Comunicazioni di carattere generale

22.09.2022

Pfizer AG presenta a Swissmedic una domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19

Presentata la domanda per Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

14.09.2022

Potenziale contaminazione da nitrosammine – attuazione armonizzata (update)

Sviluppi normativi e scientifici relativi alle nitrosammine/Update settembre 2022

02.09.2022

Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid: omologazione temporanea a partire dai 12 anni di età e come vaccinazione di richiamo

Swissmedic approva l’estensione dell’indicazione e la vaccinazione di richiamo

02.09.2022

Pfizer chiede l’estensione dell’indicazione del vaccino anti-COVID-19 per bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni

Swissmedic esamina la domanda di Pfizer Schweiz AG concernente Comirnaty®

01.09.2022

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4

Precisazione riguardante gli adeguamenti rilevanti per la sicurezza delle informazioni sui medicamenti in caso di omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer

29.08.2022

Swissmedic approva il primo vaccino booster bivalente anti-COVID-19 in Svizzera

Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) di Moderna omologato a partire dai 18 anni di età

16.08.2022

Studio di benchmarking 2021

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

01.08.2022

Aggiornamento della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del COVID-19 in caso di pandemia HMV4

Presentazione del submission plan per valutare l’efficacia dei medicamenti esistenti per il trattamento del COVID-19 contro le nuove varianti di SARS-CoV-2

20.07.2022

Operazione PANGEA XV: campagna internazionale contro i medicamenti falsificati e importati illegalmente

Le autorità hanno controllato in tutto il mondo le spedizioni di medicamenti offerti illegalmente online

14.07.2022

Notifica degli effetti collaterali per via elettronica: nuovo formulario di notifica online per le persone colpite o i loro familiari

Ora le persone private possono notificare a Swissmedic i casi di sospetti effetti indesiderati di un medicamento attraverso un formulario online

01.07.2022

Revisione dell’ordinanza per l’omologazione di medicamenti

Aggiornamento dell’allegato 7 OOMed

01.07.2022

Adeguamento della guida complementare Informazioni sul medicamento per medicamenti per uso umano HMV4

Precisazioni riguardanti i «Boxed Warning» e altri temi

01.07.2022

Documento di posizione di Swissmedic sull’utilizzo della real world evidence

Swissmedic considera real world data (RWD) tutti i dati diversi da quelli raccolti mediante una sperimentazione clinica condotta secondo le linee guida GCP ICH

24.06.2022

Moderna presenta una domanda di estensione dell’omologazione per un vaccino contro le varianti Omicron del coronavirus

Spikevax®: Swissmedic avvia la rolling review di un candidato vaccino adattato alle varianti del SARS-CoV-2 (mRNA-1273.214)

14.06.2022

Collaborazione internazionale nel settore degli agenti terapeutici

Prima domanda esaminata da tutte e cinque le autorità dell’Access Consortium

31.05.2022

Swissmedic esamina la domanda di Pfizer riguardante la vaccinazione di richiamo (booster) nei bambini dai cinque agli undici anni

Pfizer Schweiz AG ha presentato domanda per una nuova posologia raccomandata per il vaccino pediatrico Comirnaty®

26.05.2022

Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022

Entrata in vigore della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e della modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)

12.05.2022

Formazione normativa per le autorità francofone a maggio 2022

Corsi di formazione di Swissmedic

04.05.2022

Update – Avvertenza concernente presunti prodotti vegetali

Swissmedic mette urgentemente in guardia contro l’assunzione di prodotti dimagranti e di altri presunti prodotti naturali

01.05.2022

Adeguamento della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del COVID-19 in caso di pandemia HMV4

Precisazioni riguardanti la definizione delle priorità e l’accelerazione dell’omologazione dei medicamenti per le pandemie, nonché i requisiti per l’informazione destinata ai pazienti

12.04.2022

Vaccino «Comirnaty» di Pfizer/BioNTech con durata di stabilità di dodici mesi invece di nove mesi

L’Istituto per gli agenti terapeutici ha esaminato la domanda e ha approvato l’estensione

Ultima modifica 21.09.2022

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