- Se al momento del login appare una pagina di errore, cliccare nuovamente sul pulsante «Login» in alto a destra nel menu.
- Se il problema persiste, cancellare la cronologia del browser, chiudere la scheda Internet e riaprire swissdamed oppure contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch)
Modulo Actors
Ho problemi con il login. Cosa devo fare?
Come posso registrare la mia azienda con Zefix?
La lettera di conferma relativa alla verifica dell’azienda non è arrivata. Cosa devo fare?
Come posso registrare la mia azienda senza un’iscrizione in Zefix?
Come faccio a modificare i dettagli errati relativi alla mia azienda?
Dove posso registrare un nuovo operatore?
Dove posso trovare una richiesta di registrazione inoltrata di un operatore?
Quando e come ricevo il CHRN per il mio operatore?
Come e dove posso convalidare i dati del mio operatore?
Come posso aggiornare i dati della registrazione dell’operatore (p. es. cambiare la persona di contatto, aggiungere PRRC)?
Qual è il significato del simbolo del triangolo con un punto esclamativo accanto allo stato del mio operatore?
Come posso disattivare un operatore registrato?
Come posso riattivare un operatore (CHRN) disattivato?
Dove posso registrare nuovi mandati?
Dove posso aggiornare i miei mandati?
Come posso disattivare un mandato registrato?
Dove posso trovare i miei mandati comunicati a Swissmedic?
Non ho ricevuto l’e-mail di onboarding dell’utente. Cosa devo fare?
Come posso invitare un nuovo utente nella mia azienda?
Come posso modificare le autorizzazioni di un utente?
Ricevo una conferma separata dopo la registrazione di un operatore, oltre all’e-mail di conferma?
Effettuare l’accesso con il proprio account CH-LOGIN. Andare alla scheda «Aziende» e cliccare sul pulsante nell’angolo in alto a destra «Registra una nuova azienda». Cercare la propria azienda e confermare i dettagli dell’azienda. Una lettera con il codice di verifica sarà inviata all’indirizzo dell’azienda. Una volta inserito il codice di verifica, l’azienda risulterà registrata.
Attendere almeno una settimana dalla registrazione dell’azienda, quindi contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch)
Contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch) fornendo i dettagli seguenti: nome dell’azienda, nome, cognome e indirizzo e-mail della persona che assumerà il ruolo di company admin.
- Se l’azienda è stata registrata tramite Zefix, la sincronizzazione dei dati è automatica. Per questo motivo è dapprima necessario aggiornare i dati in Zefix per poter poi vedere i nuovi dati in swissdamed.
- Se l’azienda è stata registrata manualmente o se si è rifiutata la sincronizzazione automatica con Zefix, è possibile modificare i dettagli dell’azienda sotto «Gestione degli operatori» nella scheda «Aziende registrate» cliccando sull’icona della matita. Per cambiamenti relativi alla ragione sociale, si prega di contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch).
Una volta registrata e convalidata, l’azienda compare sotto «Gestione degli operatori» nella scheda «Aziende registrate». Cliccare sul pulsante «+» accanto all’azienda per creare la richiesta di un nuovo operatore.
La richiesta di registrazione inoltrata di un operatore si trova sotto «Gestione degli operatori» nella scheda «Richieste di registrazione di operatori».
Dopo che la richiesta di registrazione sarà stata approvata, verrà inviata un’e-mail di conferma contenente il rispettivo CHRN.
Sotto «Gestione degli operatori» nella scheda «Operatori registrati». I dati degli operatori evidenziati devono essere convalidati. Per farlo, aprire i dettagli della richiesta di registrazione dell’operatore (icona della matita sulla destra sotto «Azioni») e verificarli; quindi, se necessario, aggiornarli e convalidarli.
Aprire i dati di registrazione degli operatori cliccando sull’icon della matita a destra sotto «Azione» nella scheda «Operatori registrati» nella sezione «Gestione Operatori» ed effettuare le modifiche desiderate.
Può significare che i dati dell’operatore sono stati modificati automaticamente dal sistema per la sincronizzazione con Zefix, oppure che l’operatore non è stato aggiornato per 365 o 720 giorni. Occorre quindi assicurarsi che i dati dell’operatore siano aggiornati e darne la rispettiva conferma.
