Swissmedic ha aggiornato la guida complementare relativa all’importazione parallela. In merito all’informazione sul medicamento che riguarda i medicamenti importati in parallelo, le modifiche riguardano in particolare le precisazioni sul Paese d’esportazione, le integrazioni dei requisiti per le confezioni, le integrazioni delle precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione
In seguito alla finalizzazione del Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development dell’EMA, la guida complementare Omologazione Biosimilari è stata aggiornata
A partire dal 15 novembre 2026, la registrazione preventiva dei principi attivi nella banca dati SMS (Substances Management Services) dell’EMA diventerà un requisito indispensabile per la loro iscrizione nelle autorizzazioni d’esercizio e nei certificati GMP
Presentazione di modifiche sostanziali (autorizzazioni d’esercizio) e consultazione dei dati tecnici relativi ai medicamenti complementari soggetti alla procedura di notifica
Per le domande di cambiamento di stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione per medicamenti veterinari presentate a partire dal 1° settembre 2026, non è più necessario adeguare elementi di testo
Swissmedic ha rielaborato la guida complementare Tecnologie mobili e le domande e risposte sulle tecnologie mobili e ha precisato i requisiti per l’utilizzo dei codici QR sulle confezioni dei medicamenti
Gli adeguamenti tengono conto dell’avvenuto passaggio del processo di notifica tramite gateway dal formato E2B(R2) al formato E2B(R3), nonché delle disposizioni contenute nell’Addendum II del Modulo VI della direttiva GVP
La lista di controllo è uno strumento che Swissmedic utilizza per effettuare le ispezioni negli ospedali. Può dunque essere utilizzata dalle strutture sanitarie per analisi di gaps rispetto alle BPMV-ospedale
Swissmedic implementerà l’eCTD v4.0 sul piano tecnico entro la fine del 2026 e pubblica in questa sede il pacchetto dell’Implementation Guide svizzera nella versione 1.1
Studio CIRS sui tempi di omologazione dei medicamenti per uso umano contenenti nuovi principi attivi conferma la competitività di Swissmedic nel confronto internazionale
Swissmedic e SSI mettono in guardia dai rischi per la salute derivanti dall’importazione illegale di peptidi; in collaborazione con l’UDSC hanno condotto un’azione mirata
