Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2021 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).
Situazione nell'UE
MDR
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
IVDR
Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici:
- Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
- Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
- Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)
Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
Situazione in Svizzera
Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022
26.05.2022
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici dal 26 maggio 2021
26.05.2021
L'UFSP effettua gli adeguamenti alla legislazione svizzera in materia di dispositivi medici su incarico del DFI.
Diritto sui dispositivi medici
Per informazioni sulla legislazione, contattare l'UFSP.
Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022