In qualità di actor admin, aprire la vista dei dati di un operatore registrato e cliccare sul pulsante «Disattiva operatore» in alto a destra nel mandato. Nella finestra di pop-up, confermare che l’operatore verrà disattivato e non potrà essere riattivato.
Per la riattivazione, contattare il team di supporto di swissdamed tramite Supporto swissdamed (swissmedic.ch).
La riattivazione può essere effettuata dopo l’esame a pagamento da parte di Swissmedic. La registrazione di un operatore economico può essere riattivata se il record del registro IDI collegato a Zefix ha lo stato «attivo» o «in liquidazione».
Dopo la riattivazione dell’operatore economico (CHRN), esso passa allo stato «Azione necessaria». I dati CHRN dell’operatore devono quindi essere convalidati e confermati entro 6 mesi.
Secondo dell'art. 4 cpv. 2 OEm-Swissmedic (RS 812.214.5) i diritti per la riattivazione della registrazione di un operatore economico sono addebitati su base temporale e materiale e fatturati separatamente.
Per registrare un nuovo mandato bisogna aver effettuato il login in veste di actor admin; quindi, sotto «Operatori registrati», selezionare il mandatario (AR) per il quale si desidera registrare un mandato. Aprire l’operatore e andare nella scheda del mandato (oppure cliccare sul pulsante Azione «Ai mandati» sulla destra accanto al mandatario nella panoramica «Operatori registrati»). Cliccare sul pulsante «Registra un nuovo mandato».
Selezionare il mandatario (AR) per il quale si desidera aggiornare un mandato in «Gestione degli operatori». Aprire i dati dell’operatore e quindi aprire il mandato che si desidera aggiornare (icona della matita sulla destra sotto «Azioni»).
In qualità di mandate admin, aprire la vista dei dati di un mandato registrato e cliccare sul pulsante «Disattiva mandato» in alto a destra nel mandato. Nella finestra di pop-up, confermare che il mandato verrà disattivato.
I mandati già segnalati non sono stati importati in swissdamed a causa della qualità parzialmente insufficiente dei dati e delle informazioni differenti. Pertanto, i mandati già segnalati, così come quelli nuovi, devono essere registrati in swissdamed.
La registrazione dei mandati in swissdamed non è ancora obbligatoria. Tuttavia, Swissmedic può già richiedere il rilascio del mandato ai sensi dell'art. 51 cpv. 3 ODmed in combinato disposto con l'art. 11 cpv. 3 UE-MDR.
In relazione al modulo "Devices", i cosiddetti "Regulation Devices" (MDR e IVDR) potranno essere caricati su base volontaria come file XML nel formato EUDAMED a partire dal 2025. Tuttavia, in preparazione a ciò, è consigliabile registrare tempestivamente i mandati in swissdamed, poiché i prodotti saranno collegati direttamente ai mandati.
Verifica tutte le tue cartelle e-mail. Se non riesci comunque a trovare l‘e-mail, ripeti il processo di onboarding.
Il company admin può invitare nuovi utenti nella propria azienda cliccando sul rispettivo pulsante nella colonna «Azione» sulla pagina della panoramica delle aziende. In tal modo si aprirà una vista in cui occorre inserire i dati personali e il ruolo nell’azienda (admin o viewer) che deve essere assegnato all’utente.
- Bisogna aver effettuato il login in veste di actor admin; nella scheda «Aziende registrate», cliccare sull’icona della matita nella colonna «Azione» a destra dell’azienda per passare alla scheda «Gestione degli utenti».
- In fondo alla riga c’è un pulsante che apre una finestra di pop-up con il nome e l’indirizzo e-mail dell’utente selezionato e il nuovo ruolo che gli può essere assegnato (admin se è viewer e viewer se è admin).
- Cliccare sul pulsante «Modifica autorizzazione».
No. Se un operatore è visibile in swissdamed sotto « Ricerca operatori », è considerato ufficialmente registrato.
