Sorveglianza delle istituzioni sanitarie
Swissmedic è l’autorità competente per la sorveglianza della manutenzione e del ricondizionamento dei dispositivi medici destinati a essere utilizzati negli ospedali. Anche terze parti che forniscono servizi di manutenzione e ricondizionamento per dispositivi medici utilizzati negli ospedali rientrano nel settore di competenza di Swissmedic.
Swissmedic è inoltre competente per la sorveglianza della vigilanza (sistema di notifiche in caso di incidenti gravi, cfr. informazioni su Utilizzatori & operatori) in tutte le istituzioni sanitarie. I Cantoni sono competenti per la sorveglianza della manutenzione e del ricondizionamento presso tutti gli altri specialisti interessati (p.es. studi medici, ambulatori, cliniche odontoiatriche).
La base giuridica è fornita dall’art. 76 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e dall'art 69 dell'ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219).
Gli utilizzatori presso gli ospedali possono rivolgersi a Swissmedic per qualsiasi domanda relativa alla manutenzione e al ricondizionamento dei dispositivi medici, nonché alla vigilanza sui dispositivi medici, al seguente indirizzo: questions.devices@swissmedic.ch.
Tutti gli utilizzatori di dispositivi medici che rientrano nella sfera di competenza dei Cantoni e che hanno domande sulla manutenzione e sul ricondizionamento di questi dispositivi, possono rivolgersi alla direzione della sanità cantonale o all’autorità cantonale competente (a seconda del Cantone: ufficio del farmacista cantonale, ufficio del medico cantonale o autorità cantonale di controllo degli agenti terapeutici).
Elenco dei dipartimenti della sanità dei Cantoni, degli uffici dei farmacisti cantonali, degli uffici dei medici cantonali o delle autorità cantonali di controllo degli agenti terapeutici:
Sito Internet dell’Associazione dei farmacisti cantonali: http://www.kantonsapotheker.ch (in francese e tedesco)
I termini «istituzione sanitaria» e «ospedale» sono definiti nell’art. 4 ODmed e ODIV.
In base a questo articolo le istituzioni sanitarie sono organizzazioni il cui fine principale è la cura o il trattamento di pazienti o la promozione della salute pubblica. Per «ospedale» s’intendono quelle istituzioni sanitarie nelle quali vengono attuate cure stazionarie di malattie mediante prestazioni mediche o infermieristiche oppure provvedimenti stazionari di riabilitazione medica o provvedimenti medici stazionari per scopi estetici.
Chi impiega un dispositivo medico a titolo professionale o lo applica a terzi, è soggetto a un obbligo di manutenzione legale regolato dall’art. 49 della legge sugli agenti terapeutici (LATer). A tal fine, devono essere prese tutte le misure di manutenzione necessarie per mantenere le funzioni e la sicurezza del dispositivo medico. In aggiunta Swissmedic può elaborare e pubblicare disposizioni sulle misure di manutenzione. Tali disposizioni valgono come stato della scienza e della tecnica (art. 71 ODmed e art. 64 ODIV).
Ai sensi dell’art. 4 ODmed e dell'art. 4 ODIV, il termine «manutenzione» comprende misure quali assistenza tecnica, aggiornamenti di software, ispezione, riparazione, ricondizionamento per il riutilizzo, il mantenimento o il ripristino dello stato funzionante di un dispositivo. Il «ricondizionamento» fa parte della manutenzione e comprende la pulizia, la disinfezione, la sterilizzazione e procedure analoghe, come l’imballaggio, il trasporto e l’immagazzinamento, nonché la verifica e il ripristino della sicurezza tecnica e funzionale di un dispositivo.
Ai sensi della LATer, gli utilizzatori professionali sono tenuti a notificare a Swissmedic gli incidenti gravi con gli agenti terapeutici (art. 59 cpv. 3 LATer). L’obbligo di notifica di incidenti gravi correlati all’uso di dispositivi medici è disciplinato dall’ODmed e dall'ODIV.
Informazioni sulla regolamentazione relativa ai dispositivi medici entrata in vigore nel maggio 2021 (solo in tedesco e francese):
Presentazione dei requisiti per le istituzioni sanitarie:
Presentazione sulla vigilanza e la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici:
Le informazioni sui dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie sono disponibili all'indirizzo Domande frequenti dispositivi medici (swissmedic.ch)
Swissmedic ha fornito informazioni nella "Pipette", la pubblicazione ufficiale dell'organizzazione mantello della medicina di laboratorio svizzera (SULM), sull'ODIV, entrata in vigore il 26 maggio 2022, e sugli effetti sui laboratori medici:
