Vigilanza relativa ai dispositivi medici

I requisiti legali per gli utilizzatori professionali in materia di vigilanza relativa ai dispositivi medici sono disciplinati dall'articolo 59 della legge sugli agenti terapeutici (LATer, RS 812.21), dagli articoli 65, 66 e 67 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dagli articoli 58, 59 e 60 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).

Le «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l’hôpital (BPMV-hôpital)» sono le direttive che spiegano i requisiti legali agli ospedali. Questo documento contiene tutte le informazioni relative agli obblighi di notifica di incidenti gravi e alla gestione delle azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) negli ospedali. La sua applicazione è vincolante per tutti gli ospedali e qualsiasi deviazione deve essere valutata di conseguenza, corretta se necessario o giustificata e documentata.

L'attuazione della BPMV-ospedale negli ospedali viene verificata da Swissmedic nell'ambito delle sue procedure amministrative, comprese le ispezioni, con l'ausilio della seguente checklist (sarà aggiornata a breve):

La LATer prevede che gli utilizzatori professionali debbano notificare a Swissmedic gli incidenti gravi relativi agli agenti terapeutici (art. 59 cpv. 3 LATer).

Ai sensi dell’art. 66 cpv. 4 ODmed e dell’art. 59 cpv. 4 ODIV, chi, quale specialista, accerta un incidente grave nell’applicazione di dispositivi medici deve notificarlo al fornitore e a Swissmedic rispettando i termini stabiliti nei regolamenti europei.

Se l'incidente è grave e quindi soggetto a notifica, è necessario compilare integralmente l'apposito modulo disponibile sul sito web di Swissmedic:

Ulteriori informazioni sulla notifica di incidenti da parte degli utilizzatori sono disponibili nella seguente guida complementare:

Affinché il sistema di vigilanza istituito negli ospedali sia efficace, è necessario formare l’intero personale ospedaliero interessato.

La seguente presentazione proviene da un corso di formazione tenuto da Swissmedic presso una scuola professionale e offre una panoramica degli argomenti che possono essere trattati in un corso di formazione sulla vigilanza:

I contenuti e gli esempi dovrebbero essere adattati in base alla struttura, al fine di rispecchiare al meglio i processi di vigilanza ivi stabiliti. Le BPMV-ospedale offrono informazioni complete su tutti gli aspetti da tenere in considerazione in questi corsi di formazione.