Norme e specifiche comuni
L'elenco dei titoli delle norme tecniche designate da Swissmedic può essere consultato sul sito Internet dell’Associazione svizzera di normalizzazione (ASN):
Ultime pubblicazioni delle norme tecniche applicabili designate:
Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/760 DELLA COMMISSIONE del 1° aprile 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per le sterilizzatrici per uso medico (piccole sterilizzatrici a vapore, generatori di vapore in acciaio inossidabile) e l’elettroacustica (protesi acustiche) |
GU L, 2026/760 (1 aprile 2026) |
FF 2026/1422 (1 giugno 2026) |
Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/197 DELLA COMMISSIONE del 28 gennaio 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda norme armonizzate per la sterilizzazione dei prodotti sanitari e le informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) |
GU L, 2026/197 (30 gennaio 2026) |
FF 2026/913 (13 aprile 2026) |
Pubblicazioni delle specifiche comuni applicabili designate:
Titolo |
Gazzetta Ufficiale dell’UE (data di pubblicazione) |
Foglio Federale (data di pubblicazione) |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio |
2022/L 178/3 (5 luglio 2022) |
2022/3230 (30 dicembre 2022) |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici |
2022/L 311/60 (2 dicembre 2022) |
2023/2459 (1° novembre 2023) |
Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:
Associazione svizzera di normazione (SNV)
- Norme svizzere, europee e altre norme straniere
- Norme armonizzate
- Norme internazionali
- Materiale informativo sulla normazione
Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:
- Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
- Informazione sulla valutazione della conformità
- Informazione sul marchio CE