I fabbricanti svizzeri, le persone che assemblano sistemi e kit procedurali, nonché i mandatari devono registrare i propri dispositivi, rispettivamente, i mandatari i prodotti del loro mandato , nonché i sistemi e kit procedurali nel modulo UDI Devices di swissdamed*.
Per ragioni di equivalenza con il quadro giuridico europeo, Swissmedic si è ispirata a EUDAMED, nella concezione di swissdamed. Gli operatori economici possono riutilizzare per swissdamed la maggior parte dei dati relativi ai dispositivi già predisposti per EUDAMED.
Non esiste alcuna interfaccia tra swissdamed ed EUDAMED. Di conseguenza, Swissmedic non può né importare né sincronizzare i dati da EUDAMED. I fabbricanti svizzeri, le persone che assemblano sistemi e kit procedurali, nonché i mandatari devono caricare attivamente i dati dei dispositivi su swissdamed. A questo scopo, attualmente si utilizza un file XML nel formato «GET DEVICE» o «POST DEVICE» di EUDAMED. In futuro, saranno disponibili ulteriori metodi di caricamento, come ad esempio la tecnologia Machine-to-Machine.
Nel sistema giuridico svizzero, la scadenza per l’obbligo di registrazione dei dispositivi medici è stabilita nell’art. 17 cpv. 5 ODmed e nell’art. 16 cpv. 5 ODIV (RU 2024 742 – Ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro | Fedlex). Swissmedic è a conoscenza dell’ulteriore rinvio dell’applicabilità dell’obbligo di registrazione dei dispositivi nell’UE e segue attentamente lo sviluppo delle relative scadenze.
Da agosto 2025 è possibile registrare dispositivi, nonché sistemi e kit procedurali, su base volontaria. Si possono registrare dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed e ODIV) così come sistemi e kit procedurali. La registrazione dei dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy») ai sensi dell’art. 101 ODmed e art. 82 ODIV, nonché Master UDI-DI sarà possibile in un secondo momento (prima del 1° luglio 2026).
A partire dal 1° luglio 2026 sarà in vigore l’obbligo di registrazione sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali che saranno immessi in commercio in Svizzera. Per la registrazione è concesso un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.
L’obbligo di registrazione immediata senza termine transitorio si applica dal 1° luglio 2026 sia per i dispositivi che per i sistemi e kit procedurali, se è necessario notificare a Swissmedic un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o una tendenza.
Dal 1°luglio 2026 devono essere registrati nel modulo UDI Devices di swissdamed tutti i dispositivi, i sistemi e i kit procedurali immessi in commercio in Svizzera a partire da tale data.
L’obbligo di registrazione si applica ai dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed, ODIV), nonché ai dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed e dell’art. 82 ODIV, che al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione continuano a essere immessi in commercio.
I dispositivi, i sistemi o i kit procedurali che vengono immessi in commercio dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026:
devono essere registrati in swissdamed prima dell’immissione in commercio
è prevista tuttavia di un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026*
I dispositivi, i sistemi e i kit procedurali, che sono stati immessi in commercio prima dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione il 1° luglio 2026 e che continueranno a essere immessi in commercio dopo il termine del periodo transitorio (31 dicembre 2026):
devono essere registrati in swissdamed al più tardi entro la fine del periodo transitorio dell’obbligo di registrazione (31 dicembre 2026)*
* Eccezione: l’obbligo di registrazione immediata, senza periodo transitorio, è valido a partire dal 1° luglio 2026, sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali, se è necessario notificare a Swissmedic un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o una tendenza.
In linea di massima tutti i dati dei dispositivi che vengono registrati in swissdamed sono consultabili pubblicamente.
