Accesso al mercato

Accesso al mercato per i dispositivi medici

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio da un fabbricante o un importatore solo dopo che il relativo processo di valutazione della conformità è andato a buon fine. Questo requisito di legge vale anche per i dispositivi medici che vengono dispensati gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente sui pazienti. Determinati dispositivi medici sottostanno all’obbligo di notifica all’Istituto Svizzero per gli Agenti Terapeutici Swissmedic.


Notifica per l’immissione in commercio di un dispositivo medico secondo l’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213): cambiamento a partire dal 1° gennaio 2019

Le notifiche per l’immissione in commercio di dispositivi medici di cui all’art. 6 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) saranno fatturate a un importo di CHF 300.- a notifica, conformemente all’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic, RS 812.214.5).