Identificazione unica del dispositivo (UDI)

FAQ:

La Commissione europea ha pubblicato una guida concernente il sistema di identificazione unica del dispositivo (UDI). La guida fornisce le risposte alle domande più frequenti e cita importanti link verso ulteriori guide e informazioni.

Il documento è disponibile al seguente link (in inglese):


La Commissione europea (UE) ha designato un nuovo organismo di rilascio di identificativi unici (UDI, Unique Device Identification) nel settore dei dispositivi medici

Oltre ai tre organismi di rilascio degli identificativi unici di cui all’articolo 120 paragrafo 12 MDR ((UE) 2017/745) e all’articolo 110 paragrafo 10 IVDR ((UE) 2017/746), la Commissione europea ha designato, nella sua decisione di esecuzione del 6 giugno 2019, un organismo di rilascio supplementare incaricato di gestire un sistema di attribuzione degli identificativi unici dei dispositivi (Unique Device Identifier - UDI) nel settore dei dispositivi medici.

Di seguito è riportato l’elenco aggiornato degli organismi di rilascio designati come responsabili della gestione di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’MDR e di un sistema di attribuzione degli UDI nell’ambito dell’IVDR:

a) GS1 AISBL
b) Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
c) ICCBBA
d) Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH

La decisione può essere scaricata qui:
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=OJ:L_202402120&qid=1722864595853