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Rilascio di Certificati di esportazione (FSC) per dispositivi medici

Certificati di esportazione (Free Sales Certificates, FSC)
Vengono rilasciati esclusivamente per prodotti riconosciuti come dispositivi medici ai sensi della legislazione svizzera, muniti di documenti a riprova della loro conformità e dunque commerciabili in Svizzera Swissmedic non rilascia FSC per prodotti di medicina veterinaria o per prodotti riconosciuti come dispositivi medici solo nel paese di destinazione, ad es. spazzolini da denti, strumenti per laboratori odontotecnici, attrezzature generiche di laboratorio, ecc.

Per ordinare un Free Sales Certificate , siete pregati di compilare per intero, il modulo d’ordine elettronico, e predisporre tutti i giustificativi necessari (ad es. certificato CE, dichiarazione di conformità, elenco dei prodotti che soddisfa i requisiti secondo la nostra scheda informativa,...). L’ordine va presentato esclusivamente in formato elettronico tramite il nostro modulo d'ordine costantemente aggiornato.

La preghiamo di voler prendere buona nota del emolumento procedurale (art. 4 OEm-Swissmedic) di CHF 200.- all’ora per oneri amministrativi supplementari dovuti a documentazione incompleta o inadeguata piu volte, per il lavoro già svolto in caso di annullamento di una richiesta o per informazioni.

Sottostante indicato di seguito troverete ulteriori informazioni sulla procedura di ordinazione e le prestazioni fornite dall’Istituto.

L’invio del modulo d’ordine e di tutti i giustificativi avviene tramite il portale web di Swissmedic www.swissmedic.ch/emessage-it

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Adattamento del processo di ordinazione da 01.01.2023

Swissmedic rilascia certificati di esportazione FSC a fabbricanti e mandatari con sede in Svizzera a condizione che vengano presentati i giustificativi necessari con il relativo modulo d’ordine. Utilizzando le informazioni presenti sul nostro sito web (guida, moduli d’ordine, FAQ, filmato, ecc.), potete effettuare un ordine tramite il nostro portale eGov.

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Scheda informativa

OS000_00_005i_MB eMessage - funzioni (PDF, 442 kB, 30.05.2024)

BW690_00_002i_WL Certificati di esportazione (PDF, 464 kB, 26.05.2025)

BW690_00_001i_WL Accordo prestazioni certificati esportazione MEP (PDF, 1 MB, 08.11.2023)

Modulo d’ordine

BW690_00_001defi_FO Ordine di certificati di esportazione per dispositivi medici (PDF, 1 MB, 26.05.2025)

BW690_00_002defi_FO Ordinazione di certificati di exportazione per dispositivi medici secondo il vecchio diritto e per dispositivi DEVIT e DIV (PDF, 1 MB, 03.04.2025)

Support

BW690_00_001i_VL FSC-Esempio elenco dei prodotti (PDF, 286 kB, 25.03.2025)

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Istruzioni

Certificati d’esportazione

Video dello schermo

Risposte e invil complementari di documenti via eGov Service eMessage

Video dello schermo

www.swissmedic.ch/emessage-it

eGov Service eMessage

La convenzione sulle prestazioni descrive le prestazioni che l’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici fornisce nel campo dei dispositivi medici riguardo al rilascio di certificati di esportazione, oltre ai diritti e agli obblighi delle persone che utilizzano la prestazione.

Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni della presente convenzione sulle prestazioni.

BW690_00_001i_WL Accordo prestazioni certificati esportazione MEP (PDF, 1 MB, 08.11.2023)

Perché non è più possibile indicare una sede di produzione nel Free Sales Certificate?

Questa opzione non è più disponibile sul formulario d’ordine dal 26.05.2021 (modifica della legge) e pertanto non comparirà più sul certificato di esportazione. Se si desidera menzionare la sede di produzione, si prega di indicare l’azienda/l’indirizzo nell’elenco dei prodotti. L’elenco dei prodotti è parte integrante del certificato di esportazione e continuerà ad essere timbrato e allegato.

