Il 5 aprile 2017 il Parlamento Europeo ha approvato i due nuovi regolamenti UE relativi ai dispositivi medici. I nuovi regolamenti sono entrati in vigore il 26.05.2017 e saranno applicati con termini transitori scaglionati, da 6 mesi a 5 anni, nella primavera 2021 (MDR) e nella primavera 2022 (IVDR).
Situazione nell'UE
MDR
Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici
compreso 1./2. Rettifica e modifica per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni dal 13 mazo 2019 / 25 novembre 2019 / 24 aprile 2020 (Regulation on medical devices, MDR)
IVDR
Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
compreso rettifica dal 13 marzo 2019
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
(Regulation on in-vitro diagnostic medical devices, IVDR)
Questi regolamenti sostituiscono le direttive sui dispositivi medici:
- Direttiva relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi 90/385/CEE (AIMD)
- Direttiva concernente i dispositivi medici 93/42/CEE (MDD)
- Direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CEE (IVDD)
Ulteriori informazioni in merito sono disponibili in inglese sul sito internet della Commissione europea:
Situazione in Svizzera
Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022
Entrata in vigore della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e della modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)
26.05.2022
26.05.2022
Nuova regolamentazione dei dispositivi medici dal 26 maggio 2021
Modifica dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed) nel contesto degli accordi in corso tra la Svizzera e l’UE
26.05.2021
26.05.2021
L'UFSP effettua gli adeguamenti alla legislazione svizzera in materia di dispositivi medici su incarico del DFI.
Diritto sui dispositivi medici
(www.bag.admin.ch)
Per informazioni sulla legislazione, contattare l'UFSP.
Nuova regolamentazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro dal 26 maggio 2022
Entrata in vigore della nuova ordinanza sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV) e della modifica dell’ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed)