Vigilanza dei dispositivi medici

Ai sensi della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), gli utilizzatori professionali sono tenuti a notificare a Swissmedic gli incidenti gravi con gli agenti terapeutici (art. 59 cpv. 3 LATer). L’obbligo di notifica di incidenti gravi correlati all’uso di dispositivi medici è disciplinato dall’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dall'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).

Ai sensi dell’art. 66 cpv. 4 ODmed e dell’art. 59 cpv. 4 ODIV, chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic.

I termini delle notifiche sono di 2, 10 o 15 giorni a seconda del rischio (art. 87 del Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici [UE-MDR] e art. 82 del Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro [UE-IVDR]).

I termini «incidente» e «incidente grave» sono definiti all’art. 2, paragrafi 64 e 65 del UE-MDR, nonché all’art. 2 punti 67 e 68 dell'UE-IVDR.

Il sistema di vigilanza sui dispositivi medici designa il sistema di monitoraggio dei rischi associati all’utilizzo di dispositivi medici. In qualità di utilizzatori di questi ultimi, gli ospedali sono spesso i primi a identificare potenziali problemi o rischi durante gli incidenti. A tal fine, devono:

  • istituire un sistema interno di notifica di incidenti gravi correlati all’utilizzo di dispositivi medici, nel quadro di un consolidato sistema di gestione della qualità (art. 67 cpv. 1 ODmed e art. 60 cpv. 1 ODIV);
  • designare un esperto idoneo (persona di contatto per la vigilanza), con formazione medica o tecnica, che assume l’obbligo di notifica nei confronti di Swissmedic (art. 67 cpv. 2 ODmed e art. 60 cpv. 2 ODIV);
  • conservare per almeno 15 anni le registrazioni e qualsiasi documento redatto nel quadro del sistema di gestione della qualità della vigilanza (art. 67 cpv. 3 ODmed e art. 60 cpv. 3 ODIV);
  • registrare e conservare di preferenza per via elettronica, gli UDI (identificativi unici dei dispositivi) dei dispositivi impiantabili della classe III che hanno ricevuto o che hanno fornito (art. 65 cpv. 1 ODmed e art. 58 ODIV).

Quando l'incidente è soggetto all’obbligo di notifica, il formulario messo a disposizione da Swissmedic sul suo sito web deve essere compilato integralmente:

In qualità di autorità responsabile della sorveglianza del sistema di vigilanza, Swissmedic effettua ispezioni dei sistemi di vigilanza dei dispositivi medici negli ospedali. La lista di controllo utilizzata per le ispezioni è disponibile a questo link:

Per maggiori informazioni sul ruolo del responsabile per la vigilanza, nonché sulla notifica di incidenti da parte degli utilizzatori, fare riferimento alle seguenti guide esplicative:

Nuova regolamentazione dei dispositivi medici

Il 26 maggio 2021 è entrata in vigore una nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici. Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.

Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:

Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:

Ai nuovi requisiti in materia di vigilanza è dedicata una presentazione, che è disponibile sul sito web di Swissmedic:

Presentazione sulla vigilanza e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici:

Ultima modifica 26.05.2022

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