Swissmedic ha aggiornato la guida complementare relativa all’importazione parallela. In merito all’informazione sul medicamento che riguarda i medicamenti importati in parallelo, le modifiche riguardano in particolare le precisazioni sul Paese d’esportazione, le integrazioni dei requisiti per le confezioni, le integrazioni delle precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione
In seguito alla finalizzazione del Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development dell’EMA, la guida complementare Omologazione Biosimilari è stata aggiornata
A partire dal 15 novembre 2026, la registrazione preventiva dei principi attivi nella banca dati SMS (Substances Management Services) dell’EMA diventerà un requisito indispensabile per la loro iscrizione nelle autorizzazioni d’esercizio e nei certificati GMP
La nuova formulazione EV (100 mg e 350 mg, soluzione concentrata per infusione) contiene sorbitolo ed è pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF)
In the release on September 23rd, we enable the viewing of specialist data for complementary medicines in the notification procedure (Chapter 7 KPTPO; basic company dossier, master dossier and medicines (single notifications)) for marketing authorisation holders. Furthermore, the submission of major changes in accordance with Article 41(2) of the AMBV has been introduced for establishment licence holders.
Presentazione di modifiche sostanziali (autorizzazioni d’esercizio) e consultazione dei dati tecnici relativi ai medicamenti complementari soggetti alla procedura di notifica
Swissmedic pubblica le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance dans le domaine du diagnostic in vitro» (BPMV-DIV). Queste linee guida sono destinate agli specialisti che utilizzano dispositivi diagnostici in vitro (DIV) a scopo medici, così come alle persone responsabili per l'attuazione della materiovigilanza nel settore della diagnostica in vitro
Per le domande di cambiamento di stato tra omologazione principale e omologazione all’esportazione per medicamenti veterinari presentate a partire dal 1° settembre 2026, non è più necessario adeguare elementi di testo
