Il sistema UDI
L’identificazione unica del dispositivo (UDI; unique device identification) serve a identificare e a tracciare i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nella catena di approvvigionamento e durante il loro ciclo di vita. Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi sperimentali, nonché i dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie.
Per la generazione degli UDI esistono standard globali. Gli organismi di rilascio (le cosiddette issuing entities) gestiscono sistemi che consentono di creare UDI in conformità con tali standard.
Assegnazione ed etichettatura
La responsabilità dell’assegnazione degli UDI spetta ai fabbricanti rispettivamente alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali. Essi sono obbligati ad assegnare un UDI al dispositivo, al sistema e kit procedurale, nonché a ogni livello superiore di confezionamento prima dell’immissione in commercio.
Gli UDI devono essere applicati direttamente sui dispositivi o sulla loro etichettatura, nonché a ogni livello superiore di confezionamento.
I requisiti relativi all’assegnazione, all’etichettatura e alla registrazione degli UDI per i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo il diritto in vigore sono definiti, tra l’altro, negli artt. 17, 53, 54, 65 e 104 ODmed, così come negli artt. 16, 46, 47, 58 e 85 ODIV.
Banca dati UDI
Gli UDI vengono utilizzati per la registrazione dei dispositivi nelle banche dati degli UDI centrali. I fabbricanti, i mandatari e le persone che assemblano sistemi e kit procedurali sono responsabili della registrazione degli UDI in swissdamed. Le informazioni registrate sui dispositivi sono accessibili al pubblico.
Elementi UDI in swissdamed
- UDI-DI e Package UDI-DI
In swissdamed, ogni dispositivo è registrato con il proprio UDI-DI (UDI device identifier) e con gli UDI-DI assegnati ai livelli di confezionamento (Package UDI-DI). Se un dispositivo dispone di un secondo UDI-DI (secondary UDI-DI) di un altro organismo di assegnazione, può essere anch’esso registrato in swissdamed.
Ogni UDI-DI può essere registrato in swissdamed solo una volta e deve essere associato a un unico Basic UDI-DI.
Per l’univocità degli UDI, durante la registrazione in swissdamed dei dispositivi secondo il diritto anteriore vale la seguente eccezione: lo stesso UDI-DI può essere assegnato a un dispositivo secondo il diritto anteriore e al dispositivo equivalente secondo il diritto vigente. - Basic UDI-DI
Il Basic UDI-DI è la chiave per collegare i dispositivi in swissdamed. A ogni Basic UDI-DI registrato deve essere associato almeno un UDI-DI, e ogni UDI-DI può essere associato a solo un Basic UDI-DI. - EUDAMED DI, EUDAMED ID
Per i dispositivi secondo il diritto anteriore che non dispongono di un Basic UDI-DI o di un UDI-DI è possibile caricare in swissdamed gli identificatori sostitutivi corrispondenti EUDAMED ID ed EUDAMED DI. - Master UDI-DI
Il Master UDI-DI per determinati dispositivi altamente individualizzati consente di evitare un inserimento di un numero sproporzionato di dati in swissdamed, senza comprometterne l’identificazione e la tracciabilità.