Comunicazioni di carattere generale

01.10.2024

Il «Public Summary SwissPAR» si chiama ora «Rapporto sintetico di omologazione»

Swissmedic cambia il nome del «Public Summary SwissPAR» in «Rapporto sintetico di omologazione»

17.09.2024

Incontro internazionale del Permanent Forum on International Pharmaceutical Crime

In tale contesto si è discusso in merito alle tendenze internazionali ed è stata consolidata la collaborazione

16.09.2024

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Swissmedic pubblica le istruzioni per la procedura di presentazione delle Domande per sperimentazioni cliniche di medicamenti

13.09.2024

Febbre catarrale ovina: in tutta Europa nessun vaccino omologato contro il sierotipo 3

Swissmedic non ha ancora ricevuto alcuna domanda di omologazione. Una simile richiesta sarà valutata con la massima priorità

01.09.2024

Nuovo formulario Mancata immissione in commercio/Interruzione dello smercio per medicamenti veterinari

Per la mancata immissione in commercio e l’interruzione dello smercio di medicamenti veterinari viene creato un nuovo formulario separato.

01.09.2024

Record di dati elettronici sugli studi pivotali di bioequivalenza

A partire dal 1° settembre 2024, per gli studi pivotali di bioequivalenza, Swissmedic accetta record di dati elettronici per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con principio attivo noto senza innovazione

01.09.2024

Tecnologie mobili – Presentazione di filmati come informazione aggiuntiva in relazione alla sicurezza, all’efficacia e alla qualità dei medicamenti

A partire dal 1° settembre 2024, Swissmedic accetta la presentazione di filmati nell’ambito dell’omologazione dei codici QR

01.09.2024

Guida complementare Confezione dei medicamenti veterinari

La guida complementare Confezione dei medicamenti veterinari è stata rivista

01.09.2024

Record di dati SEND per domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi

A partire dal 1° settembre 2024, Swissmedic accetta record di dati SEND per le domande di nuova omologazione di medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi

01.09.2024

Studi combinati

Nuovi moduli e un nuovo foglio informativo per invii a Swissmedic

01.09.2024

Adattamento della guida complementare Termini per le domande di omologazione

Per unificare la prassi, in futuro, dopo un’obiezione formale, non verrà più effettuata alcuna comunicazione scritta riguardante la tappa fondamentale «Doc. OK».

28.08.2024

Update – Avvertenza concernente presunti prodotti vegetali

Swissmedic mette urgentemente in guardia contro l’assunzione di prodotti dimagranti e di altri presunti prodotti naturali

26.08.2024

Responsible Person: requirements (I-SMI.TI.17e)

De nombreuses précisions ont été apportées dans la nouvelle version

05.08.2024

La capsula per il suicidio Sarco non è in linea con la definizione di agente terapeutico

Swissmedic ha sottoposto la capsula per il suicidio Sarco a una prima valutazione ai sensi del diritto in materia di agenti terapeutici

02.08.2024

Swissmedic omologa vaccino contro la febbre dengue

Qdenga (polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita) può essere commercializzato in Svizzera

24.07.2024

Studio di benchmarking 2023

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

12.07.2024

Aperta la Public Consultation della linea guida ICH M14 in Svizzera

Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida M14 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines” dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 30 agosto 2024

11.07.2024

La Farmacopea europea abolisce gli esperimenti sui conigli

Test pirogeni senza conigli: la Farmacopea europea rinuncia ora agli esperimenti sugli animali

05.07.2024

Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19 in Svizzera

Notifiche di vaccinovigilanza riguardanti la COVID-19 fino a fine giugno 2024

02.07.2024

Aggiornamento dei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano e Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU

Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner

01.07.2024

OOMed, OOSM: aggiornamento degli allegati

Aggiornamento degli allegati OOMed e OOMSM

01.07.2024

L’ordinanza 3 sui provvedimenti per combattere il coronavirus (COVID-19) scade il 30 giugno 2024

Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19

01.07.2024

Unificazione della prassi per la pubblicazione dell’indicazione nello Swiss Public Assessment Report

La nuova prassi e la nuova versione della guida complementare SwissPAR entrano in vigore il 01.07.2024

01.07.2024

Riduzione degli emolumenti per sperimentazioni cliniche senza finanziamenti commerciali

A partire dal 1° luglio 2024 Swissmedic riduce dell’80% gli emolumenti per l’evasione delle domande nei casi di sperimentazioni cliniche senza finanziamenti commerciali.

26.06.2024

Aperto ora il bando dell’ICH per la partecipazione di fornitori

Sul sito web ufficiale dell’ICH è ora pubblicato un bando per la partecipazione di fornitori.

19.06.2024

Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Prosegue a Fukuoka, Giappone, l’impegno dell’ICH sul fronte dell’armonizzazione globale

15.06.2024

Semplificazione dei requisiti per l’omologazione reiterata di medicamenti

Swissmedic ha semplificato i requisiti per l’omologazione reiterata di medicamenti

10.06.2024

Migliore presa in considerazione delle donne nella ricerca medica

Il Consiglio federale definisce misure per migliorare l’assistenza sanitaria alle donne

07.06.2024

60° anniversario dell’European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare e della Farmacopea europea

Nel 1964 la Svizzera è stata uno dei primi otto firmatari della Convenzione concernente l’elaborazione d’una Farmacopea europea

Ultima modifica 22.11.2022

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