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Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

09.07.2025

Avvertimento di sicurezza per gli apparecchi ortodontici Smileie

Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito

29.04.2025

Contraffazione del dispositivo medico SmartBone®, sostituto osseo, di lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avviso di sicurezza

Comunicazioni

27.04.2026

Indagini cliniche con dispositivi medici

Nuova edizione ISO 14155:2026 è disponibile

23.04.2026

Azione mirata 2026 per la verifica della documentazione di sorveglianza post-commercializzazione

Nel 2026 Swissmedic esaminerà in modo mirato i requisiti relativi alla sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici appartenenti alle classi di rischio più elevate

17.04.2026

Le segnalazioni collettive per DIV in‑house e DM in‑house non saranno più possibili a partire dal 1° gennaio 2027

A partire da tale data, le segnalazioni ai sensi dell’art. 10 ODIV e dell’art. 18 ODmed dovranno essere presentate esclusivamente sotto forma di segnalazioni individuali.

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DEVIT Dmed in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi DEVIT Dmed secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DM in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DIV in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi secondo l’art. 90 ODIV sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.

24.03.2026

Nuova linea guida «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital)

Con le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital), Swissmedic pubblica una linea guida destinata ad assistere gli ospedali, gli specialisti che operano in ambito ospedaliero e le persone di contatto per la vigilanza di dispositivi medici nella corretta attuazione della materiovigilanza

20.02.2026

Novità nel Playground swissdamed: registrazione dei dispositivi Machine-to-Machine

La registrazione M2M sull’ambiente playground di swissdamed potrà essere testata a partire dalla fine di marzo 2026 swissdamed.

10.02.2026

Novità su swissdamed

è ora possibile registrare i “legacy devices”

02.02.2026

Carenze gravi nell’utilizzo di dispositivi medici iniettabili per il trattamento delle rughe («filler»)

I risultati dell’azione mirata condotta quest’anno dalle autorità cantonali per gli agenti terapeutici e da Swissmedic evidenziano quanto siano importanti il personale medico qualificato e i prodotti conformi per la sicurezza dei consumatori.

30.01.2026

Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici

Risultati di un controllo mirato degli importatori effettuato da Swissmedic

Documenti nuovi / aggiornati

MU105_00_001f_MB Conception des échantillons destinés au public avec publicité séparée pour des médicaments (PDF, 545 kB, 15.04.2026)

BW630_40_810e_PU swissdamed Machine-to-Machine REST API_Documentation (PDF, 1 MB, 31.03.2026)

BW630_40_871i_WL Accordo di prestazioni swissdamed (PDF, 322 kB, 27.03.2026)

MU600_00_017i_MB Stampanti 3D dispositivi medici (PDF, 331 kB, 26.03.2026)

MU680_20_009i_WL Incidente operatori economici (PDF, 355 kB, 26.03.2026)

MU680_21_010i_WL FSCA operatori economici (PDF, 284 kB, 26.03.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR) V7.3.1 (SB-11010) (PDF, 241 kB, 25.03.2026)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 713 kB, 25.03.2026)

MU600_00_018i_MB Sistemi e kit procedurali (PDF, 357 kB, 23.03.2026)

BW617_00_003i_MB Autorizzazione di deroga MEP (PDF, 265 kB, 20.03.2026)

MU600_00_006i_MB Acquisto di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie (PDF, 501 kB, 20.03.2026)

MU600_00_007i_MB Prodotti senza destinazione d’uso medica (PDF, 681 kB, 20.03.2026)

MU600_00_016i_MB Obblighi Operatori Economici CH (PDF, 1 MB, 20.03.2026)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 04.03.2026)

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Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 27.04.2026

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