Notifica di dispositivi medici
Registrazione di dispositivi
La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026. Registrazione dei dispositivi
L’obbligo di registrazione si applica ai dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed), nonché ai dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed, che al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione continuano a essere immessi in commercio.
L'obbligo di registrazione sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026.
Notifica di dispositivi medici
L'obbligo di notifica rimane in vigore per i seguenti dispositivi:
- Dispositivi su misura secondo l’art. 19 ODmed
- Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati secondo l’art. 53 e l’art. 54 ODmed
- Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’art. 18 ODmed
Ad eccezione dei dispositivi su misura secondo l’art. 19, dal 1° gennaio 2027 potranno essere presentate solo le notifiche di singolo dispositivo.
A partire dal 26 maggio 2021 devono essere notificati i seguenti prodotti a Swissmedic:
Dispositivi su misura
Dispositivi su misura secondo l’art. 19 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (fabbricanti, mandatari, importatori o distributori) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima della messa a disposizione. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati
Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati secondo l’art. 53 e l’art. 54 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (importatori e distributori) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima dell’immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie (DM in-house)
Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’art. 18 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle istituzioni sanitarie in Svizzera o nel Liechtenstein prima della messa in servizio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
FAQ - Notifica di dispositivi medici
Nella scheda informativa trovate le risposte a domande frequenti sulle notifiche di dispositivi medici.
Questioni specifiche relative alla trasmissione di documenti e alla protezione dei dati
Comunicazione e-mail crittografata tramite IncaMail
Le divisioni di Swissmedic che si occupano di dispositivi medici offriranno via IncaMail un canale di comunicazione e-mail crittografato.
Questa comunicazione crittografata viene effettuata su richiesta. La preghiamo di contattare in proposito la sua persona di riferimento presso Swissmedic.
IncaMail consente una trasmissione dei messaggi sicura e conforme alla protezione dei dati. Ulteriori informazioni su IncaMail sono disponibili qui.
