Obblighi degli importatori in swissdamed
Ai sensi dell’art. 53 cpv. 4 ODmed, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-MDR, e ai sensi dell’art. 46 cpv. 4 ODIV, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-IVDR, gli importatori sono obbligati a integrare in un dispositivo registrato che immettono in commercio i propri dati in veste di importatori.
Questa integrazione non avviene con la registrazione del dispositivo, bensì con il collegamento dell’importatore (operatore) al dispositivo in questione in swissdamed. Il collegamento si basa sull’UDI-DI ed è possibile solo se il dispositivo è già stato registrato in swissdamed dal mandatario (AR), oppure dai fabbricanti esteri o da persone estere che assemblano sistemi e kit procedurali.
Importante: gli importatori non registrano autonomamente i dispositivi in swissdamed, bensì collegano esclusivamente il loro operatore con i dispositivi già registrati.
Obbligo di registrazione e collegamento
Obbligo di registrazione a partire dal 1° luglio 2026
A partire dal 1° luglio 2026, vige l’obbligo di registrazione sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali che saranno immessi in commercio in Svizzera.
I fabbricanti (MF), le persone che assemblano sistemi e kit procedurali (PR), i mandatari (AR) e i loro fabbricanti esteri così come le persone estere che assemblano sistemi e kit procedurali hanno tempo fino al 31 dicembre 2026 per la registrazione di dispositivi, sistemi e kit procedurali.
Collegamento tecnico: disponibilità e termini
Tutti i dispositivi che gli importatori immettono in commercio e collegano con un link devono essere stati registrati correttamente in precedenza in swissdamed.
Swissmedic segnala che la funzione tecnica per collegare gli importatori con i dispositivi registrati dai fabbricanti sarà implementata a tappe. Benché l’obbligo di registrazione sia in vigore già dal 1° luglio 2026, la funzione per il collegamento in swissdamed sarà disponibile per gli importatori solo dall’autunno 2026.
Gli importatori interessati sono tuttavia tenuti a svolgere tutte le attività preparatorie da loro ragionevolmente esigibili, in particolare a mantenere aggiornati i propri dati nel modulo Actors, a identificare i dispositivi in questione e a tenere a disposizione le informazioni necessarie per il successivo collegamento.
Durante la fase di implementazione tecnica, Swissmedic non adotterà misure esecutive unicamente a causa della mancanza di un collegamento, purché questa lacuna sia dovuta esclusivamente al fatto che il collegamento tecnico non è ancora disponibile. Dopo la messa a disposizione della funzione, Swissmedic esige dagli importatori l’aggiornamento di tutti i collegamenti entro il 1° aprile 2027.
In questa fase Swissmedic fornisce informazioni per spiegare agli importatori come avviene il collegamento. Swissmedic presume che il periodo dall’autunno 2026 fino al 1° aprile 2027 sia sufficiente per adempiere per la prima volta all’obbligo. In seguito, tutti i dispositivi, i sistemi e kit procedurali immessi in commercio in Svizzera dagli importatori dovranno essere collegati. A partire dal 1° aprile 2027 non sarà più tollerato alcun ritardo tra l’immissione in commercio del dispositivo importato e l’esecuzione del collegamento.
Caso speciale
Per i seguenti dispositivi ottici si applica la deroga al 1° novembre 2028 per l’assegnazione di Master UDI-DI, la registrazione e il collegamento:
- montature per occhiali
- lenti per occhiali
- occhiali da lettura premontati
Informazione e assistenza da parte di Swissmedic
Swissmedic fornirà informazioni dettagliate inerenti all’introduzione della funzione di collegamento nell’autunno 2026. Gli importatori registrati riceveranno informazioni dettagliate al riguardo direttamente via e-mail e su questo sito web.