Domande e risposte

In genere, Swissmedic prevede un termine di elaborazione fino a 30 giorni. Tuttavia, se il numero di domande ricevute è basso, questo tempo può essere ridotto poiché le domande vengono trattate rapidamente.

In conformità con l’Accordo di prestazioni CHRN, paragrafo 2.3.4, vale quanto segue: l’Istituto elabora la richiesta entro 30 giorni dalla ricezione di tutte le informazioni e di tutti i documenti necessari per la fornitura della prestazione.

In altre parole, in caso di contestazione, per stabilire il termine di elaborazione non si prende più come riferimento il momento di presentazione dell’ordine, ma il termine di elaborazione di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine. È possibile prendere come riferimento la data di conferma di ricezione della relativa e-mail.

Gli emolumenti per il rilascio del CHRN e la validazione delle prove richieste saranno calcolati secondo l’onere ai sensi dell’art. 4 OEm-Swissmedic. Ai sensi dell’art. 4 cpv. 2 OEm-Swissmedic, la tariffa per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a CHF 200.–/ora. Come risulta dalle esperienze precedenti, il rilascio del CHRN comporta un onere di 1 ora, il che corrisponde di solito a un emolumento di CHF 200.–.

Per le richieste da parte di fabbricanti, importatori: il modulo di richiesta CHRN e l’estratto del registro di commercio aggiornato in formato PDF.

Per le richieste da parte di mandatari: il modulo di richiesta CHRN, l’estratto del registro di commercio aggiornato in formato PDF e il modulo di notifica del mandato.

È possibile inviare la documentazione direttamente tramite il modulo di richiesta o all’indirizzo chrn@swissmedic.ch.

Le modifiche delle informazioni devono essere notificate dall’operatore economico interessato a Swissmedic entro una settimana ai sensi dell’art. 55 cpv. 2 ODmed / art. 48 cpv. 2 ODIv. La notifica di modifica viene effettuata tramite il modulo Notificazione delle modifiche delle informazioni

Non ci sono versioni linguistiche individuali per questi due moduli. La lingua può essere cambiata cliccando sulla lingua (abbreviatura) appropriata situata nell’angolo in alto a sinistra sul modulo.

Tutte le informazioni contenute nei moduli di richiesta vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. I formulari scansionati generano problemi tecnici poiché le informazioni in essi contenute non vengono riconosciute dal sistema informatico e non possono quindi essere lette.

Se la vostra azienda necessita di un CHRN per più di un ruolo, è necessario presentare più richieste. Non è possibile assegnare un unico numero CHRN per più ruoli.

L’obbligo di registrazione ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv riguarda il fabbricante svizzero (sede in Svizzera) o il mandatario (sede in Svizzera) del fabbricante all’estero e l’importatore (sede in Svizzera). Il produttore/fabbricante all’estero non è tenuto a registrarsi in Svizzera, ma deve nominare un mandatario (entro i termini di cui all’art. 104a ODmed / art. 86 ODIv per i fabbricanti nell’UE/nel SEE).

Il mandatario (non appena viene designato secondo i termini transitori) e/o l’importatore devono a loro volta registrarsi presso Swissmedic ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv. A tal fine si applica il termine di 3 mesi dalla loro prima immissione in commercio dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.

A seguito dell’aggiornamento del diritto applicabile ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 18 ottobre 2022, anche gli operatori economici con sede in Liechtenstein ora devono registrarsi presso Swissmedic.

Vi preghiamo di consultare il punto 4.5 della scheda informativa numero di registrazione unico CHRN.

No, i distributori non sono soggetti all’obbligo di registrazione.