Sperimentazioni cliniche con dispositivi medici

In Svizzera sono considerate sperimentazioni cliniche con dispositivi medici i progetti di ricerca con persone che prevedono studi prospettici sulle caratteristiche cliniche dei dispositivi medici. La legge federale concernente la ricerca sull'essere umano (LrUm) e l’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche (OSRUm) definiscono i requisiti richiesti. Questi due documenti implementano nel diritto svizzero le disposizioni delle direttive europee sui dispositivi medici e definiscono i requisiti e le procedure nazionali.

Le sperimentazioni cliniche con dispositivi medici che non sono ancora provvisti della marcatura CE, che vengono utilizzati in modo divergente dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l'uso marcate CE, o la cui utilizzazione e proibita in Svizzera, devono essere autorizzate da Swissmedic e dalla rispettiva Commissione d'etica. Swissmedic sorveglia queste sperimentazioni fino alla loro conclusione (sperimentazioni cliniche di categoria C).

Per le altre sperimentazioni con dispositivi medici occorrono solo le autorizzazioni della Commissione d'etica cantonale (sperimentazioni cliniche di categoria A). Le domande per queste sperimentazioni non devono essere inoltrate a Swissmedic.

È possibile presentare contemporaneamente una domanda alla Commissione d'etica cantonale e a Swissmedic.

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Ultima modifica 01.06.2018

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