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Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

09.07.2025

Avvertimento di sicurezza per gli apparecchi ortodontici Smileie

Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito

29.04.2025

Contraffazione del dispositivo medico SmartBone®, sostituto osseo, di lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avviso di sicurezza

Comunicazioni

01.07.2026

swissdamed: a partire dal 1° luglio 2026 è in vigore l’obbligo di registrazione per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro

Nuove direttive per fabbricanti e mandatari

19.06.2026

Nuove possibilità di registrazione dei dispositivi in swissdamed: Online editor e interfaccia Machine-to-Machine (M2M), nonché registrazione dei Master UDI-DI

Grazie a un Online editor user-friendly e a un’interfaccia M2M, il processo di registrazione nel modulo UDI Devices diventa molto più semplice e più veloce, oltre a essere meglio adattato alle diverse esigenze degli utenti. La registrazione delle lenti a contatto che richiedono un Master UDI-DI è ora possibile.

18.06.2026

Scheda informativa aggiornata sui requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione

La scheda informativa relativa ai requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione è stata aggiornata e resa più dettagliata

01.06.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

Presentation and recording now available

27.04.2026

Indagini cliniche con dispositivi medici

Nuova edizione ISO 14155:2026 è disponibile

23.04.2026

Azione mirata 2026 per la verifica della documentazione di sorveglianza post-commercializzazione

Nel 2026 Swissmedic esaminerà in modo mirato i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio più elevate

17.04.2026

Le segnalazioni collettive per DIV in‑house e DM in‑house non saranno più possibili a partire dal 1° gennaio 2027

A partire da tale data, le segnalazioni ai sensi dell’art. 10 ODIV e dell’art. 18 ODmed dovranno essere presentate esclusivamente sotto forma di segnalazioni individuali.

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DEVIT Dmed in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi DEVIT Dmed secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DM in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DIV in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi secondo l’art. 90 ODIV sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.

24.03.2026

Nuova linea guida «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital)

Con le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital), Swissmedic pubblica una linea guida destinata ad assistere gli ospedali, gli specialisti che operano in ambito ospedaliero e le persone di contatto per la vigilanza di dispositivi medici nella corretta attuazione della materiovigilanza

Documenti nuovi / aggiornati

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

MU100_00_001i_MB Prodotti iniettabili per il trattamento delle rughe (PDF, 308 kB, 19.06.2026)

BW630_40_795e_HB swissdamed User Guide Playground (PDF, 1 MB, 19.06.2026)

BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary (XLSX, 128 kB, 19.06.2026)

IN615_30_942i_MB Scheda informativa Requisiti per la manutenzione dei container di sterilizzazione (contenitori per la sterilizzazione secondo la norma SN EN 868-8) (PDF, 285 kB, 15.06.2026)

BW630_40_001i_HB Guida per l’utente Operatori swissdamed (PDF, 3 MB, 15.06.2026)

IN615_20_002i_CL Lista di controllo per l’ispezione dei servizi di ricondizionamento di dispositivi medici (SRDM) (DOCX, 17 MB, 18.05.2026)

BW630_40_841i_HB Guida per l’utente Modulo UDI Devices di swissdamed (PDF, 2 MB, 19.06.2026)

MU600_00_006i_MB Acquisto di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie (PDF, 508 kB, 19.05.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR), V7.3.1 (SB-11154) (PDF, 241 kB, 07.05.2026)

BW600_00_017e_MB Combined studies (PDF, 399 kB, 01.05.2026)

MU680_20_815i_WL Guida complementare CH Guida Manufacturer Incident Report (MIR) (PDF, 382 kB, 01.05.2026)

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Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 19.06.2026

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