Swissmedic apre la Public Consultation della linea guida M14 “Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms General principles on plan, design, and analysis of pharmacoepidemiological studies that utilize real-world data for safety assessment of medicines” dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) con scadenza per l’invio dei commenti fissata al 30 agosto 2024
Swissmedic chiarisce nei formulari per l’omologazione come deve essere descritta l’indicazione terapeutica del medicamento e semplifica i consensi standardizzati per lo scambio di informazioni con le autorità partner
Non essendovi più una base giuridica, Swissmedic non concederà più deroghe all’omologazione e all’importazione di medicamenti per il trattamento o la prevenzione del COVID-19
A partire dal 1° luglio 2024 Swissmedic riduce dell’80% gli emolumenti per l’evasione delle domande nei casi di sperimentazioni cliniche senza finanziamenti commerciali.
Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple
L’analisi scientifica conferma che la partecipazione di Swissmedic all’iniziativa internazionale per la promozione di medicamenti oncologici innovativi ha successo
