swissdamed – Swiss Database on Medical Devices

A causa del mancato aggiornamento dell’accordo tra la Confederazione Svizzera e l’Unione europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (MRA), la registrazione degli operatori economici (CHRN) e dei dispositivi medici nonché dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (identificazione unica del dispositivo, UDI) avviene direttamente presso Swissmedic.

Oltre ai requisiti della registrazione dei dispositivi ai sensi dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed, RS 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV, RS 812.219), ai fabbricanti si applicano anche gli obblighi e le modalità ai sensi degli articoli 27, 29 e dell’allegato VI UE-MDR[1] e degli articoli 24, 26 e dell’allegato VI UE-IVDR[2].

Gli articoli summenzionati dell’ODmed e dell’ODIV entreranno in vigore in un secondo tempo, poiché prima bisognerà mettere a disposizione la banca dati necessaria a tal fine (art. 110 ODmed e art. 91 ODIV).

Nell’aprile 2022 Swissmedic ha avviato la realizzazione della banca dati «swissdamed», il cui nome sta per «Swiss Database on Medical Devices».

La banca dati swissdamed comprenderà due moduli interconnessi e un sito web pubblico. Oltre ai prodotti, vi saranno registrati anche gli operatori economici. Poiché l’obiettivo è tuttora quello di implementare in Svizzera regolamentazioni equivalenti a quelle dell’UE, swissdamed sarà simile ai corrispondenti moduli di EUDAMED. La registrazione dei dispositivi medici sarà possibile tramite caricamento di massa.

Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed e che quindi dispongono di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) non avranno bisogno di effettuare una nuova registrazione.

La banca dati swissdamed verrà implementata in tre release: la prima comprenderà la registrazione degli operatori economici, mentre la seconda dovrà consentire la registrazione dei prodotti. Swissmedic prevede di coinvolgere nella fase di realizzazione operatori economici selezionati. Nella terza release verranno introdotte funzioni aggiuntive nei moduli già implementati.

Le specifiche e le informazioni complementari pertinenti verranno pubblicate in questa sezione.

Le registrazioni diventeranno obbligatorie solo con una corrispondente modifica dell’ODmed / ODIv; il «go live» è previsto per il 2023.

 

[1] Medical Device Regulation; Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

[2] In-vitro Diagnostica Regulation; Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro