Swissmedic ha constatato che l’obbligo di pubblicazione dei materiali informativi richiesti dall’autorità competente non è stato pienamente soddisfatto. Le pubblicazioni ancora mancanti devono essere pubblicate entro il 31.12.2026
Swissmedic ha aggiornato il documento di posizione « Prodotti parenterali senza destinazione d’uso medica – Esecuzione a livello di prodotto » e la « Scheda informativa per il settore cosmetico - prodotti parenterali senza destinazione d’uso medica ». Gli adeguamenti riguardano precisazioni redazionali e non hanno alcun impatto sull'attuale prassi di esecuzione. Le versioni aggiornate sono disponibili da subito per il download
A partire dal 1° novembre 2026, le notifiche relative a modifiche sostanziali dovranno essere presentate esclusivamente tramite il portale di Swissmedic (portale SMC)
Per i medicamenti per uso umano importati in parallelo non sono ammesse etichette aggiuntive sull’imballaggio primario. Per i preparati già omologati si applica un termine transitorio di un anno per richiedere gli adeguamenti necessari
Gli adeguamenti delle categorie di medicamento e la pubblicazione centralizzata di materiale informativo, richiesta dall’autorità competente in fase di attuazione degli aggiornamenti, richiedono l’aggiornamento dei formulari Nuova omologazione di medicamenti per uso umano e Modifiche ed estensioni dell’omologazione MUU
La nouvelle édition de la Pharmacopoea Helvetica est parue. Le Conseil de l’institut a décidé de mettre en vigueur la 13e édition de la Pharmacopée Helvétique à partir du 1er avril 2027.
Swissmedic ha aggiornato la guida complementare relativa all’importazione parallela. In merito all’informazione sul medicamento che riguarda i medicamenti importati in parallelo, le modifiche riguardano in particolare le precisazioni sul Paese d’esportazione, le integrazioni dei requisiti per le confezioni, le integrazioni delle precauzioni per la conservazione e le istruzioni per la manipolazione
In seguito alla finalizzazione del Reflection paper on tailored clinical approach in biosimilar development dell’EMA, la guida complementare Omologazione Biosimilari è stata aggiornata
A partire dal 15 novembre 2026, la registrazione preventiva dei principi attivi nella banca dati SMS (Substances Management Services) dell’EMA diventerà un requisito indispensabile per la loro iscrizione nelle autorizzazioni d’esercizio e nei certificati GMP
La nuova formulazione EV (100 mg e 350 mg, soluzione concentrata per infusione) contiene sorbitolo ed è pertanto controindicata in pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF)
In the release on September 23rd, we enable the viewing of specialist data for complementary medicines in the notification procedure (Chapter 7 KPTPO; basic company dossier, master dossier and medicines (single notifications)) for marketing authorisation holders. Furthermore, the submission of major changes in accordance with Article 41(2) of the AMBV has been introduced for establishment licence holders.
Presentazione di modifiche sostanziali (autorizzazioni d’esercizio) e consultazione dei dati tecnici relativi ai medicamenti complementari soggetti alla procedura di notifica
