Ricondizionamento

I dispositivi medici destinati a un uso ripetuto e che vengono utilizzati più volte devono essere ricondizionati in base alle prescrizioni esistenti. Per ricondizionamento dei dispositivi medici s’intende in particolare il lavaggio, la disinfezione, il controllo della funzionalità, il confezionamento, la sterilizzazione e la conservazione. Leggi, norme e raccomandazioni stabiliscono i requisiti per un corretto ricondizionamento.

Competenze per i controlli successivi


Swissmedic è l’organo competente per i controlli successivi della manutenzione e del ricondizionamento di dispositivi medici negli ospedali. I Cantoni sono responsabili dei controlli successivi presso tutti gli altri specialisti interessati (ad es. studi medici, ambulatori, cliniche odontoiatriche).

La relativa base legale è definita nell’art. 24 cpv. 2 dell’Ordinanza relativa ai dispositivi medici.

Per domande sul ricondizionamento di dispositivi medici, gli utilizzatori presso gli ospedali possono rivolgersi a Swissmedic: questions.devices@swissmedic.ch

Tutti gli utilizzatori di dispositivi medici che rientrano nella sfera di competenza dei Cantoni e che hanno domande sul relativo ricondizionamento, possono rivolgersi alla direzione della sanità cantonale o all’autorità cantonale competente (a seconda del Cantone: ufficio del farmacista cantonale, ufficio del medico cantonale o autorità cantonale di controllo degli agenti terapeutici).

Elenco dei dipartimenti della sanità dei Cantoni, degli uffici dei farmacisti cantonali, degli uffici dei medici cantonali o delle autorità cantonali di controllo degli agenti terapeutici:

https://www.swissmedic.ch/swissmedic/it/home/contacts/indirizzi-nel-settore-delle-ispezioni-e-altri-uffici-cantonali.html

Sito Internet dell’Associazione dei farmacisti cantonali: http://www.kantonsapotheker.ch (in francese e tedesco)


Informazioni dei fabbricanti sul ricondizionamento


I fabbricanti di dispositivi medici riutilizzabili sono tenuti a fornire agli utilizzatori le informazioni necessarie per un corretto ricondizionamento. Il seguente documento si basa sulle norme EN ISO 17664 e EN ISO 14937 e permette ai fabbricanti e agli utilizzatori di verificare, con l’aiuto di una lista di controllo (in inglese), se le informazioni del fabbricante soddisfano i requisiti di queste norme.


Ricondizionamento presso le strutture sanitarie


Le «Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici per le strutture sanitarie svizzere» (BPR), nella versione interamente rielaborata del 2016 (il documento sostituisce la versione del 2005), devono essere considerate come direttive per il ricondizionamento di dispositivi medici nelle strutture sanitarie svizzere (ospedali, cliniche, studi medici associati, centri ambulatoriali o servizi di emergenza, case di cura ecc.). Riguardano non solo la centrale di sterilizzazione, ma anche tutti gli altri reparti (blocchi operatori, servizi sanitari ecc.) che effettuano il ricondizionamento di dispositivi medici. Le BPR sono state elaborate congiuntamente dalla Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera (SSSO), dalla Società Svizzera d’Igiene Ospedaliera (SSIO) e da Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici.


Ospedali


Gli ospedali devono considerare le BPR come il documento di riferimento per quanto concerne le direttive necessarie al corretto funzionamento di un’unità di ricondizionamento. Il documento contiene sia i requisiti vincolanti ai sensi delle leggi e delle norme applicabili sia le raccomandazioni basate sulla pratica e sulla letteratura attuale. Gli ospedali sono tenuti ad attuare gli obblighi di cui nelle BPR; Swissmedic ne verifica il rispetto ad esempio attraverso delle ispezioni. Eventuali deroghe devono essere giustificate.

La lista di controllo che segue è basata sulle «Buone pratiche di ricondizionamento di dispositivi medici destinate alle strutture sanitarie svizzere» (BPR, versione 2016). La lista di controllo è uno strumento che Swissmedic utilizza per effettuare le ispezioni negli ospedali. Può dunque essere utilizzata dalle strutture sanitarie per analisi di gaps rispetto alle BPR, audits interni ecc. A tale scopo, la lista di controllo è pubblicata come PDF interattivo.