Gli importatori non registrano i dispositivi in swissdamed. Ai sensi dell’art. 53 cpv. 4 ODmed, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-MDR, e ai sensi dell’art. 46 cpv. 4 ODIV, in combinato disposto con l’art. 13 par. 4 UE-IVDR, essi sono obbligati a integrare i propri dati in un dispositivo registrato che immettono in commercio. Questo avviene collegando con un link il proprio operatore con i dati pertinenti in swissdamed. La funzione di collegamento tramite link per importatori non è ancora disponibile. Swissmedic comunicherà a tempo debito l’introduzione e l’applicazione obbligatoria della funzione di collegamento tramite link, non appena tale funzione sarà disponibile.
Tutte le informazioni su funzioni e procedure sono descritte nell’User Guide UDI Devices. Ulteriori informazioni sono pubblicate nella documentazione tecnica.
A partire dal 1° luglio 2026, i dispositivi così come i sistemi e kit procedurali immessi in commercio in Svizzera, devono essere registrati in swissdamed. La registrazione su base volontaria è già possibile prima di tale data e permette agli operatori economici di familiarizzare al più presto con la banca dati.
Swissmedic riscuote degli emolumenti (art. 65 LATer) per il rilascio di autorizzazioni, controlli e servizi. Per la registrazione dei dispositivi in swissdamed, dopo l’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione, è prevista la riscossione di un emolumento una tantum. Secondo la pianificazione attuale, l’emolumento per la registrazione sarà riscosso per la prima volta nel gennaio 2027 per i prodotti registrati in swissdamed entro la fine del 2026. Gli operatori economici saranno informati a tempo debito sui passi successivi.
Dispositivi con certificati per la valutazione della documentazione tecnica o l’esame di tipo
Per i dispositivi ad alto rischio, coperti da un certificato per l’esame di tipo o per la valutazione della documentazione tecnica (per dispositivi ai sensi dell’art. 29 par. 3 UE-MDR o dell’art. 26 par. 2 UE-IVDR), è richiesta la conferma dei dati del dispositivo da parte dell’organismo notificato, prima che il dispositivo si possa consultare pubblicamente e il file XML si possa scaricare da EUDAMED.
A causa di termini transitori più lunghi per la conferma da parte degli organismi notificati ai sensi dell’art. 123 cpv. 3 lett. e bis UE-MDR, Swissmedic coordinerà l’adempimento dell’obbligo di registrazione per questi dispositivi in base a questi termini transitori.
Lenti a contatto, montature per occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati con Master UDI-DI
L’assegnazione di un Master UDI-DI per lenti a contatto, montature di occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati non è ancora obbligatoria. Questi dispositivi medici non possono ancora essere registrati in swissdamed. Swissmedic introdurrà la funzionalità per la registrazione del Master UDI-DI in un secondo momento e informerà sui relativi termini. Lenti a contatto, montature di occhiali, lenti per occhiali e occhiali da lettura premontati secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed, senza Master UDI-DI non vanno registrati in swissdamed.
*La presente scheda informativa descrive gli obblighi e le disposizioni transitorie per gli operatori economici con sede in Svizzera e per i dispositivi messi a disposizione sul mercato svizzero.
In base al trattato doganale1 tra la Svizzera e il Liechtenstein, le espressioni«con sede in Svizzera» e «sul mercato svizzero» si riferiscono al mercato comune Svizzera/Liechtenstein (unione doganale)qualora i dispositivi vengano immessi in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV2.
1Trattato di unione doganale conchiuso tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (RS 0.631.112.514).
2 In base all’accordo SEE e al trattato doganale tra il Liechtenstein e la Svizzera, nel Liechtenstein sono applicabili parallelamente due sistemi giuridici relativi ai dispositivi medici. I dispositivi medici possono essere immessi in commercio ai sensi dell’MDR/IVDR oppure dell’ODmed/ODIV. Il mercato comune Svizzera/Liechtenstein si riferisce solamente all’immissione in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV. Un’immissione in commercio in Svizzera esclusivamente ai sensi dell’MDR/IVDR non è contemplata.
