Comunicazioni di carattere generale

19.06.2024

Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Prosegue a Fukuoka, Giappone, l’impegno dell’ICH sul fronte dell’armonizzazione globale

15.06.2024

Semplificazione dei requisiti per l’omologazione reiterata di medicamenti

Swissmedic ha semplificato i requisiti per l’omologazione reiterata di medicamenti

10.06.2024

Migliore presa in considerazione delle donne nella ricerca medica

Il Consiglio federale definisce misure per migliorare l’assistenza sanitaria alle donne

07.06.2024

60° anniversario dell’European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare e della Farmacopea europea

Nel 1964 la Svizzera è stata uno dei primi otto firmatari della Convenzione concernente l’elaborazione d’una Farmacopea europea

07.06.2024

Le nuove ordinanze entrano in vigore il 1° novembre 2024

Il Consiglio federale ha approvato le modifiche delle ordinanze relative alla legge sulla ricerca umana e le ha adottate il 7 giugno 2024.

07.06.2024

Swissmedic pubblica il rapporto di gestione 2023

Il 7 giugno 2024 il Consiglio federale ha accettato il resoconto 2023 di Swissmedic e ha approvato il rapporto di gestione.

01.06.2024

Modifica delle guide complementari Modifiche ed estensioni dell’omologazione HAM

Semplificazione delle regole per l’assegnazione di un nuovo codice della confezione e rinuncia alla sommazione degli emolumenti in caso di domande multiple

01.06.2024

Adattamento della guida complementare Meeting aziendali per procedure di omologazione

Introduzione di una riunione pilota Clarification Meeting sulla decisione preliminare

01.06.2024

Adattamento della guida complementare Termini per le domande di omologazione

La guida complementare aggiornata è valida dal 1° giugno 2024.

29.05.2024

Progetto Orbis: accesso più rapido a terapie oncologiche promettenti

L’analisi scientifica conferma che la partecipazione di Swissmedic all’iniziativa internazionale per la promozione di medicamenti oncologici innovativi ha successo

17.05.2024

Pubblicazione sulla valutazione dei rischi delle impurezze nitrosamminiche con la partecipazione di Swissmedic

Articolo scientifico pubblicato sullo sviluppo e l’applicazione del «Carcinogenic Potency Categorization Approach» (CPCA)

24.04.2024

Partecipazione di Swissmedic allo Swiss Biotech Day a Basilea

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici sostiene la creazione di condizioni quadro ottimali per il settore biotecnologico svizzero

18.04.2024

Swissmedic riceve un finanziamento della Fondazione Bill & Melinda Gates

Convenzione di finanziamento a sostenere le autorità di regolamentazione in Paesi a basso e medio reddito firmata per altri tre anni

26.03.2024

Swissmedic mette in guardia contro il medicamento illegale «Lemon Bottle» soluzione lipolitica

La soluzione lipolitica «Lemon Bottle» non è commerciabile in Svizzera e non può essere venduta né utilizzata

06.03.2024

Tisana al finocchio per donne in gravidanza, lattanti e bambini sotto i 4 anni

Raccomandazione provvisoria di Swissmedic

04.03.2024

Aperta la Public Consultation della linea guida ICH E2D(R1) in Svizzera

Post-Approval Safety Data: Definitions and Standards for Management and Reporting of Individual Case Safety Reports

12.02.2024

Omologazioni di medicamenti per uso umano con nuovo principio attivo ed estensioni delle indicazioni 2023

41 medicamenti per uso umano con nuovi principi attivi omologati

08.02.2024

Medicamenti importati illegalmente: per più di due terzi si tratta di stimolanti per l’erezione

Il numero di medicamenti importati illegalmente è rimasto costante

01.02.2024

Preavviso facoltativo di domande con nuova sostanza attiva per medicamenti per uso umano

Il preavviso di domande di nuova registrazione con nuova sostanza attiva consente a Swissmedic di pianificare tempestivamente le risorse e favorisce un’elaborazione efficiente delle domande

30.01.2024

Requisiti aggiornati per la gestione di possibili impurezze nitrosamminiche nei medicamenti

Misure di valutazione dei rischi per Nitrosamine Drug Substance-Related Impurities (NDSRI) precisate

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione temporanea per medicamenti per uso umano

Precisazione del termine «medicamento equivalente» e indicazione del momento in cui vengono valutati i criteri per l’omologazione temporanea

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Procedura di omologazione accelerata

Ottimizzazione della procedura di richiesta per lo svolgimento di una procedura di omologazione accelerata (POA)

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione di medicamenti per uso umano ai sensi dell’art. 13 LATer

La guida complementare sull’omologazione dei medicamenti per uso umano LATer e il formulario Domande ai sensi dell’art. 13 LATer informazioni sono stati rielaborati

15.01.2024

Omologazione di medicamenti immunologici per uso veterinario in caso di epizoozia

Pubblicazione di una nuova guida complementare per le procedure di omologazione dei medicamenti immunologici per uso veterinario in caso di epizoozia

15.01.2024

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

Spiegazioni relative alla classificazione nella categoria di dispensazione e precisazione dei requisiti per la documentazione della domanda per le omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer

10.01.2024

Swissmedic riceve due ottime valutazioni dal CDF

Secondo il CDF, Swissmedic è efficiente, competitiva e funzionale

01.01.2024

Nuova guida complementare Importazione di un medicamento per uso umano ai sensi dell’art. 14 cpv.2 e 3 LATer (importazione parallela)

Semplificazione dell’importazione parallela di medicamenti per uso umano già omologati in Svizzera

Ultima modifica 22.11.2022

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