Il sistema UDI
L’identificazione unica del dispositivo (UDI; unique device identification) serve a identificare e tracciare i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, nella catena di approvvigionamento e durante il loro ciclo di vita. Sono esclusi i dispositivi su misura e i dispositivi sperimentali.
Per la generazione degli UDI esistono standard globali. Gli organismi di rilascio (le cosiddette issuing entities) gestiscono sistemi con i quali è possibile creare UDI secondo questi standard.
Assegnazione ed etichettatura
La responsabilità per l’assegnazione degli UDI spetta ai fabbricanti o alle persone che assemblano sistemi e kit procedurali. Essi sono obbligati ad assegnare un UDI al dispositivo, al sistema o al kit procedurale, così come a ogni livello superiore di confezionamento prima dell’immissione in commercio.
Gli UDI devono essere applicati direttamente sui dispositivi o sulla loro etichettatura, nonché su tutti i livelli superiori di confezionamento.
I requisiti relativi all’assegnazione, all’etichettatura e alla registrazione degli UDI per i dispositivi medici, inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro, secondo il diritto in vigore sono definiti, tra l’altro, negli art. 17, 53, 54, 65 e 104 ODmed, così come negli art. 16, 46, 47, 58 e 85 ODIV.
Banca dati UDI
Gli UDI vengono utilizzati per la registrazione dei dispositivi nelle banche dati UDI centrali. In Svizzera, tale funzione è svolta da swissdamed, la banca dati svizzera per i dispositivi medici. I fabbricanti, i mandatari e gli assemblatori di sistemi e kit procedurali sono responsabili della registrazione degli UDI in swissdamed. Le informazioni sui dispositivi registrate nelle banche dati UDI sono accessibili al pubblico.
Elementi UDI in swissdamed
- UDI-DI e Package UDI-DI
In swissdamed, ogni prodotto è registrato con il proprio UDI-DI (UDI device identifier) e gli UDI-DI assegnati ai livelli di confezionamento (Package UDI-DI). Se un prodotto dispone un secondo UDI-DI (secondary UDI-DI) di un altro organismo di rilascio, può essere anch’esso registrato in swissdamed.
Ogni UDI-DI può essere registrato in swissdamed una solo volta e deve essere associato a un unico Basic UDI-DI.
Per l’univocità degli UDI, durante la registrazione in swissdamed dei dispositivi secondo il diritto anteriore vale la seguente eccezione: lo stesso UDI-DI può essere assegnato a un dispositivo secondo il diritto anteriore e al dispositivo equivalente secondo il diritto vigente.
- Basic UDI-DI
Il Basic UDI-DI è la chiave per collegare i dispositivi in swissdamed. A ogni Basic UDI-DI registrato deve essere associato almeno un UDI-DI, e ogni UDI-DI può essere associato a solo un Basic UDI-DI.
- EUDAMED DI, EUDAMED ID
Per i dispositivi secondo il diritto anteriore che non dispongono di un Basic UDI-DI o di un UDI-DI è possibile caricare in swissdamed gli identificatori sostitutivi corrispondenti EUDAMED ID ed EUDAMED DI.
- Master UDI-DI
Il Master UDI-DI per alcuni dispositivi altamente individualizzati consente di evitare un inserimento di un numero sproporzionato di dati in swissdamed, senza comprometterne l’identificazione e la tracciabilità.
- Marcatura diretta (Direct Marking DI) o DI dell’unità di utilizzo («Unit of Use DI»)
Se l’UDI-DI è riportato direttamente sul dispositivo («Direct Marking DI»), anch’esso viene registrato in swissdamed.
Per la designazione dell’unità di utilizzo si può registrare in swissdamed un Unit of Use DI, se l’UDI non è applicato a livello della sua unità di utilizzo.
- UDI-PI
L’UDI-PI (UDI production identifier) del dispositivo non viene registrato in swissdamed. Viene indicato solo il tipo di UDI-PI (se per un dispositivo viene utilizzato un numero di serie, un numero di lotto, una data di fabbricazione o di scadenza).
Motivi per l’assegnazione di nuovi UDI
Alcuni elementi di dati di un UDI-DI non possono più essere modificati dopo la registrazione in swissdamed (non-updatable fields). Quando si modificano questi elementi di dati, è necessario assegnare un nuovo UDI-DI o un nuovo Basic UDI-DI e registrarli in swissdamed. In questo contesto swissdamed si orienta a EUDAMED e non introduce ulteriori «non-updatable fields».
Organismi di rilascio UDI
È possibile caricare in swissdamed gli UDI dei seguenti organismi di rilascio (issuing entities):
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA (International Council for Commonality in Blood Banking Automation)
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
Si tratta degli stessi organismi di rilascio designati per EUDAMED. Inoltre, quando la funzionalità per la registrazione dei dispositivi secondo il diritto anteriore sarà operativa, swissdamed permetterà di caricare anche gli EUDAMED DI e gli EUDAMED ID assegnati conformemente alle regole EUDAMED.
Registrazione di sistemi e kit procedurali
In swissdamed, solo gli operatori registrati come persone che assemblano sistemi e kit procedurali (PR) o come loro mandatari possono caricare i Basic UDI-DI e gli UDI-DI per sistemi e kit procedurali ai sensi dell’art. 11 ODmed. Fanno eccezione i sistemi e i kit procedurali che, conformemente all’art. 11 cpv. 3 ODmed, sono considerati come dispositivi a sé stanti. Essi devono essere caricati in swissdamed da operatori registrati come fabbricanti (MF) o loro mandatari.