Sorveglianza delle istituzioni sanitarie
Competenze delle autorità responsabili della sorveglianza
Swissmedic è l’autorità competente per la sorveglianza della manutenzione e del ricondizionamento dei dispositivi medici destinati a essere utilizzati negli ospedali. Anche terze parti che forniscono servizi di manutenzione e ricondizionamento per dispositivi medici utilizzati negli ospedali rientrano nel settore di competenza di Swissmedic.
Swissmedic è inoltre competente per la sorveglianza della vigilanza (sistema di notifiche in caso di incidenti gravi, cfr. informazioni su Utilizzatori & operatori) in tutte le istituzioni sanitarie. I Cantoni sono competenti per la sorveglianza della manutenzione e del ricondizionamento presso tutti gli altri specialisti interessati (p.es. studi medici, ambulatori, cliniche odontoiatriche).
La base giuridica è fornita dall’art. 76 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dall'art 69 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).
Per domande sulla manutenzione, sul ricondizionamento e sulla vigilanza di dispositivi medici, gli utilizzatori presso gli ospedali possono rivolgersi a Swissmedic: questions.devices@swissmedic.ch
Tutti gli utilizzatori di dispositivi medici che rientrano nella sfera di competenza dei Cantoni e che hanno domande sulla manutenzione e sul ricondizionamento di questi dispositivi, possono rivolgersi alla direzione della sanità cantonale o all’autorità cantonale competente (a seconda del Cantone: ufficio del farmacista cantonale, ufficio del medico cantonale o autorità cantonale di controllo degli agenti terapeutici).
Elenco dei dipartimenti della sanità dei Cantoni, degli uffici dei farmacisti cantonali, degli uffici dei medici cantonali o delle autorità cantonali di controllo degli agenti terapeutici:
Sito Internet dell’Associazione dei farmacisti cantonali: http://www.kantonsapotheker.ch (in francese e tedesco)
Istituzioni sanitarie e ospedali
I termini «istituzione sanitaria» e «ospedale» sono definiti nell’art. 4 ODmed e ODIV.
In base a questo articolo le istituzioni sanitarie sono organizzazioni il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica. Per «ospedale» s’intendono quelle istituzioni sanitarie nelle quali vengono attuate cure stazionarie di malattie mediante prestazioni mediche o infermieristiche oppure provvedimenti stazionari di riabilitazione medica o provvedimenti medici stazionari per scopi estetici.
Manutenzione e ricondizionamento di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie
Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, è soggetto a un obbligo di manutenzione legale regolato dall’art. 49 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). A tal fine, devono essere prese tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. In aggiunta Swissmedic può elaborare e pubblicare disposizioni sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica (art. 71 ODmed e art. 64 ODIV).
Ai sensi dell’art. 4 ODmed e dell'art. 4 ODIV, il termine «manutenzione» comprende misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo. Il «ricondizionamento» fa parte della manutenzione e comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure analoghe, come l’imballaggio, il trasporto e l’immagazzinamento, nonché la verifica e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale di un dispositivo.
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici e implicazioni per gli ospedali
Il 26 maggio 2021 sono entrate in vigore la nuova ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) e l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed) e il 26 maggio 2022 l’ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODiv).
Swissmedic ha informato per iscritto le direzioni ospedaliere in merito alle modifiche della base giuridica e ai relativi obblighi.
Lettera di 15 aprile 2021 concernente «il 26 maggio 2021 entra in vigore la revisione del diritto sui dispositivi medici»:
Lettera di 16 maggio 2022 concernente «26 maggio 2022: entrata in vigore dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) - Modifiche dovute alle nuove basi giuridiche»
Il 2 settembre 2021 si è tenuta una riunione informativa (in tedesco e in francese) per illustrare l’impatto di quest'ultima sui diversi attori del settore dei dispositivi medici in Svizzera.
Alle istituzioni sanitarie e ai nuovi requisiti che vengono loro imposti è dedicata una presentazione, che è disponibile sul sito web di Swissmedic ai seguenti link:
Informazioni sulla nuova regolamentazione relativa ai dispositivi medici:
Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:
Le informazioni sui dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono disponibili all'indirizzo Domande frequenti dispositivi medici (swissmedic.ch)
Presentazione sulla vigilanza e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici:
Swissmedic ha fornito informazioni nella "Pipette", la pubblicazione ufficiale dell'organizzazione mantello della medicina di laboratorio svizzera (SULM), sull'ODIV, entrata in vigore il 26 maggio 2022, e sugli effetti sui laboratori medici:
