Norme e specifiche comuni


Ultime pubblicazioni delle norme tecniche applicabili designate:

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 per i dispositivi medici (MDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/1231 DELLA COMMISSIONE dell’11 giugno 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1182 per quanto riguarda le norme armonizzate per la valutazione biologica dei dispositivi medici, i simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante, gli apparecchi elettromedicali, l’attrezzatura di trasfusione per uso medico, l’ottica oftalmica, gli impianti chirurgici non attivi, gli apparecchi di lavaggio e disinfezione, la protesica e la protezione contro le lesioni da oggetti taglienti

GU L, 2026/1231

(17 giugno 2026)

FF 2026/2088

(3 agosto 2026)

Norme armonizzate ai sensi del Regolamento (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR):

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2026/1313 DELLA COMMISSIONE del 15 giugno 2026 che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda la norma armonizzata relativa ai simboli da utilizzare nelle informazioni che devono essere fornite da parte del fabbricante

GU L, 2026/1313

(17 giugno 2026)

FF 2026/2087

(3 agosto 2026)


Pubblicazioni delle specifiche comuni applicabili designate:

Titolo

Gazzetta Ufficiale dell’UE

(data di pubblicazione)

Foglio Federale

(data di pubblicazione)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1107 DELLA COMMISSIONE del 4 luglio 2022 che stabilisce specifiche comuni per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro della classe D conformemente al regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio

2022/L 178/3

(5 luglio 2022)

2022/3230

(30 dicembre 2022)

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/2346 DELLA COMMISSIONE del 1o dicembre 2022 che stabilisce specifiche comuni per i gruppi di prodotti che non hanno una destinazione d’uso medica elencati nell’allegato XVI del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai dispositivi medici

2022/L 311/60

(2 dicembre 2022)

2023/2459

(1° novembre 2023)


Swissmedic non può fornire nessuna norma. Le norme si possono ordinare qui:


Centro svizzero d'informazioni sulle norme tecniche:

  • Informazione relativa ai regolamenti (UE) 2017/745 per i dispositivi medici e (UE) 2017/746 per i dispositivi medico-diagnostici in vitro
  • Informazione relative alle precedenti direttive 93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE sui dispositivi medici
  • Informazione sulla valutazione della conformità
  • Informazione sul marchio CE