Context sidebar

Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

09.07.2025

Avvertimento di sicurezza per gli apparecchi ortodontici Smileie

Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito

29.04.2025

Contraffazione del dispositivo medico SmartBone®, sostituto osseo, di lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avviso di sicurezza

Comunicazioni

12.01.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

On 28 May 2026, Swissmedic is hosting a free online training on how to register medical devices in swissdamed

05.01.2026

Journee d’echange d’experiences de H+ Materiovigilance : Ensemble pour la sécurité des dispositifs médicaux

Le 13 janvier 2026, Swissmedic et H+ organisent la première conférence ERFA sur le thème de la matériovigilance

23.12.2025

Termine per la registrazione dei dispositivi in swissdamed

La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

27.11.2025

swissdamed Playground

Il playground per il modulo swissdamed UDI Devices è ora disponibile

21.10.2025

Atti giuridici dell’UE applicabili

Sezione aggiornata al fine di riflettere i recenti regolamenti delegati e riorganizzata a chiarimento delle modalità di applicazione.

01.10.2025

swissdamed modulo UDI Devices

La funzionalità “discard” è ora disponibile nel modulo UDI Devices di swissdamed

Documenti nuovi / aggiornati

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR), V7.3.1 (SB-10781) (PDF, 241 kB, 22.12.2025)

BW690_00_001defi_FO Ordine di certificati di esportazione per dispositivi medici (PDF, 1 MB, 01.12.2025)

BW690_00_002i_WL Certificati di esportazione (PDF, 487 kB, 11.12.2025)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 27.11.2025)

BW630_40_871i_WL Accordo di prestazioni swissdamed (PDF, 301 kB, 25.11.2025)

BW690_00_001i_VL Esempio FSC di un elenco di dispositivi e di dispositivi per sistemi e kit procedurali (PDF, 246 kB, 24.11.2025)

MU680_20_815i_WL Guida complementare CH Guida Manufacturer Incident Report (MIR) (PDF, 361 kB, 20.11.2025)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_026e_FO Notifications of safety measures combined studies (PDF, 1 MB, 20.11.2025)

BW610_20_021e_FO Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW610_20_025e_FO Form Modifications, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 18.11.2025)

BW690_00_001i_WL Accordo prestazioni certificati esportazione MEP (PDF, 248 kB, 13.11.2025)

BW690_00_002defi_FO Ordinazione di certificati di exportazione per dispositivi medici secondo il vecchio diritto e DIV (PDF, 1 MB, 10.11.2025)

MU600_00_018i_MB Sistemi e kit procedurali (PDF, 397 kB, 31.10.2025)

BW610_10_021e_FO Application clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_024e_FO Application performance study IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_026e_FO Application combined study MP / ATMP and MD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_027e_FO Application combined study MP / ATMP and IVD (PDF, 2 MB, 30.10.2025)

BW610_10_028e_FO Application Confidentiality Restrictions (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 30.10.2025)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 452 kB, 27.10.2025)

BW630_40_841i_HB Guida per l’utente Modulo UDI Devices di swissdamed (PDF, 1 MB, 01.10.2025)

Link permanente della pagina
www.swissmedic.ch/md-it

Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 29.12.2025

Inizio pagina