Documentazione tecnica

Upload di XML

swissdamed accetta i file XML che corrispondono alle specifiche di EUDAMED. L’applicazione EUDAMED mette a disposizione diversi servizi di upload, come descritto nel documento ufficiale: EUDAMED Services Definition.

Durante l’upload, swissdamed supporta entrambe le varianti del «Device Service», come descritto nel capitolo corrispondente.

Servizio GET: questa variante consente a qualsiasi operatore economico di scaricare i file XML direttamente dall’area riservata di EUDAMED. Maggiori informazioni sono disponibili nella UDI User Guide al capitolo «Download Devices or SPPs data in a structured format (XML)».

Servizio POST: in questo caso sono i fabbricanti stessi a generare i file XML che vengono poi caricati in EUDAMED tramite caricamento di massa («bulk upload»).

Gli altri servizi di upload supportati da EUDAMED – come il servizio BASIC UDI-DI – non sono accettati da swissdamed.

I file XML devono essere compatibili con lo schema XSD di EUDAMED nella versione 3.0.25. Lo schema XSD può essere scaricato dalla documentazione tecnica di EUDAMED.

La documentazione tecnica contenente tutte le informazioni necessarie per l’implementazione della registrazione dei dispositivi medici in modalità M2M in swissdamed è disponibile qui:

Ciò consente alle aziende interessate di preparare i propri sistemi per il collegamento M2M a swissdamed. La funzionalità stessa non è ancora disponibile nel playground di swissdamed, ma sarà disponibile a breve.

La registrazione M2M sull’ambiente playground di swissdamed potrà essere testata a partire dalla fine di marzo 2026 Home | swissdamed.    

Per garantire che il processo di registrazione M2M sia stato implementato correttamente, è importante testare la registrazione M2M nell’ambiente playground prima di implementare l’M2M nell’ambiente di produzione di swissdamed (non ancora disponibile). Questa procedura di onboarding garantisce l’accuratezza dei dati e previene costose correzioni delle registrazioni dei dispositivi medici.

Nell’ambiente di produzione di swissdamed, la registrazione dei dispositivi medici in modalità M2M sarà disponibile già prima dell’entrata in vigore dell’obbligo di registrazione dei dispositivi medici. Si prega di notare che potrebbero essere apportate modifiche alle specifiche tra la pubblicazione nel playground e la messa in esercizio nell’ambiente di produzione.