux dispositifs médicaux et définissent les exigences et les procédures nationales.

Les essais cliniques menés avec des dispositifs médicaux qui ne sont pas encore pourvus du marquage CE, dont l’utilisation s'écarte du mode d’emploi marqué CE ou dont l’utilisation est interdite en Suisse doivent être approuvés par Swissmedic et par la commission d’éthique compétente. Ils sont ensuite surveillés par Swissmedic jusqu’à leur terme (essais cliniques de catégorie C).

Les autres essais sur des dispositifs médicaux sont uniquement soumis à une autorisation de la commission d’éthique cantonale (essais cliniques de catégorie A) et ne font pas l’objet d’un dépôt de dossier auprès de Swissmedic.

Une demande peut être adressée simultanément à la commission d’éthique cantonale et à Swissmedic.

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Dernière modification 01.06.2018

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