Nuovo disciplinamento dei dispositivi medici

Situazione nell'UE

Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2021 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).

MDR
IVDR

Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici:

  • Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
  • Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
  • Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)

Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:

Situazione in Svizzera





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