swissdamed – swiss database on medical devices
swissdamed
swissdamed – swiss database on medical devices – è una banca dati gestita da Swissmedic per la registrazione di operatori economici e dispositivi medici (compresi i dispositivi medico-diagnostici in vitro) ed è composta da un modulo «Actors» e da un modulo «UDI Devices».
Con la sua funzione di ricerca, swissdamed offre ai professionisti della salute e al pubblico l’accesso alle informazioni sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro immessi in commercio in Svizzera nonché sugli operatori economici responsabili (fabbricanti, mandatari, importatori), contribuendo così in modo significativo alla trasparenza.
swissdamed consiste in due moduli, il modulo «Actors» e il modulo «UDI Devices». Per mantenere nel miglior modo possibile l’equivalenza tra la regolamentazione Svizzera e quella dell’UE e ridurre al minimo l’impegno di lavoro per gli operatori economici, swissdamed si basa sui corrispondenti moduli della banca dati europea EUDAMED.
Moduli di swissdamed
- Modulo Actors: dal mese di agosto 2024, la registrazione degli operatori economici avviene tramite questo modulo.
- Modulo UDI Devices: attivazione in più tappe
- Da agosto 2025 è possibile registrare volontariamente dispositivi, nonché sistemi e kit procedurali.
- Dal 1° luglio 2026 è in vigore l’obbligo di registrazione sia per i dispositivi sia per i sistemi e i kit procedurali che sono immessi in commercio in Svizzera. Per la registrazione è concesso un periodo transitorio fino al 31 dicembre 2026.
- L’obbligo di registrazione immediata senza periodo transitorio si applica dal 1° luglio 2026 sia per i dispositivi sia per i sistemi e kit procedurali per i quali deve essere effettuata una notifica a Swissmedic a seguito a un incidente grave, un’azione correttiva di sicurezza sul campo o una tendenza.
*Le presenti informazioni descrivono gli obblighi e le disposizioni transitorie per gli operatori economici con sede in Svizzera e per i dispositivi immessi in commercio in Svizzera. In base al Trattato doganale1 tra la Svizzera e il Liechtenstein, i termini «con sede in Svizzera» e «sul mercato svizzero» si riferiscono al mercato comune Svizzera/Liechtenstein (unione doganale) quando i dispositivi sono immessi in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV2.
1 Trattato di unione doganale conchiuso tra la Confederazione Svizzera e il Principato del Liechtenstein (RS 0.631.112.514).
2 In base all’accordo SEE e al trattato doganale tra il Liechtenstein e la Svizzera, nel Liechtenstein sono applicabili parallelamente due sistemi giuridici relativi ai dispositivi medici. I dispositivi medici possono essere immessi in commercio ai sensi dell’MDR/IVDR oppure dell’ODmed/ODIV. Il mercato comune Svizzera/Liechtenstein si riferisce solamente all’immissione in commercio ai sensi dell’ODmed/ODIV. Un’immissione in commercio in Svizzera esclusivamente ai sensi dell’MDR/IVDR non è contemplata.
