Effettuare l’accesso con il proprio account CH-LOGIN o AGOV-Login. Andare alla scheda “Registrazione di aziende” e cliccare sul pulsante nell’angolo in alto a destra “Registra una nuova azienda”. Cercare la propria azienda e confermare i dettagli dell’azienda. Una lettera con il codice di verifica sarà inviata all’indirizzo dell’azienda. Una volta inserito il codice di verifica, l’azienda risulterà registrata.
Attendere almeno una settimana dalla registrazione dell’azienda, quindi contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch)
Contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch) fornendo i dettagli seguenti: nome dell’azienda, nome, cognome e indirizzo e-mail della persona che assumerà il ruolo di company admin.
Se l’azienda è stata registrata tramite Zefix, la sincronizzazione dei dati è automatica. Per questo motivo è dapprima necessario aggiornare i dati in Zefix per poter poi vedere i nuovi dati in swissdamed.
Se l’azienda è stata registrata manualmente o se si è rifiutata la sincronizzazione automatica con Zefix, è possibile modificare i dettagli dell’azienda sotto “I miei operator” nella scheda “Aziende registrate” cliccando sull’icona della matita. Per cambiamenti relativi alla ragione sociale, si prega di contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch).
Una volta registrata e convalidata, l’azienda compare sotto “I miei operatori” nella scheda “Aziende registrate”. Cliccare sul pulsante "+" accanto all’azienda per creare la richiesta di un nuovo operatore.
Sotto “I miei operatori” nella scheda “Operatori registrati”. I dati degli operatori evidenziati devono essere convalidati. Per farlo, aprire i dettagli della richiesta di registrazione dell’operatore (icona della matita sulla destra sotto “Azioni”) e verificarli; quindi, se necessario, aggiornarli e convalidarli.
Aprire i dati di registrazione degli operatori cliccando sull’icon della matita a destra sotto “Azione” nella scheda “Operatori registrati” nella sezione “I mie operatori” ed effettuare le modifiche desiderate.
Può significare che i dati dell’operatore sono stati modificati automaticamente dal sistema per la sincronizzazione con Zefix, oppure che l’operatore non è stato aggiornato per 365 o 720 giorni. Occorre quindi assicurarsi che i dati dell’operatore siano aggiornati e darne la rispettiva conferma.
In qualità di actor admin, aprire la vista dei dati di un operatore registrato e cliccare sul pulsante “Disattiva operatore” in alto a destra nel mandato. Nella finestra di pop-up, confermare che l’operatore verrà disattivato e non potrà essere riattivato.
La riattivazione può essere effettuata dopo l’esame a pagamento da parte di Swissmedic. La registrazione di un operatore economico può essere riattivata se il record del registro IDI collegato a Zefix ha lo stato “attivo” o “in liquidazione”.
Dopo la riattivazione dell’operatore economico (CHRN), esso passa allo stato “Azione necessaria”. I dati CHRN dell’operatore devono quindi essere convalidati e confermati entro 30 giorni.
Secondo dell'art. 4 cpv. 2 OEm-Swissmedic (RS 812.214.5) i diritti per la riattivazione della registrazione di un operatore economico sono addebitati su base temporale e materiale e fatturati separatamente.
Per registrare un nuovo mandato bisogna aver effettuato il login in veste di actor admin; quindi, sotto “Operatori registrati”, selezionare il mandatario (AR) per il quale si desidera registrare un mandato. Aprire l’operatore e andare nella scheda del mandato (oppure cliccare sul pulsante Azione “Vai ai mandati” sulla destra accanto al mandatario nella panoramica “Operatori registrati”). Cliccare sul pulsante “Registra un nuovo mandato”.
Selezionare il mandatario (AR) per il quale si desidera aggiornare un mandato in “Operatori registrati”. Aprire i dati dell’operatore e quindi aprire il mandato che si desidera aggiornare (icona della matita sulla destra sotto “Azioni”).
In qualità di mandate admin, aprire la vista dei dati di un mandato registrato e cliccare sul pulsante “Disattiva mandato” in alto a destra nel mandato. Nella finestra di pop-up, confermare che il mandato verrà disattivato e non potrà essere riattivato.
I mandati già segnalati non sono stati importati in swissdamed a causa della qualità parzialmente insufficiente dei dati e delle informazioni differenti. Pertanto, i mandati già segnalati, così come quelli nuovi, devono essere registrati in swissdamed.
La registrazione dei mandati in swissdamed non è ancora obbligatoria. Tuttavia, Swissmedic può già richiedere il rilascio del mandato ai sensi dell'art. 51 cpv. 3 ODmed in combinato disposto con l'art. 11 cpv. 3 UE-MDR.
In relazione al modulo "Devices", i cosiddetti "Regulation Devices" (MDR e IVDR) potranno essere caricati su base volontaria come file XML nel formato EUDAMED a partire dal 2025. Tuttavia, in preparazione a ciò, è consigliabile registrare tempestivamente i mandati in swissdamed, poiché i prodotti saranno collegati direttamente ai mandati.
Se siete un "Company admin" e desiderate autorizzare un fabbricante estero a caricare dispositivi su un mandato specifico, dovete assegnare a tale utente il profilo utente di "UDI Editor". A tal fine, procedete come segue:
Invitare l'utente all’azienda come "Company viewer".
L'utente avrà inizialmente il profilo utente "Nessuno" a livello di attore. Questo deve essere cambiato in "Actor viewer".
Successivamente, l'utente avrà il profilo utente "Nessuno" a livello di mandato. Questo deve essere cambiato in "Mandate viewer" e "UDI Editor".
Ora l'utente è autorizzato a caricare i dispositivi e a impostare lo stato di mercato. Tuttavia, non può modificare i dati relativi ad azienda, operatore o mandato. È importante notare che il profilo utente "UDI Editor" non può essere assegnato a livello di mandatario.
Ulteriori informazioni sono disponibili nella Guida per l'utente Operatori swissdamed sul sito web Assistenza swissdamed.
Il company admin può invitare nuovi utenti nella propria azienda cliccando sul rispettivo pulsante nella colonna "Azione" sulla pagina della panoramica delle aziende. In tal modo si aprirà una vista in cui occorre inserire i dati personali e il ruolo nell’azienda (admin o viewer) che deve essere assegnato all’utente.
Bisogna aver effettuato il login in veste di actor admin; nella scheda "Aziende registrate", cliccare sull’icona della matita nella colonna "Azione" a destra dell’azienda per passare alla scheda "Gestire gli utenti".
In fondo alla riga c’è un pulsante che apre una finestra di pop-up con il nome e l’indirizzo e-mail dell’utente selezionato e il nuovo ruolo che gli può essere assegnato (admin se è viewer e viewer se è admin).
Se al momento del login appare una pagina di errore, cliccare nuovamente sul pulsante «Login» in alto a destra nel menu.
Se il problema persiste, cancellare la cronologia del browser, chiudere la scheda Internet e riaprire swissdamed oppure contattare il team dell’assistenza swissdamed tramite Assistenza swissdamed (swissmedic.ch)
Se avete registrato la vostra azienda in swissdamed e possedete anche un account per il portale eGov, e ricevete un messaggio di errore quando accedete a swissdamed, aprite un ticket IT (tramite Assistenza swissdamed). Si assicuri di menzionare nel ticket che possedete un account di swissdamed e un account per il portale eGov (MLP / account eMessage). Questa informazione aiuterà il nostro team IT a risolvere il problema più velocemente.
Gli UDI degli «Old Devices» non devono essere registrati in swissdamed. A prescindere da ciò, l’obbligo di notificare a Swissmedic incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza o tendenze (vigilanza) relativi agli «Old Devices» rimane invariato.
Nel modulo UDI devices di swissdamed devono essere registrati a partire dal 1° luglio 2026 tutti i dispositivi, sistemi e kit procedurali che continueranno a essere messi a disposizione sul mercato a partire da tale data.