Modulo UDI Devices
Gli UDI dei cosiddetti «Old Devices» devono essere registrati in swissdamed? (Nota: gli «Old Devices» sono dispositivi, sistemi o kit procedurali che sono stati immessi in commercio o messi in servizio in Svizzera prima dell’entrata in vigore delle direttive MDD/AIMDD/IVDD o, secondo MDD/AIMDD/IVDD, prima dell’entrata in vigore dell’UE-MDR/UE-IVDR.)
A quali prodotti si applica l’obbligo di registrazione in swissdamed?
Esistono dispositivi per i quali gli UDI devono essere registrati immediatamente a partire dal 1° luglio 2026, senza termine transitorio?
Chi può registrare gli UDI in swissdamed?
Da quando è possibile registrare volontariamente gli UDI e da quando in poi la registrazione è obbligatoria?
In swissdamed viene utilizzata la nomenclatura europea per i dispositivi medici (European Medical Device Nomenclature EMDN) oppure viene utilizzata un’altra nomenclatura?
Dove posso trovare una panoramica dei codici della nomenclatura EMDN?
Gli UDI degli «Old Devices» non devono essere registrati in swissdamed. A prescindere da ciò, l’obbligo di notificare a Swissmedic incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza o tendenze (vigilanza) relativi agli «Old Devices» rimane invariato.
Nel modulo UDI devices di swissdamed devono essere registrati a partire dal 1° luglio 2026 tutti i dispositivi, sistemi e kit procedurali che continueranno a essere messi a disposizione sul mercato a partire da tale data.
L’obbligo di registrazione si applica ai prodotti secondo il diritto vigente (ODmed, ODIV) nonché ai prodotti secondo il diritto anteriore (ai sensi dell’ art. 101 ODmed o dell’art. 82 ODIV) che saranno ancora messi a disposizione sul mercato al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione.
I prodotti, sistemi o kit procedurali che saranno immessi in commercio dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026:
- devono essere registrati in swissdamed prima dell’immissione in commercio.
- Fino al 31 dicembre 2026 è tuttavia previsto un periodo transitorio*.
I prodotti, sistemi e kit procedurali che sono stati immessi in commercio prima dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026 e saranno ancora messi a disposizione sul mercato alla fine del periodo transitorio (31 dicembre 2026):
- devono essere registrati in swissdamed al più tardi entro la fine del periodo transitorio dell’obbligo di registrazione (31 dicembre 2026)*.
I prodotti che saranno ancora messi a disposizione sul mercato al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026, ma non lo saranno più prima della fine del periodo transitorio:
- devono essere registrati in swissdamed entro la fine del periodo transitorio (31 dicembre 2026)*.
La registrazione avviene in conformità alle disposizioni dell’art. 17 cpv. 5 ODmed e dell’art. 16 cpv. 5 ODIV (RU 2024 742 – Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici... | Fedlex) che entreranno in vigore il 1° luglio 2026.
* Eccezione: l’obbligo di registrazione immediata a partire dal 1° luglio 2026 senza periodo transitorio si applica se occorre notificare a Swissmedic un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) oppure presentare un rapporto sulle tendenze.
Sì. Gli UDI per i dispositivi che devono essere notificati a Swissmedic a causa di un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza o una tendenza (vigilanza) sono soggetti a un obbligo di registrazione immediata dal 1° luglio 2026. Per essi non è previsto un periodo transitorio.
Gli «Old Devices» sono esentati dall’obbligo di registrazione degli UDI in swissdamed. Rimane tuttavia invariato l’obbligo di notificare incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza o tendenze (vigilanza) a Swissmedic anche per gli «Old Devices».
I fabbricanti (inclusi gli assemblatori di sistemi e kit procedurali) e i loro mandatari possono registrare gli UDI in swissdamed, una volta che si sono registrati come operatori in swissdamed.
Nel corso del 2025 sarà possibile registrare (volontariamente) in swissdamed gli UDI di determinati dispositivi. Si tratta dei «Regulation Devices» (dispositivi MDR e IVDR), che vengono caricati tramite file XML nel formato EUDAMED.
L’obbligo di registrazione degli UDI di tutti i dispositivi, sistemi e kit procedurali è in vigore dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.
L'EMDN è l'unica nomenclatura utilizzata in swissdamed.
La panoramica dei codici della nomenclatura EMDN è disponibile qui: European Medical Device Nomenclature (EMDN)