Organismi di valutazione della conformità

Gli organismi di valutazione della conformità (OVC) verificano presso i fabbricanti la conformità dei dispositivi medici ai requisiti di legge. A tal fine avviano cosiddette procedure di valutazione della conformità per tutti quei prodotti che sono classificati al di fuori della più bassa classificazione di rischio. Dopo che la procedura di valutazione è andata a buon fine, ai fabbricanti vengono rilasciati i certificati CE appropriati che permettono <loro di immettere i propri prodotti sul mercato in modo conforme.

Swissmedic è l’autorità di designazione (Designating Authority ; DA) degli OVC svizzeri per i dispositivi medici. Ai fini della designazione, della proroga e della sorveglianza della designazione degli OVC svizzeri, Swissmedic esegue delle ispezioni presso i medesimi secondo processi predefiniti. Le attività di valutazione e sorveglianza da parte di Swissmedic, comprendono la verifica della documentazione degli OVC, controlli a campione delle procedure di valutazione della conformità eseguite dagli OVC e osservazione degli Audit da essi condotti. Le informazioni inerenti la designazione e la sorveglianza degli OVC svizzeri da parte di Swissmedic sono pubblicate nel suo rapporto annuale. 

Basi legali

Le competenze specifiche dei singoli organismi sono elencate per gruppi di dispositivi medici. Si trovano ai seguenti link:

  • per gli organismi svizzeri

  • per gli organismi svizzeri ed esteri:
Un trattato di stato tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea (MRA, SR 0.946.526.81) regola il reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità. Sul piano nazionale i metodi di lavoro degli OVC e delle autorità competenti sono quindi equiparabili ai metodi di lavoro negli Stati membri dell’UE. Diverse direttive e guide emanate dal gruppo di coordinamento per i dispositivi medici (MDCG) e dal gruppo di lavoro europeo NBOG (Notified Bodies Operation Group) stabiliscono appropriate prescrizioni e procedure sui metodi di lavoro. Sono pubblicate qui:
In una guida all’attuazione della normativa UE sui prodotti, l’UE ha formulato una serie di considerazioni fondamentali sulle valutazioni di conformità. La guida si trova qui: