Nell’aprile 2022 Swissmedic ha avviato la realizzazione della banca dati «swissdamed», acronimo che sta per «Swiss Database on Medical Devices».
Swissdamed fornirà una panoramica realistica del ciclo di vita dei dispositivi medici disponibili sul territorio svizzero. La banca dati integrerà diversi sistemi elettronici per la raccolta e l'elaborazione delle informazioni relative ai dispositivi medici e alle aziende interessate (p. es. fabbricanti). Come EUDAMED, anche swissdamed mira a rafforzare la trasparenza, in particolare migliorando l'accesso all'informazione da parte del pubblico e degli operatori sanitari.
Swissdamed comprenderà due moduli interconnessi e un sito web pubblico. Oltre ai prodotti, vi saranno registrati anche gli operatori economici. Poiché l’obiettivo è tuttora quello di implementare in Svizzera regolamentazioni equivalenti a quelle dell’UE, swissdamed avrà una struttura simile ai corrispondenti moduli di EUDAMED. La registrazione dei dispositivi medici sarà possibile tramite caricamento di massa.
Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed, e che quindi dispongono di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN), non avranno bisogno di effettuare una nuova registrazione, ma dovranno semplicemente controllare i loro dati dopo che questi saranno stati importati nel nuovo sistema.
La banca dati swissdamed verrà implementata in tre fasi. La prima comprenderà la registrazione degli operatori economici, mentre la seconda dovrà consentire la registrazione dei dispositivi medici. Nella terza e ultima fase verranno introdotte funzioni aggiuntive nei moduli già implementati. Swissmedic prevede di coinvolgere nella fase di realizzazione operatori economici selezionati.
Tutte le specifiche e le informazioni complementari pertinenti verranno pubblicate in questa sezione.
Le registrazioni diventeranno obbligatorie solo dopo un’adeguata modifica dell’ODmed/ODIV. Fino alla modifica delle ordinanze, sarà possibile effettuare la registrazione dei dispositivi sulla piattaforma swissdamed su base volontaria.