Precisazione riguardante gli adeguamenti rilevanti per la sicurezza delle informazioni sui medicamenti in caso di omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer
Presentazione del submission plan per valutare l’efficacia dei medicamenti esistenti per il trattamento del COVID-19 contro le nuove varianti di SARS-CoV-2
Swissmedic considera real world data (RWD) tutti i dati diversi da quelli raccolti mediante una sperimentazione clinica condotta secondo le linee guida GCP ICH
Entrata in vigore della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e della modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
Precisazioni riguardanti la definizione delle priorità e l’accelerazione dell’omologazione dei medicamenti per le pandemie, nonché i requisiti per l’informazione destinata ai pazienti
