Nel 2026 Swissmedic esaminerà in modo mirato i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio più elevate
A partire da tale data, le segnalazioni ai sensi dell’art. 10 ODIV e dell’art. 18 ODmed dovranno essere presentate esclusivamente sotto forma di segnalazioni individuali.
Swissmedic integra le guide complementari esistenti con una raccolta strutturata di FAQ su importanti disposizioni e procedure per la gestione del rischio dei medicamenti per uso umano
La registrazione in swissdamed di dispositivi DEVIT Dmed secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026
La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026
La registrazione in swissdamed di dispositivi secondo l’art. 90 ODIV sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.
Con le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital), Swissmedic pubblica una linea guida destinata ad assistere gli ospedali, gli specialisti che operano in ambito ospedaliero e le persone di contatto per la vigilanza di dispositivi medici nella corretta attuazione della materiovigilanza
Per chiarire la delimitazione tra la fabbricazione e la preparazione alla somministrazione ai sensi della legislazione sugli agenti terapeutici, Swissmedic ha messo in vigore il 1° giugno 2025 una modifica urgente delle norme della Buona prassi di fabbricazione per i medicamenti in piccole quantità della Farmacopea svizzera
