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Attualità

Lista dei richiami

Lista delle FSCA

fsca.swissmedic.ch

Avvertenze e contraffazioni

09.07.2025

Avvertimento di sicurezza per gli apparecchi ortodontici Smileie

Swissmedic raccomanda pertanto di non utilizzare più gli apparecchi ortodontici Smileie a partire da subito

29.04.2025

Contraffazione del dispositivo medico SmartBone®, sostituto osseo, di lndustrie Biomediche lnsubri SA

Avviso di sicurezza

Comunicazioni

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DEVIT Dmed in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi DEVIT Dmed secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DM in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026

30.03.2026

L'obbligo di registrazione di dispositivi DIV in swissdamed sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026

La registrazione in swissdamed di dispositivi secondo l’art. 90 ODIV sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026.

24.03.2026

Nuova linea guida «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital)

Con le nuove «Bonnes pratiques suisses de matériovigilance à l'hôpital» (BPMV-hôpital), Swissmedic pubblica una linea guida destinata ad assistere gli ospedali, gli specialisti che operano in ambito ospedaliero e le persone di contatto per la vigilanza di dispositivi medici nella corretta attuazione della materiovigilanza

20.02.2026

Novità nel Playground swissdamed: registrazione dei dispositivi Machine-to-Machine

La registrazione M2M sull’ambiente playground di swissdamed potrà essere testata a partire dalla fine di marzo 2026 swissdamed.

10.02.2026

Novità su swissdamed

è ora possibile registrare i “legacy devices”

02.02.2026

Carenze gravi nell’utilizzo di dispositivi medici iniettabili per il trattamento delle rughe («filler»)

I risultati dell’azione mirata condotta quest’anno dalle autorità cantonali per gli agenti terapeutici e da Swissmedic evidenziano quanto siano importanti il personale medico qualificato e i prodotti conformi per la sicurezza dei consumatori.

30.01.2026

Sorveglianza del mercato dei dispositivi medici

Risultati di un controllo mirato degli importatori effettuato da Swissmedic

30.01.2026

Versione 2.1 delle “Buone pratiche svizzere di manutenzione di dispositivi medici” (BPM)

La versione 2.0 delle BPM è stata aggiornata alla versione 2.1. Con questa revisione vengono chiaramente indicati i requisiti legali ai sensi dell’art. 71 cpv. 2 ODmed e dell’art. 64 cpv. 2 ODIV. I dettagli sono riportati nella cronistoria delle modifiche del documento.

12.01.2026

swissdamed Webinar: How to register and manage medical device data in swissdamed

On 28 May 2026, Swissmedic is hosting a free online training on how to register medical devices in swissdamed

05.01.2026

Journee d’echange d’experiences de H+ Materiovigilance : Ensemble pour la sécurité des dispositifs médicaux

Le 13 janvier 2026, Swissmedic et H+ organisent la première conférence ERFA sur le thème de la matériovigilance

Documenti nuovi / aggiornati

BW630_40_810e_PU swissdamed Machine-to-Machine REST API_Documentation (PDF, 1 MB, 31.03.2026)

BW630_40_871i_WL Accordo di prestazioni swissdamed (PDF, 322 kB, 27.03.2026)

MU600_00_017i_MB Stampanti 3D dispositivi medici (PDF, 331 kB, 26.03.2026)

MU680_20_009i_WL Incidente operatori economici (PDF, 355 kB, 26.03.2026)

MU680_21_010i_WL FSCA operatori economici (PDF, 284 kB, 26.03.2026)

MU680_20_017e_FO Manufacturer Incident Report (MIR) V7.3.1 (SB-11010) (PDF, 241 kB, 25.03.2026)

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 713 kB, 25.03.2026)

MU600_00_018i_MB Sistemi e kit procedurali (PDF, 357 kB, 23.03.2026)

BW617_00_003i_MB Autorizzazione di deroga MEP (PDF, 265 kB, 20.03.2026)

MU600_00_006i_MB Acquisto di dispositivi medici nelle istituzioni sanitarie (PDF, 501 kB, 20.03.2026)

MU600_00_007i_MB Prodotti senza destinazione d’uso medica (PDF, 681 kB, 20.03.2026)

MU600_00_016i_MB Obblighi Operatori Economici CH (PDF, 1 MB, 20.03.2026)

BW610_10_029e_FO Application for fee reduction (PDF, 1 MB, 04.03.2026)

BW630_40_001e_PU swissdamed UDI Data Dictionary (XLSX, 126 kB, 23.02.2026)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 539 kB, 18.02.2026)

MU680_50_012i_WL Guida in linea per il servizio di pubblicazione DM (PDF, 293 kB, 09.02.2026)

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Contatto

Swissmedic
Dispositivi medici
Hallerstrasse 7
3012 Berna
Svizzera

Domande relative ai dispositivi medici

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Ultima modifica 08.04.2026

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