I fabbricanti svizzeri, le persone che assemblano sistemi e kit procedurali, nonché i mandatari devono registrare i propri dispositivi, rispettivamente, i mandatari i dispositivi del loro mandato, nonché i sistemi e kit procedurali nel modulo UDI Devices di swissdamed*.
Per ragioni di equivalenza con il quadro giuridico europeo e al fine di ridurre al minimo l’onere per gli operatori economici, nello sviluppo di swissdamed Swissmedic si è basata su EUDAMED. Gli operatori economici possono riutilizzare per swissdamed la maggior parte dei dati relativi ai dispositivi già predisposti per EUDAMED.
Non esiste alcun’interfaccia tra swissdamed ed EUDAMED. Di conseguenza, Swissmedic non può né importare né sincronizzare direttamente i dati da EUDAMED. I fabbricanti svizzeri, le persone che assemblano sistemi e kit procedurali così come i mandatari devono caricare attivamente i dati dei dispositivi in swissdamed. Swissmedic mette a disposizione i seguenti metodi di registrazione:
Online editor: inserimento manuale dei dati tramite un’interfaccia utente
Upload di XML: caricamento di un file XML nel formato EUDAMED “GET DEVICE” o “POST DEVICE”
Machine to Machine: scambio diretto di dati in formato JSON tramite un’interfaccia API REST
Il metodo di registrazione che un operatore dovrebbe utilizzare dipende dall’esperienza pregressa con la registrazione di dispositivi in EUDAMED. L’uso della modalità M2M è consigliato solo in presenza di solide competenze informatiche oppure in caso di collaborazione con un fornitore esperto che possieda tali competenze. Se i dispositivi sono già registrati in EUDAMED, il download del file XML e il relativo upload in swissdamed si prestano come metodo ideale. Ai fabbricanti che non dispongono di alcuna esperienza in questo ambito e che non hanno un ampio portafoglio di dispositivi si consiglia l’uso dell’Online editor per registrare i propri dispositivi in swissdamed.
IT_swissdamed_options for registration
Termine per la registrazione dei dispositivi in swissdamed
In Svizzera la registrazione degli operatori economici è obbligatoria dal 26 novembre 2021 e avviene tramite swissdamed da’agosto 2024.
L’obbligo di registrazione dei dispositivi in swissdamed entra quindi in vigore in Svizzera circa un mese dopo rispetto all’UE. Si raccomanda di tener conto di queste scadenze e pianificare di conseguenza la registrazione dei dispositivi nonché dei sistemi e kit procedurali.
Il 28 maggio 2026 si è tenuto il webinar «How to register and manage medical device data in swissdamed». Swissmedic ha condotto una formazione online in cui è stato spiegato passo dopo passo come registrare e gestire correttamente i dispositivi medici in swissdamed.
Dispositivi con certificati per la valutazione della documentazione tecnica o l’esame di tipo
Per i dispositivi ad alto rischio, coperti da un certificato per l’esame di tipo o per la valutazione della documentazione tecnica (per dispositivi ai sensi dell’art. 29 par. 3 UE-MDR o dell’art. 26 par. 2 UE-IVDR), è richiesta la conferma dei dati del dispositivo da parte dell’organismo notificato. Attualmente, questa conferma deve essere effettuata prima che il dispositivo sia accessibile pubblicamente e che il file XML possa essere scaricato da EUDAMED.
È previsto che dopo una nuova release di EUDAMED il file XML possa essere scaricato anche senza la conferma preventiva dell’organismo notificato. Non appena la release sarà stata effettuata, anche per questi dispositivi si applicheranno le scadenze pubblicate per la registrazione dei dispositivi.
Se la release non avviene entro i tempi previsti, a causa del prolungamento dei termini transitori per la conferma da parte degli organismi notificati ai sensi dell’art. 123 par. 3 lett. ea UE-MDR, Swissmedic coordinerà l’adempimento dell’obbligo di registrazione per questi dispositivi in base ai termini transitori più lunghi dell’UE.
*La presente scheda informativa descrive gli obblighi e le disposizioni transitorie per gli operatori economici con sede in Svizzera e per i dispositivi messi a disposizione sul mercato svizzero.
In base al trattato doganale1 tra la Svizzera e il Liechtenstein, le espressioni«con sede in Svizzera» e «sul mercato svizzero» si riferiscono al mercato comune Svizzera/Liechtenstein (unione doganale)qualora i dispositivi vengano immessi in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV2.
1Trattato di unione doganale conchiuso tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (RS 0.631.112.514).
2 In base all’accordo SEE e al trattato doganale tra il Liechtenstein e la Svizzera, nel Liechtenstein sono applicabili parallelamente due sistemi giuridici relativi ai dispositivi medici. I dispositivi medici possono essere immessi in commercio ai sensi dell’MDR/IVDR oppure dell’ODmed/ODIV. Il mercato comune Svizzera/Liechtenstein si riferisce solamente all’immissione in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV. Un’immissione in commercio in Svizzera esclusivamente ai sensi dell’MDR/IVDR non è contemplata.