Alcune ispezioni effettuate ultimamente negli ospedali da Swissmedic hanno messo in evidenza che il ricondizionamento degli endoscopi termolabili presenta a volte aspetti problematici. La lista di controllo seguente serve a Swissmedic quale strumento per verificare che il processo di ricondizionamento di endoscopi flessibili sia effettuato correttamente. Essa può essere utilizzata pure dalle strutture sanitarie. Prossimamente tale lista di controllo verrà pubblicata anche in italiano e quale PDF attivo.


Informazioni complementari a riguardo del ricondizionamento dei dispositivi medici negli ospedali


Quali sono le principali nuove esigenze definite nelle BPR 2016? La presentazione seguente (in tedesco) è stata illustrata all’8. Giornata della fondazione H-Forte « Sterilisation und Hygiene im Spital » il 27 ottobre 2017 all’ Ospedale universitario di Zurigo

Quali sono i risultati dei controlli fatti da Swissmedic nell’ambito del ricondizionamento negli ospedali svizzeri? Il seguente documento (in francese e tedesco) è stato presentato alle Tredicesime Giornate Nazionali Svizzere sulla Sterilizzazione «Les yeux dans les yeux!» a Bienna il 21 e 22 giugno 2017.


Indicazioni sull’esecuzione della convalida dei processi


Il processo di ricondizionamento consiste in diverse fasi, la cui efficacia (pulizia, sterilità) non può essere interamente confermata mediante dei controlli durante la produzione né attraverso la verifica del prodotto ottenuto. Per questo motivo serve una prova documentata dell’efficacia durevole e riproducibile dei processi, stabilita mediante convalida delle fasi critiche del processo. Nelle BPR la convalida del processo di pulizia e disinfezione, del confezionamento e della sterilizzazione di dispositivi medici da effettuare secondo le norme corrispondenti sono condizioni vincolanti per un ricondizionamento conforme alle prescrizioni in vigore (vedi capitolo 5.6 BPR). 

Il documento seguente ha lo scopo di fornire le informazioni necessarie per poter definire le responsabilità e le qualifiche richieste agli operatori coinvolti nella convalida dei vari processi di ricondizionamento di dispositivi medici nelle strutture sanitarie. Quest’ articolo è pure pubblicato in Forum 2/2018, il giornale della Società Svizzera di Sterilizzazione Ospedaliera SSSO (www.sssh.ch).

La seguente raccomandazione fornisce indicazioni per l’esecuzione della convalida del processo di sterilizzazione a vapore saturo secondo la norma SN EN ISO 17665, tenendo conto e applicando i contenuti della norma SN EN 285. Si applica alle strutture sanitarie che utilizzano sterilizzatrici a vapore e grandi sterilizzatrici secondo la norma SN EN 285; può essere applicata anche per processi di sterilizzazione con piccole sterilizzatrici a vapore conformemente alla norma SN EN 13060.

Ulteriori direttive svizzere per la convalida di altri processi sono in fase di elaborazione e saranno pubblicate a tempo debito. Attualmente nelle BPR si fa riferimento a direttive estere corrispondenti per la convalida dei processi di pulizia e disinfezione e di confezionamento (vedi capitoli 7.4.2 e 7.6.3).


Avvertenza a proposito di altri documenti a riguardo del ricondizionamento


Considerate le competenze per i controlli successivi di cui sopra, i seguenti documenti di competenza dei Cantoni sono stati trasmessi all’Associazione dei farmacisti cantonali à-> http://www.kantonsapotheker.ch:

  • Buona prassi di approntamento di dispositivi medici per gli studi medici e odontoiatrici nonché altri utilizzatori di piccole sterilizzatrici a vapore saturo
    (MU530_00_001i_RL BPPS / 30.04.2010)
  • Guida che descrive i criteri più importanti che occorre osservare all’acquisto di una piccola sterilizzatrice a vapore
    (Guide pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau / 20.09.2005)
  • Lista di controllo per individuare più facilmente i requisiti necessari all’acquisto di una sterilizzatrice a vapore
    (Exemple de liste de contrôle pour l’achat d’un petit stérilisateur à la vapeur d’eau / 27.11.2008)