Registrazione di dispositivi
La registrazione in swissdamed di dispositivi, sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed sarà obbligatoria dal 1° luglio 2026, con un termine transitorio fino al 31 dicembre 2026. Registrazione dei dispositivi
L’obbligo di registrazione si applica ai dispositivi secondo il diritto vigente (ODmed), nonché ai dispositivi secondo il diritto anteriore («Legacy»), ai sensi dell’art. 101 ODmed, che al momento dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione continuano a essere immessi in commercio.
L'obbligo di registrazione sostituisce l'obbligo di notifica a partire dal 1° luglio 2026.
L'obbligo di notifica rimane in vigore per i seguenti dispositivi:
- Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati secondo l’art. 53 e l’art. 54 ODmed
- Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’art. 18 ODmed
- Dispositivi su misura secondo l’art. 19 ODmed
Ad eccezione dei dispositivi su misura secondo l’art. 19, dal 1° gennaio 2027 potranno essere presentate solo le notifiche di singolo dispositivo.
A partire dal 26 maggio 2021 devono essere notificati i seguenti prodotti a Swissmedic:
Dispositivi su misura
Dispositivi su misura secondo l’art. 19 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (fabbricanti, mandatari, importatori o distributori) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima della messa a disposizione. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati
Dispositivi medici rietichettati o riconfezionati secondo l’art. 53 e l’art. 54 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (importatori e distributori) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima dell’immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie (DM in-house)
Dispositivi fabbricati e utilizzati in istituzioni sanitarie secondo l’art. 18 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle istituzioni sanitarie in Svizzera o nel Liechtenstein prima della messa in servizio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Dispositivi medici della classe I
Dispositivi medici della classe I secondo l’art. 108 ODMed del 1° luglio 2020 in combinato disposto con l’art. 6 ODmed del 17 ottobre 2001 (Stato 1° agosto 2021). Si tratta di dispositivi medici di classe I ai sensi dello Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) e dispositivi medici di classe I ai sensi della Direttiva 93/42/CEE, che appartengono alle classi Ir, IIa, IIb e III ai sensi dell’MDR. L'obbligo di notifica si applica ai fabbricanti con sede in Svizzera o nel Liechtenstein prima dell'immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Il modello per l’elenco dei dispositivi può essere scaricato qui:
Sistemi e kit procedurali
Sistemi e kit procedurali secondo l’art. 108 ODmed del 1° luglio 2020. L’obbligo di notifica si applica alle persone (assemblatori) con sede in Svizzera o nel Liechtenstein, che assemblano sistemi o kit procedurali prima dell'immissione in commercio. A Swissmedic deve essere inoltrato il seguente modulo:
Tessuti umani devitalizzati
Tessuti umani devitalizzati secondo l’art. 108 ODmed del 1° luglio 2020 o secondo l’art. 103 ODmed del 1° luglio 2020, si veda:
