Accesso al mercato

Accesso al mercato per i dispositivi medici

I dispositivi medici possono essere immessi in commercio, a disposizione sul mercato o in servizio da un fabbricante, un mandatario, un importatore, un distributore o un’ istituzione sanitaria solo dopo che il relativo processo di valutazione della conformità è andato a buon fine. Questo requisito di legge vale anche per i dispositivi medici che vengono dispensati gratuitamente, noleggiati o utilizzati direttamente sui pazienti. Determinati dispositivi medici sottostanno all’obbligo di notifica all’Istituto Svizzero per gli Agenti Terapeutici Swissmedic. Tale notifiche secondo l’art. 18, 19, 53, 54, 103 e 108 ODmed del 1° luglio 2020 (Ordinanza relativa ai dispositivi medici, RS 812.213) saranno fatturate a un importo di CHF 300.- a notifica, conformemente all’ordinanza dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sui suoi emolumenti (OEm-Swissmedic, RS 812.214.5).