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Norme e specifiche comuni

Collegamento verso le liste delle norme armonizzate della Commissione UE:

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1182 DELLA COMMISSIONE del 16 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medici redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/6 DELLA COMMISSIONE del 4 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, la sterilizzazione dei dispositivi medici e dei prodotti per la cura della salute, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, il condizionamento dei prodotti per la cura della salute e gli apparecchi per fototerapia ad uso domiciliare

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/757 DELLA COMMISSIONE del 11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità, la sterilizzazione e l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2021/1195 DELLA COMMISSIONE del 19 luglio 2021 relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/15 DELLA COMMISSIONE del 6 gennaio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per la sterilizzazione dei dispositivi medici, il trattamento asettico dei prodotti per la cura della salute, i sistemi di gestione per la qualità, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante e i requisiti per definire la tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo della giustezza e campioni umani

  • DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2022/729 DELLA COMMISSIONE dell'11 maggio 2022 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda le norme armonizzate per i sistemi di gestione per la qualità e per l’applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici

Collegamento verso le pubblicazioni delle specifiche comuni della Commissione UE:

Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:

Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:

  • Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
  • Informazione sulla valutazione della conformità
  • Informazione sul marchio CE

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