La documentazione tecnica si applica sia all’ambiente produttivo che all’ambiente playground.
Business rules UDI Devices
Data dictionary UDI Devices
Upload di XML
Registrazione Machine to Machine (M2M) dei dispositivi medici
Upload di XML
swissdamed accetta i file XML che corrispondono alle specifiche di EUDAMED. L’applicazione EUDAMED mette a disposizione diversi servizi di upload, come descritto nel documento ufficiale: EUDAMED Services Definition.
Durante l’upload, swissdamed supporta entrambe le varianti del «Device Service», come descritto nel capitolo corrispondente.
Servizio GET: questa variante consente a qualsiasi operatore economico di scaricare i file XML direttamente dall’area riservata di EUDAMED. Maggiori informazioni sono disponibili nella UDI User Guide al capitolo «Download Devices or SPPs data in a structured format (XML)».
Servizio POST: in questo caso sono i fabbricanti stessi a generare i file XML che vengono poi caricati in EUDAMED tramite caricamento di massa («bulk upload»).
In swissdamed, per i caricamenti manuali XML è richiesta una corrispondenza 1:1 tra Basic UDI-DI e UDI-DI. È possibile caricare un massimo di 300 coppie Basic UDI-DI / UDI-DI nello stesso file XML.
Gli altri servizi di upload supportati da EUDAMED – come il servizio BASIC UDI-DI – non sono accettati da swissdamed.
I file XML devono essere compatibili con lo schema XSD di EUDAMED nella versione 3.0.28. Lo schema XSD può essere scaricato dalla documentazione tecnica di EUDAMED.
La documentazione tecnica contenente tutte le informazioni necessarie per l’implementazione della registrazione dei dispositivi medici in modalità M2M in swissdamed è disponibile qui:
Per garantire che il processo di registrazione M2M sia stato implementato correttamente, è importante testare la registrazione M2M nell’ambiente playground prima di implementare l’M2M nell’ambiente di produzione di swissdamed. Questa procedura di onboarding garantisce l’accuratezza dei dati e previene costose correzioni delle registrazioni dei dispositivi medici.
Panoramica delle funzioni disponibili
| Funzionalità | Ambiente produttivo: |
Ambiente playground: |
|---|---|---|
| Modulo Actors | 04.08.2024 - 1.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Trasferimento mandato | 16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Funzionalità di base UDI Devices module | 16.08.2025 - 2.0.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Discard UDI-DIs | 01.10.2025 - 2.1.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Dispositivi medici secondo il diritto anteriore (legacy devices) |
05.02.2026 - 2.3.0 | 27.11.2025 - P1.0.0 |
| Versione visualizzazione operatori/mandato | 18.12.2025 - 2.2.0 | 18.12.2025 - P1.1.0 |
| Registrazione dei dispositivi medici in modalità M2M | 05.06.2026 - 2.4.0 | 30.03.2026 - P1.2.0 |
| Editor online per prodotti MDR | - | 13.05.2026 - P1.3.0 |