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Norme

L'elenco dei titoli delle norme tecniche designate da Swissmedic può essere consultato sul sito Internet dell’Associazione svizzera di normalizzazione (ASN):

Collegamento verso le liste delle norme armonizzate della Commissione UE:

Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici classici

(Decisione di esecuzione (UE) 2020/437 della Commissione del 24 marzo 2020)

Modificata della decisione di esecuzione (UE) 2021/610 della commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/437 per quanto riguarda le norme armonizzate sui veicoli medici e loro attrezzatura, sulle apparecchiature per anestesia e ventilazione polmonare, sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici, sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani, sugli impianti chirurgici non attivi, sui dispositivi medici che utilizzano tessuti animali e loro derivati, sull'elettroacustica e sugli apparecchi elettromedicali

Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 90/385/CEE per i dispositivi medici impiantabili attivi

(Decisione di esecuzione (UE) 2020/438 della Commissione del 24 marzo 2020)

Modificata della decisione die esecuzione (UE) 2021/611 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/438 per quanto riguarda le norme armonizzate sulla valutazione biologica dei dispositivi medici, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente, sulla sterilizzazione dei dispositivi medici e sull'indagine clinica dei dispositivi medici per soggetti umani

Lista delle norme armonizzate ai sensi della direttiva 98/79/CE per i dispositivi medico-diagnostici in vitro

(Decisione di esecuzione 2020/439 della Commissione del 24 marzo 2020)

Modificato della decisione di esecuzione (UE) 2021/609 della Commissione del 14 aprile 2021 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2020/439 per quanto riguarda le norme armonizzate sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente e sulla sterilizzazione dei dispositivi medici

Swissmedic non può fornire nessuna norma.

Le norme si possono ordinare qui:

Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:

  • Informazione relativa alle direttive sui dispositivi medici 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE
  • Informazione sulla valutazione della conformità
  • Informazione sul marchio CE

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