L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) è un gruppo volontario di autorità di regolamentazione nel settore dei dispositivi medici di tutto il mondo, che si impegnano a promuovere l’allineamento e l’armonizzazione internazionale delle normative vigenti nel settore dei dispositivi medici.
L’armonizzazione internazionale rappresenta una base importante che consente di ridurre gli oneri normativi per le autorità e le aziende nonché di sfruttare le sinergie attraverso la collaborazione tra autorità.
Da molti anni Swissmedic partecipa attivamente al lavoro di armonizzazione internazionale. Dal 2021, esperte ed esperti dell’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici contribuiscono nell’ambito di vari gruppo di lavoro (Working Group) all’ulteriore sviluppo della regolamentazione internazionale dei dispositivi medici.
A marzo 2023 l’IMDRF ha accolto la richiesta di Swissmedic di diventare osservatore ufficiale nel comitato direttivo. Ciò ha consentito un coinvolgimento più stretto nelle discussioni strategiche e ha posto le basi per l’ulteriore integrazione.
A marzo 2025 è stata accettata la richiesta di Swissmedic di divenire membro del comitato direttivo dell’IMDRF. Questa decisione testimonia la costruttiva collaborazione che l’Istituto ha saputo istaurare negli anni e la fiducia che nutrono i partner internazionali nelle sue competenze normative.
Swissmedic continuerà a contribuire attivamente al lavoro dell’IMDRF al fine di rafforzare e far progredire la regolamentazione internazionale dei dispositivi medici.
Public Consultation:
Anche le parti interessate in Svizzera hanno la possibilità di fornire un feedback sui documenti dell’IMDRF. Le consultazioni aperte sono riportate al seguente link: Consultazioni IMDRF. I commenti possono essere inviati in inglese direttamente ai destinatari indicati dall’IMDRF utilizzando l’apposito modulo di feedback messo a disposizione. Si prega di inviare una copia a imdrf@swissmedic.ch. Le parti interessate riceveranno una conferma di ricezione, ma nessun feedback in merito ai singoli commenti. Una volta conclusa la fase di consultazione pubblica, i commenti pervenuti saranno discussi nei gruppi di lavoro competenti dell’IMDRF ed eventualmente presi in considerazione.