Comunicazioni di carattere generale

12.02.2024

Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2023

41 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati

08.02.2024

Medicamenti importati illegalmente: per più di due terzi si tratta di stimolanti per l’erezione

Il numero di medicamenti importati illegalmente è rimasto costante

01.02.2024

Preavviso facoltativo di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva

Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande

30.01.2024

Requisiti aggiornati per la gestione di possibili impurezze nitrosamminiche nei medicamenti

Misure di valutazione dei rischi per Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) precisate

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione del termine «medicamento equivalente» e indicazione del momento in cui vengono valutati i criteri per l’omologazione temporanea

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Procedura di omologazione accelerata

Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata (POA)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

La guida complementare sull’omologazione dei medicamenti per uso umano LATer e il formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni sono stati rielaborati

15.01.2024

Omologazione di medicamenti immunologici per uso veterinario in caso di epizoozia

Pubblicazione di una nuova guida complementare per le procedure di omologazione dei medicamenti immunologici per uso veterinario in caso di epizoozia

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

Spiegazioni relative alla classificazione nella categoria di dispensazione e precisazione dei requisiti per la documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

10.01.2024

Swissmedic riceve due ottime valutazioni dal CDF

Secondo il CDF, Swissmedic è efficiente, competitiva e funzionale

01.01.2024

Nuova guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv.2 e 3 LATer (importazione parallela)

Semplificazione dell’importazione parallela di medicamenti per uso umano già omologati in Svizzera

18.12.2023

Ritiro della domanda per il vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid contro la variante Omicron XBB.1.5

Il fabbricante Novavax abbandona la domanda dell’omologazione per l’immissione in commercio del suo vaccino anti-COVID-19 in Svizzera

07.12.2023

Nuova guida complementare Segnali TAM

La nuova guida complementare e il modulo per la presentazione di segnali relativi ai medicamenti veterinari sono ora disponibili

01.12.2023

Tassa di sorveglianza 2023 – Dichiarazione

Termine d’inoltro: 22 gennaio 2024

27.11.2023

Avvertenza concernente le importazioni di melatonina e DHEA da parte di privati

Assumere di propria iniziativa ormoni regolatori del sonno o presunti preparati «anti-aging» può mettere in pericolo la salute

13.11.2023

Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Notevoli progressi nelle attività di armonizzazione dell’ICH a Praga, Repubblica Ceca

06.11.2023

Gruppo di lavoro sui medicamenti per terapie avanzate del Consorzio Access

Nel 2023, in seno al Consorzio Access, è stato formalmente istituito un gruppo di lavoro dedicato ai medicamenti per terapie avanzate (Advanced Therapy Medicinal Products)

01.11.2023

Swissmedic fa parte delle autorità inserite nell’elenco dell’OMS

Swissmedic, che era già considerata un’autorità di regolamentazione rigorosa, è stata dichia-rata «WHO Listed Authority (WLA)»

01.11.2023

Revisione dell’ODmed e dell’ODIV

Alla data di entrata in vigore, il 1°novembre 2023, Swissmedic ha aggiornato il suo sito web di conseguenza e pubblicato gli strumenti di applicazione

31.10.2023

Operazione PANGEA XVI: campagna internazionale contro i medicamenti falsificati e importati illegalmente

Le autorità hanno controllato in tutto il mondo le spedizioni di medicamenti offerti online da fornitori criminali

09.10.2023

Falsificazioni in circolazione del medicamento antidiabetico Ozempic

Il Regierungspräsidium di Friburgo in Brisgovia (D) mette in guardia dall’uso delle penne Ozempic® falsificate

09.10.2023

Rischi per la salute dovuti alle nuove droghe sintetiche: altre sostanze psicoattive vietate

Elenco degli stupefacenti integrato con 10 sostanze singole e un gruppo di sostanze

06.10.2023

Spikevax XBB.1.5 (Seringue préremplie)

Clarification de la date d'expiration

01.10.2023

Adattamento della guida complementare Tecnologie mobili e del relativo formulario

Secondo l’ultimo RMP approvato, i documenti di formazione sono considerati informazioni richieste dal diritto in materia di agenti terapeutici

01.10.2023

Adeguamento della guida complementare Requisiti formali

Precisione della presentazione via eDOK e eCTD per i medicamenti in co-marketing

29.09.2023

Revisione dell’ODmed e dell’ODIV

Nuovi requisiti per i gruppi di prodotti senza destinazione d’uso medica e allineamento al Regolamento (UE) 2023/607 sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro

28.09.2023

Swissmedic approva il vaccino contro il coronavirus Spikevax XBB.1.5 di Moderna Switzerland GmbH

Spikevax XBB.1.5 omologato a partire dai 18 anni di età

Ultima modifica 22.11.2022

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