Essais cliniques de dispositifs médicaux

Veuillez s.v.p. prendre note des nouvelles exigences et nouvelles procédures d’autorisation des essais cliniques de dispositifs médicaux applicables dès mai 2021.

Les investigations systématiques menées sur un dispositif médical, impliquant une ou plusieurs personnes et destinées à évaluer la sécurité ou les performances du dispositif en question sont considérées comme des essais cliniques de dispositifs médicaux. La loi relative à la recherche sur l’être humain (LRH) et l’ordonnance sur les essais cliniques de dispositifs médicaux (OClin-Dim) règlent les exigences applicables à la réalisation d’essais cliniques de dispositifs médicaux et d’autres dispositifs au sens de l’article 1er de l’ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim). Ces textes transposent en droit suisse les dispositions du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux et fixent des exigences et procédures nationales.

Les essais cliniques de dispositifs médicaux relèvent de la catégorie C lorsque le dispositif médical est pourvu du marquage CE, mais n’est pas utilisé conformément au mode d’emploi avec le marquage CE (utilisation off-label, sous-catégorie C1), n’est pas encore pourvu du marquage CE (C2) ou s’est vu interdire la mise à disposition sur le marché, la mise en service ou l’utilisation en Suisse (C3). Ces essais «pre-market» nécessitent une autorisation de Swissmedic et de la commission d’éthique cantonale compétente. Les demandes doivent être soumises le même jour à la commission d’éthique (portail BASEC) et à Swissmedic (portail eMessage).

Les autres essais de dispositifs médicaux sont uniquement soumis à une autorisation de la commission d’éthique cantonale (essais cliniques de catégorie A) et ne doivent pas faire l’objet d’un dépôt de dossier auprès de Swissmedic.

Pour l’instant, les essais cliniques de dispositifs de diagnostic in vitro sont réglés dans l’OClin. Il est prévu de les intégrer dans l’OClin-Dim pour le 26 mai 2022, date à partir de laquelle le règlement européen relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro devrait être applicable.

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Dernière modification 01.06.2018

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