Banca dati dei dispositivi medici

Senza un accordo valido tra la Confederazione Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dell’identificazione unica del dispositivo (UDI) avviene direttamente presso Swissmedic.

Oltre ai requisiti della registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ODmed (ordinanza relativa ai dispositivi medici, SR 812.213) e all’ODIV (Ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, SR 812.219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR (Medical Device Regulation; regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici) e degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR (In-vitro Diagnostica Regulation: Regolamento 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro). Gli articoli ODmed e ODIV relativi alla registrazione dei dispositivi entreranno in vigore in un secondo momento (cfr. art. 110 ODmed / art. 91 ODIV) perché la banca dati necessaria deve essere prima creata.

Swissmedic sta sviluppando questa banca dati, in cui oltre ai dispositivi medici saranno registrati anche gli operatori economici. Poiché l’obiettivo è tuttora quello di implementare in Svizzera regolamentazioni equivalenti a quelle dell’UE, la banca dati dei dispositivi medici sarà simile a EUDAMED. La registrazione dei dispositivi medici sarà possibile tramite caricamento di massa.

Gli operatori economici che si sono registrati presso Swissmedic già oggi (numero di registrazione unico svizzero, «CHRN») non avranno bisogno di effettuare una seconda registrazione (migrazione dei dati) alla nuova banca dati dei dispositivi medici.

Swissmedic comunicherà entro la metà dell’anno come intende pianificare l’introduzione della nuova banca dati. Anche le relative specifiche per le parti interessate saranno pubblicate qui.