L’obbligo di registrazione si applica ai prodotti secondo il diritto vigente (ODmed, ODIV) nonché ai prodotti secondo il diritto anteriore (ai sensi dell’ art. 101 ODmed o dell’art. 82 ODIV) che saranno ancora messi a disposizione sul mercato al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione.
I prodotti, sistemi o kit procedurali che saranno immessi in commercio dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026:
devono essere registrati in swissdamed prima dell’immissione in commercio.
Fino al 31 dicembre 2026 è tuttavia previsto un periodo transitorio*.
I prodotti, sistemi e kit procedurali che sono stati immessi in commercio prima dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026 e saranno ancora messi a disposizione sul mercato alla fine del periodo transitorio (31 dicembre 2026):
devono essere registrati in swissdamed al più tardi entro la fine del periodo transitorio dell’obbligo di registrazione (31 dicembre 2026)*.
I prodotti che saranno ancora messi a disposizione sul mercato al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026, ma non lo saranno più prima della fine del periodo transitorio:
devono essere registrati in swissdamed entro la fine del periodo transitorio (31 dicembre 2026)*.
* Eccezione: l’obbligo di registrazione immediata a partire dal 1° luglio 2026 senza periodo transitorio si applica se occorre notificare a Swissmedic un incidente grave o un’azione correttiva di sicurezza (FSCA) oppure presentare un rapporto sulle tendenze.
Sì. Gli UDI per i dispositivi che devono essere notificati a Swissmedic a causa di un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza o una tendenza (vigilanza) sono soggetti a un obbligo di registrazione immediata dal 1° luglio 2026. Per essi non è previsto un periodo transitorio.
Gli «Old Devices» sono esentati dall’obbligo di registrazione degli UDI in swissdamed. Rimane tuttavia invariato l’obbligo di notificare incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza o tendenze (vigilanza) a Swissmedic anche per gli «Old Devices».
I fabbricanti (inclusi gli assemblatori di sistemi e kit procedurali) e i loro mandatari possono registrare gli UDI in swissdamed, una volta che si sono registrati come operatori in swissdamed.
Nel corso del 2025 sarà possibile registrare (volontariamente) in swissdamed gli UDI di determinati dispositivi. Si tratta dei «Regulation Devices» (dispositivi MDR e IVDR), che vengono caricati tramite file XML nel formato EUDAMED.
L’obbligo di registrazione degli UDI di tutti i dispositivi, sistemi e kit procedurali è in vigore dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.
I dati devono essere caricati su swissdamed dagli operatori economici responsabili. Attualmente non esiste alcun collegamento tra swissdamed ed EUDAMED. Swissmedic non può quindi né importare né sincronizzare i dati da EUDAMED in swissdamed.
Sistemi e kit procedurali che secondo l’art. 11 cpv. 3ODmed) e l’art. 22 par. 4 MDR UE sono considerati dispositivi a sé stanti e per i quali è quindi necessario adempiere agli obblighi del fabbricante secondo gli articoli 46-50 ODmed, vanno registrati con il tipo di operatore «fabbricante (MF)» o il suo mandatario.
A differenza degli altri sistemi e kit procedurali, gli SPP che sono considerati dispositivi a sé stanti non possono essere registrati con la tipo di operatore «La persona che assembla sistemi e kit procedurali (PR)».
Sì. Durante la registrazione di dispositivi medici in swissdamed che dispongono di istruzioni per l'uso in forma elettronica, deve essere indicato l’indirizzo Internet presso il quale è possibile consultare le istruzioni per l’uso elettroniche.
La Svizzera adottata i requisiti del regolamento di esecuzione (UE) 2025/1234 della Commissione europea, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2021/2226 per quanto riguarda i dispositivi medici per i quali le istruzioni per l'uso possono essere fornite in forma elettronica. Questi regolamenti di esecuzione della Commissione europea si applicano direttamente anche in Svizzera, senza ulteriori adeguamenti dell’ODmed.
