Manutenzione

Swissmedic è l’organo competente per i controlli successivi della manutenzione di dispositivi medici negli ospedali. I Cantoni sono responsabili dei controlli successivi presso tutti gli altri specialisti interessati (ad es. studi medici, ambulatori, cliniche odontoiatriche).

La relativa base legale è definita nell’art. 15 e nell’art. 20 dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici.

Il seguente documento sulle buone prassi da adottare per la manutenzione dei dispositivi medici descrive quali misure concrete possono eseguire gli ospedali per organizzare le attività di manutenzione dei dispositivi medici in conformità con le attuali disposizioni di legge.

La seguente lista di controllo è uno strumento utilizzato da Swissmedic per effettuare le ispezioni della manutenzione di dispositivi medici negli ospedali. Essa può essere utilizzata anche da parte deli ospedali per effettuare gap-analisi all’interno di un sistema di gestione della qualità esistente, cosí come per la conduzione di audit interni. A tale scopo, la lista di controllo è stata pubblicata in formato PDF interattivo.

La norma EN 62353 SN concretizza i requisiti dell’ODmed sulla manutenzione delle apparecchiature elettromedicali e va applicata dagli addetti alla manutenzione, per esempio negli ospedali.

Generatori termici (Heater Cooler Units)

08.02.2017
Desideriamo qui richiamare la vostra attenzione sulle nuove direttive per l’utilizzo e la sorveglianza degli generatori termici (Heater-Cooler Devices / Units) in sala operatoria:

Link alle informazioni dell’UFSP:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/ricondizionamento---manutenzione/manutenzione.html