Registrazione dei dispositivi

• Modulo UDI Devices: attivazione in più tappe: 

  • Da agosto 2025 è possibile registrare volontariamente dispositivi, nonché sistemi e kit procedurali. Possono essere registrati dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed e ODIV) nonché dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy») ai sensi dell’art. 101 ODmed e art. 82 ODIV. La registrazione dei Master UDI-DI sarà possibile in un secondo momento (prima del 1°luglio 2026).
  • A partire dal 1°luglio 2026 entra in vigore l’obbligo di registrazione sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali che saranno immessi in commercio in Svizzera. Per la registrazione è concesso un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
  • L’obbligo di registrazione immediata, senza periodo transitorio si applica dal 1°luglio 2026 sia per i dispositivi sia per i sistemi e kit procedurali, per i quali è necessaria una notifica a Swissmedic a seguito di un incidente grave, di un’azione correttiva di sicurezza sul campo o di una tendenza.

MF= Manufacturer (fabbricante svizzero secondo l’art. 4. cpv. 1 lett. f ODmed/l’art. 4. cpv. 1 lett. e ODIV)

AR= Authorised representative (mandatario secondo l’art. 4 cpv. 1 lett. g ODmed/l’art. 4. cpv. 1 lett. f ODIV)

PR = System and procedure pack producer (persone fisiche e giuridiche che assemblano sistemi e kit procedurali sensi dell’art. 11 ODmed)

IM = Importer (importatore secondo l’art. 4 cpv. 1 lett. h ODmed/l’art. 4. cpv. 1 lett. g ODIV)

Dal 1°luglio 2026 devono essere registrati nel modulo UDI Devices di swissdamed tutti i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali immessi in commercio in Svizzera a partire da tale data.

L’obbligo di registrazione si applica ai dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed, ODIV), nonché ai dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed e dell’art. 82 ODIV, che al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione continuano a essere immessi in commercio.

I dispositivi, i sistemi o i kit procedurali che vengono immessi in commercio dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026:

• devono essere registrati in swissdamed prima dell’immissione in commercio
• è prevista tuttavia di un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026*

I dispositivi, i sistemi e i kit procedurali, che sono stati immessi in commercio prima dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026 e che continueranno a essere immessi in commercio dopo il termine del periodo transitorio (31 dicembre 2026):

• devono essere registrati in swissdamed al più tardi entro la fine del periodo transitorio dell’obbligo di registrazione (31 dicembre 2026)*

La registrazione avviene in conformità alle disposizioni dell’art. 17 cpv. 5 ODmed e dell’art. 16 cpv. 5 ODIV (RU 2024 742 – Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici... | Fedlex) che entreranno in vigore il 1° luglio 2026.

* Eccezione: l’obbligo di registrazione immediata, senza periodo transitorio, è valido a partire dal 1° luglio 2026, sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali, se è necessario notificare a Swissmedic un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o una tendenza.

Per le lenti a contatto che necessitano di un Master UDI-DI a partire dal 9 novembre 2026, tale data vale anche per l’obbligo di registrazione in swissdamed. Fino al 31 dicembre 2026 è tuttavia previsto un periodo transitorio.

Per le lenti per occhiali, le montature per occhiali e gli occhiali da lettura premontati, l’obbligo del Master UDI-DI e, di consequenza, anche l’obbligo di registrazione in swissdamed entreranno in vigore il 1° novembre 2028.

I dispositivi secondo il diritto anteriore che necessiterebbero di un Master UDI-DI non possono essere caricati su swissdamed. I casi di vigilanza relativi a tali dispositivi devono essere segnalati a Swissmedic mediante l’apposito rapporto di vigilanza (MIR), senza previa registrazione del prodotto in swissdamed. I prodotti prodotti secondo il diritto vigente che non hanno ancora ricevuto una Master UDI-DI non possono essere registrati in swissdamed. La registrazione avverrà solo dopo l’assegnazione della Master UDI-DI.

La funzionalità per la registrazione della Master UDI-DI in swissdamed non è attualmente disponibile, ma lo sarà prima che entri in vigore l’obbligo di registrazione.

In linea di massima tutti i dati dei dispositivi che vengono registrati in swissdamed sono consultabili pubblicamente.

Gli importatori non registrano i dispositivi in swissdamed. Ai sensi dell’art. 53 cpv. 4 ODmed, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-MDR, e ai sensi dell’art. 46 cpv. 4 ODIV, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-IVDR, essi sono obbligati a integrare i propri dati in un dispositivo registrato che immettono in commercio. Questo avviene collegando con un link il proprio operatore con i dati pertinenti in swissdamed. La funzione di collegamento tramite link per importatori non è ancora disponibile. Swissmedic comunicherà a tempo debito l’introduzione e l’applicazione obbligatoria della funzione di collegamento tramite link, non appena tale funzione sarà disponibile.

Tutte le informazioni su funzioni e procedure sono descritte nell’User Guide UDI Devices. Ulteriori informazioni sono pubblicate nella documentazione tecnica.

A partire dal 1° luglio 2026, i dispositivi così come i sistemi e kit procedurali immessi in commercio in Svizzera, devono essere registrati in swissdamed. La registrazione su base volontaria è già possibile prima di tale data e permette agli operatori economici di familiarizzare al più presto con la banca dati.

Swissmedic riscuote degli emolumenti (art. 65 LATer) per il rilascio di autorizzazioni, controlli e servizi. Per la registrazione dei dispositivi in swissdamed, dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione, è prevista la riscossione di un emolumento una tantum. Secondo la pianificazione attuale, l’emolumento per la registrazione sarà riscosso per la prima volta nel gennaio 2027 per i prodotti registrati in swissdamed entro la fine del 2026. Gli operatori economici saranno informati a tempo debito sui passi successivi.

Dispositivi con certificati per la valutazione della documentazione tecnica o l’esame di tipo 

Per i dispositivi ad alto rischio, coperti da un certificato per l’esame di tipo o per la valutazione della documentazione tecnica (per dispositivi ai sensi dell’art. 29 par. 3 UE-MDR o dell’art. 26 par. 2 UE-IVDR), è richiesta la conferma dei dati del dispositivo da parte dell’organismo notificato. Attualmente, questa conferma deve essere effettuata prima che il dispositivo sia accessibile pubblicamente e che il file XML possa essere scaricato da EUDAMED.

È previsto che dopo una nuova release di EUDAMED il file XML possa essere scaricato anche senza la conferma preventiva dell’organismo notificato. Non appena la release sarà stata effettuata, anche per questi dispositivi si applicheranno le scadenze pubblicate per la registrazione dei dispositivi.

Se la release non avviene entro i tempi previsti, a causa del prolungamento dei termini transitori per la conferma da parte degli organismi notificati ai sensi dell’art. 123 par. 3 lett. ea UE-MDR, Swissmedic coordinerà l’adempimento dell’obbligo di registrazione per questi dispositivi in base ai termini transitori più lunghi dell’UE.

Lenti a contatto, montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati con Master UDI-DI

L’assegnazione di un Master UDI-DI per lenti a contatto, montature di occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati non è ancora obbligatoria. Questi dispositivi medici non possono ancora essere registrati in swissdamed. Swissmedic introdurrà la funzionalità per la registrazione del Master UDI-DI in un secondo momento e informerà sui relativi termini. Lenti a contatto, montature di occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed, senza Master UDI-DI non vanno registrati in swissdamed.