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Comunicazioni di carattere generale

26.01.2023

Swissmedic e il Veterinary Medicines Directorate britannico stipulano un accordo di collaborazione relativo ai medicamenti per uso veterinario

Raimund Bruhin (Direttore di Swissmedic) e Gavin Hall (Deputy CEO del Veterinary Medicines Directorate) hanno firmato il Memorandum of Understanding per la collaborazione nel settore dei medicamenti per uso veterinario.

13.01.2023

Sospensione delle autorizzazioni d’esercizio di Amino AG e Dr. Heinz Welti AG

Informazioni per specialisti a integrazione della comunicazione del 14.12.2022 su aspetti essenziali relativi alla sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e delle omologazioni delle aziende Amino AG e Dr. Heinz Welti AG.

10.01.2023

Importazioni illegali di medicamenti: Swissmedic mette in guardia contro il rischio di dipendenza da spray nasali e lassativi se utilizzati per un periodo prolungato

Aumento delle importazioni illegali di spray nasali e lassativi

01.01.2023

Aggiornamento della guida complementare SwissPAR HMV4

La parte 5 dell’assessment report Clinical Assessment aperto alle parti non rientra nello SwissPAR

14.12.2022

Amino AG/Dr. Heinz Welti AG: sospensione delle autorizzazioni d’esercizio e delle omologazioni

I medicamenti già consegnati restano commerciabili

13.12.2022

Notifica di presunti effetti indesiderati dopo la vaccinazione contro mpox (vaiolo delle scimmie)

I casi sospetti di effetti collaterali possono essere notificati per via elettronica

09.12.2022

Il Consiglio federale approva gli obiettivi strategici 2023–2026 di Swissmedic

Swissmedic garantisce un controllo efficiente e indipendente degli agenti terapeutici

02.12.2022

Tassa di sorveglianza 2022 – Dichiarazione

Termine d’inoltro: 20 gennaio 2023

01.12.2022

Estensione del campo di applicazione delle omologazioni temporanee

Dal 1° gennaio 2023 saranno possibili anche le estensioni delle indicazioni temporanee

01.12.2022

Trasferimento dei medicamenti veterinari immunologici a Swissmedic

Pubblicazione dei documenti normativi e dei formulari modificati

30.11.2022

Riunione dell’International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Lavoro eccellente degli ICH Expert Working Group a Incheon, Repubblica di Corea

28.11.2022

Aperta la Public Consultation della linea guida ICH M11 «Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)» in Svizzera

28.11.2022

Aperta la Public Consultation della linea guida ICH Q5A(R2) «Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin» in Svizzera

25.11.2022

Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19

16 212 notifiche d'EIV analizzate

23.11.2022

Dal 1° gennaio 2023 Swissmedic è responsabile anche dei vaccini veterinari

21.11.2022

Dichiarazione del Consorzio Access sulla fiducia e sul riconoscimento delle ispezioni di buona prassi di fabbricazione (GMP)

I risultati delle ispezioni GMP tra i membri di Access dovrebbero essere maggiormente presi in considerazione e reciprocamente riconosciuti

10.11.2022

Oltre 700 partecipanti all’evento informativo sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

Ottima riuscita dell’evento online di Swissmedic svoltosi il 03.11.2022

07.11.2022

Update – Avvertenza concernente presunti prodotti vegetali

Swissmedic mette urgentemente in guardia contro l’assunzione di prodotti dimagranti e di altri presunti prodotti naturali

02.11.2022

Notifiche di formazione di bolle in un lotto del vaccino anti-COVID-19 Comirnaty Bivalent Original/Omicron BA.1

Sono in corso accertamenti dei rischi

10.10.2022

Swissmedic approva la vaccinazione di richiamo bivalente anti-COVID-19 di Pfizer

Comirnaty Bivalent Original / Omicron BA.1 (tozinameran / riltozinameran) di Pfizer omologato a partire dai 18 anni di età

22.09.2022

Pfizer AG presenta a Swissmedic una domanda di omologazione per un secondo vaccino bivalente anti-COVID-19

Presentata la domanda per Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

14.09.2022

Potenziale contaminazione da nitrosammine – attuazione armonizzata (update)

Sviluppi normativi e scientifici relativi alle nitrosammine/Update settembre 2022

02.09.2022

Vaccino anti-COVID-19 Nuvaxovid: omologazione temporanea a partire dai 12 anni di età e come vaccinazione di richiamo

Swissmedic approva l’estensione dell’indicazione e la vaccinazione di richiamo

02.09.2022

Pfizer chiede l’estensione dell’indicazione del vaccino anti-COVID-19 per bambini di età compresa tra 6 mesi e meno di 5 anni

Swissmedic esamina la domanda di Pfizer Schweiz AG concernente Comirnaty®

01.09.2022

Adattamento della guida complementare Omologazione ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis-quater LATer HMV4

Precisazione riguardante gli adeguamenti rilevanti per la sicurezza delle informazioni sui medicamenti in caso di omologazioni ai sensi dell’art. 14 cpv. 1 lett. abis LATer

29.08.2022

Swissmedic approva il primo vaccino booster bivalente anti-COVID-19 in Svizzera

Spikevax Bivalent Original/Omicron (mRNA-1273.214) di Moderna omologato a partire dai 18 anni di età

26.08.2022

Notifiche di casi sospetti di effetti indesiderati dei vaccini anti-COVID-19

15 781 notifiche d'EIV analizzate

16.08.2022

Studio di benchmarking 2021

Confronto internazionale dei tempi di omologazione in Svizzera

01.08.2022

Aggiornamento della guida complementare Procedura di omologazione di medicamenti per il trattamento del COVID-19 in caso di pandemia HMV4

Presentazione del submission plan per valutare l’efficacia dei medicamenti esistenti per il trattamento del COVID-19 contro le nuove varianti di SARS-CoV-2

20.07.2022

Operazione PANGEA XV: campagna internazionale contro i medicamenti falsificati e importati illegalmente

Le autorità hanno controllato in tutto il mondo le spedizioni di medicamenti offerti illegalmente online

Ultima modifica 22.11.2022

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