Quali indicazioni sono presenti in un elenco dei prodotti?

Conformemente al punto 4.5 della guida complementare, nell’elenco dei prodotti sono presenti le seguenti indicazioni:

Per dispositivo medico:

CHRN (Swiss Single Registration Number) del fabbricante e/o del mandatario
UDI-DI di base
numero unico di identificazione del certificato rilasciato dall’organismo designato (numero del certificato CE),
numero di riferimento o di articolo
Nome
Classe
codice GMDN o codice di un’altra nomenclatura

L’elenco dei prodotti deve essere presentato in inglese, in formato PDF, con il nome e l’indirizzo dell’azienda richiedente e con numerazione sequenziale delle pagine. Sotto il punto 4.5.1 della guida complementare si trova un esempio di elenco dei prodotti.

Perché il numero dei certificati CE per dispositivo medico deve essere indicato ora nell’elenco dei prodotti?

Con l’entrata in vigore della revisione della legge sugli agenti terapeutici (revLATer), avvenuta il 26 maggio 2021, la base giuridica per il rilascio dei certificati di esportazione e degli attestati è stata armonizzata alle disposizioni dell’Unione europea (MDR/IVDR).

Per la rintracciabilità è necessario specificare per ogni dispositivo medico il numero del relativo certificato CE o dei relativi certificati CE (a seconda della classe del dispositivo medico) che copre/coprono questo dispositivo medico. SSotto il punto 4.6.1 della guida complementare si trova l’elenco della classe di rischio corrispondente.

Perché gli elenchi di prodotti spediti con un ordine di FSC non possono contenere dispositivi medici che sono certificati secondo due leggi diverse?

Dall’entrata in vigore della revisione della legislazione svizzera relativa ai dispositivi medici (ODmed e ODIV), gli elenchi di prodotti possono contenere esclusivamente dispositivi medici certificati secondo la legislazione attuale o secondo la vecchia legislazione. A tal fine, sul nostro sito web sono disponibili due diversi moduli d’ordine: uno per i dispositivi medici secondo il diritto attuale e un altro per dispositivi medici secondo il vecchio diritto, dispositivi DEVIT o DIV (oltre alle informazioni contenute nella nostra guida complementare, a partire dal punto 4 «Richiesta di un certificato di esportazione»).

Con il certificato FSC, Swissmedic conferma che il dispositivo medico o i dispositivi medici contenuti nell’ordine rientrano in una delle legislazioni sopra menzionate.

Perché il termine per il rilascio di un'FSC è di 30 giorni?

Gli ordini continueranno ad essere evasi rapidamente e, di conseguenza, a fronte di un volume di ordini ridotto, i tempi di consegna potrebbero in effetti risultare più brevi del previsto. Swissmedic mantiene questo termine invariato.

A quanto ammontano le emolumenti per il rilascio di un certificato di esportazione?

L’ordinanza dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti prevede gli importi riportati di seguito.

Rilascio di un certificato di esportazione (art. 4 cpv. 1 e Allegato 2 OEm-Swissmedic): CHF 200.- per certificato.
Emolumento procedurale (art. 4 OEm-Swissmedic) di CHF 200.- all’ora per oneri amministrativi supplementari dovuti a documentazione incompleta o inadeguata, per il lavoro già svolto in caso di annullamento di una richiesta, per informazioni o per correggere un certificato a causa di un errore commesso dalla ditta richiedente. Se l’errore è commesso da Swissmedic la correzione è gratuita.

E’ possibile effettuare l’inoltro per autenticazione da parte della Cancelleria federale o un a Consular Service?

I certificati di esportazione sono consegnati esclusivamente all’indirizzo dell’azienda richiedente. Swissmedic non li trasmette a terzi. Ciò significa che se desiderate che le firme siano autenticate dalla Cancelleria federale e/o da un’ambasciata, dovete inviare autonomamente il certificato finale alla Cancelleria federale e/o a un Consular Service.

Maggiori informazioni sulle legalizzazioni sono disponibili sul sito della Cancelleria federale.

Come devono essere presentati le risposte e i follow-up, ad esempio in caso di reclami relativi ai certificati di esportazione?

Tutte le risposte e i follow-up sui certificati di esportazione devono essere inviati a Swissmedic attraverso il servizio eGov eMessage. A tal fine, occorre selezionare il delivery type «Response to Swissmedic correspondence». Importante: nel campo «Reference to original application number» si prega di inserire il numero di riferimento di Swissmedic (102xxxxxxx).

Quali sono i tempi di elaborazione in caso di contestazioni da parte di Swissmedic?

Secondo il parag. 2.3.4 dell’Accordo di prestazioni per certificati di esportazione, in linea di massima il termine di elaborazione dell’Istituto è di 30 giorni a partire dal momento in cui sono disponibili tutti i documenti e le informazioni necessari all’erogazione della prestazione. Il termine scade dopo l’invio al beneficiario della prestazione.

Questo significa che in caso di contestazioni la data di invio dell’ordine non è più rilevante per determinare il termine di elaborazione. Il termine di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine. La data dell’ultimo invio attraverso il servizio eGov eMessage (data dell“Acceptance of Delivery”) può essere presa in considerazione come riferimento.

Dove si trovano le versioni in francese, inglese o italiano dei due formulari d’ordine (vieccha legge e diritto in vigore)?

Per questi due formulari non esistono più singole versioni linguistiche. La lingua può essere modificata facendo clic sulla lingua corrispondente.

Per quale ragione non si possono inviare scansioni elettroniche dei moduli d’ordine tramite il servizio eGov eMessage?

Tutte le informazioni contenute nei moduli d’ordine vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. I formulari scansionati generano problemi tecnici poiché le informazioni in essi contenute non vengono riconosciute dal sistema informatico e non possono quindi essere lette. Di conseguenza questi ordini non possono venire elaborati e sono respinti.

Perché occorre scaricare dal sito web di Swissmedic e compilare un nuovo formulario d’ordine per ogni ordine FSC?

Tutte le informazioni contenute in un formulario d’ordine vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic.

Per questo i formulari d’ordine che sono già stati inviati per un ordine precedente e vengono ora modificati, non possono essere importati automaticamente. Questi formulari d’ordine generano messaggi di errore.

Perché agli ordini FSC incompleti vengono concessi 30 giorni per il completamento?

Gli acquirenti che presentano una domanda incompleta avranno 30 giorni di tempo per completarla. Se la domanda non viene completata entro il termine previsto, o se i documenti aggiuntivi non sono completi e corretti, Swissmedic non prenderà in considerazione la domanda e la stralcerà dall’elenco delle aziende. In questo caso vengono fatturati emolumenti forfettari per un importo di CHF 100.-. Tale importo corrisponde alla metà dell’emolumento previsto per il rilascio di un certificato FSC (cfr. allegato 2, OEm-Swissmedic). Per ottenere l'FSC, è necessario inviare un nuovo ordine completo con le informazioni e i documenti necessari, come indicato sul nostro sito web.

Quali giustificativi devono essere allegati a un ordine?

Oltre ai consueti documenti obbligatori da rilasciare (come indicato nella nostra guida complementare), le dichiarazioni di conformità e i certificati da allegare a seconda della classe del dispositivo medico sono elencati nella nostra guida complementare, al punto 4.6 e seguenti. Per quanto riguarda la validità di alcuni certificati, si prega di prestare particolare attenzione alla nostra pubblicazione “Scheda informativa obblighi operatori economici CH”. Una copia della lettera di conferma emessa dall’organismo notificato deve essere inviata anche a noi (fonte The European Association for Medical devices of Notified Bodies).

Inizio pagina

https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/md-export-certificates-fsc/exportzertifikate_fsc.html

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