Atti giuridici, norme armonizzate e specifiche comuni dell’UE applicabili
Gli atti giuridici dell’UE possono trovare diverse modalità di applicazione in Svizzera.
Pubblicazione nel Foglio federale:
Le specifiche comuni e le norme armonizzate acquisiscono validità giuridica in Svizzera solo dopo che sono state designate da Swissmedic e i loro riferimenti sono pubblicati nel Foglio federale – cfr. anche Norme e specifiche comuni.
Adozione da parte del Dipartimento federale dell’interno (DFI):
il DFI può adeguare gli allegati 1-3 e 5-6 dell’ODmed (art. 93 ODmed) e gli allegati 1, 2 e 4 ODIV (art. 74 ODIV) agli sviluppi internazionali o tecnici, p. es. in relazione alla classificazione di cui all’art. 15 ODmed, inserendo i corrispondenti atti di esecuzione nell’allegato 5a ODmed.
Link a Fedlex per ODmed (812.213) e ODIV (812.219)
Dichiarazione del Consiglio federale (per gli atti legislativi a carattere normativo):
L’allegato 4 ODmed e l’allegato 3 ODIV elencano le disposizioni della Commissione europea in base alle quali possono essere adottati atti delegati e di esecuzione; tali atti, nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE, possono essere dichiarati applicabili alla Svizzera ai sensi dell’art. 82 cpv. 3 della legge sugli agenti terapeutici (LATer; SR 812.21). Il Consiglio federale può dichiarare applicabili alla Svizzera i futuri atti di esecuzione e atti delegati ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (UE-MDR) e del Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (UE-IVDR). Pertanto, è necessario aggiornare gli allegati solo in caso di modifica dei regolamenti UE pertinenti.
Informazioni sull’applicazione diretta degli atti tecnici o amministrativi
Gli atti di esecuzione e gli atti delegati della Commissione europea, dichiarati direttamente applicabili dal Consiglio federale, vertono su dettagli tecnici o amministrativi che sono oggetto di una regolamentazione continua e di modifiche frequenti con breve preavviso. Attraverso questo meccanismo, sedici disposizioni relative agli atti delegati e una disposizione relativa agli atti di esecuzione citate nell’ODmed e nell’ODIV possono quindi essere applicate direttamente alla Svizzera.
Swissmedic pubblica tali atti sul proprio sito web in conformità con l’art. 94 ODmed e l’art. 75 ODIV.
Atti della Commissione europea basati sull’UE-MDR
Oggetto |
Atto della Commissione europea sulla base dell’UE-MDR |
Riferimenti agli atti giuridici applicabili direttamente |
Art. 4 cpv. 2 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 3 UE-MDR – Modifica di alcune definizioni: nanomateriale di cui al punto 18 e le definizioni correlate di cui ai punti 19, 20 e 21 dell’articolo 2 |
Nessun atto emesso. |
Art. 17 cpv. 4 ODmed |
Atti delegati secondo l’articolo 27 paragrafo 10 UE-MDR – Sistema di identificazione unica del dispositivo: a) l’elenco di informazioni di cui all’allegato VI, parte B b) modifica dell’allegato VI |
Regolamento delegato (UE) 2023/2197 della Commissione del 10 luglio 2023 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle lenti a contatto, modificato da ultimo dal regolamento delegato (UE) 2025/788 della Commissione, GU L, 2025/788, 28.7.2025 Regolamento delegato (UE) 2025/1920 della Commissione che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’attribuzione di identificativi unici del dispositivo alle montature per occhiali, alle lenti per occhiali e agli occhiali da lettura premontati |
Art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed |
Atti di esecuzione secondo l’articolo 42 paragrafo 13 UE-MDR – Procedura di designazione e di notifica: un elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi |
Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2185 della Commissione del 23 novembre 2017 relativo all’elenco dei codici e delle corrispondenti tipologie di dispositivi destinato a specificare lo scopo della designazione degli organismi notificati nel settore dei dispositivi medici a norma del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a norma del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio |
Art. 20 cpv. 1 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR – Tessera per il portatore di impianto e informazioni che devono essere fornite ai pazienti portatori di impianto |
Nessun atto emesso. |
Art. 23 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 52 paragrafo 5 UE-MDR – Procedure di valutazione della conformità: modificare l’elenco di tecnologie ben consolidate mediante l’aggiunta di altri dispositivi impiantabili di classe IIb all’elenco o mediante la rimozione di dispositivi da detto elenco |
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Art. 25 cpv. 3 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 56 paragrafo 6 UE-MDR – Certificati di conformità: modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all’allegato XII |
Nessun atto emesso. |
Art. 29 cpv. 2 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 19 paragrafo 4 UE-MDR – Dichiarazione di conformità UE: modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all’allegato IV |
Nessun atto emesso. |
Art. 45 cpv. 2 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 44 paragrafo 11 UE-MDR – Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati: modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione. |
Regolamento delegato (UE) 2023/502 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati |
Art. 46 cpv. 3 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 61 paragrafo 8 UE-MDR – Valutazione clinica: modificare l’elenco dei dispositivi esentati di cui all’articolo 52, paragrafo 4, secondo comma, e al paragrafo 6, lettera b), del presente articolo [art. 61] |
Nessun atto emesso. |
Art. 47 cpv. 1 ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-MDR – Obblighi generali dei fabbricanti: modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III |
Nessun atto emesso. |
| Art. 98 cpv. 2 lett. b ODmed |
Atto delegato secondo l’articolo 106 paragrafo 15 UE-MDR: Formulazione di pareri e consulenze scientifiche, tecniche e cliniche: - compiti dei gruppi di esperti e dei laboratori specializzati |
Nessun atto emesso. |
Atti delegati della Commissione europea basati sull’UE-IVDR
Oggetto |
Atto della Commissione europea sulla base dell’UE-IVDR |
Riferimenti agli atti giuridici applicabili direttamente |
Art. 16 cpv. 4 ODIV |
Atto delegato secondo l’articolo 24 paragrafo 10 UE-IVDR – Sistema di identificazione unica del dispositivo: a) l’elenco di informazioni di cui all’allegato VI b) modifica dell’allegato VI |
Nessun atto emesso. |
Art. 21 cpv. 3 ODIV |
Atto delegato secondo l’articolo 51 paragrafo 6 UE-IVDR – Certificati di conformità: modificare il contenuto minimo dei certificati di cui all’allegato XII |
Nessun atto emesso. |
Art. 25 cpv. 2 ODIV |
Atto delegato secondo l’articolo 17 paragrafo 4 UE-IVDR– Dichiarazione di conformità UE: modificare, alla luce del progresso tecnico, il contenuto minimo della dichiarazione di conformità UE stabilito all’allegato IV |
Nessun atto emesso. |
Art. 38 cpv. 2 ODIV |
Atto delegato secondo l’articolo 40 paragrafo 11 UE-IVDR – Monitoraggio e rivalutazione degli organismi notificati: modificare la frequenza con cui deve essere effettuata la nuova e completa valutazione. |
Regolamento delegato (UE) 2023/503 della Commissione del 1° dicembre 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la frequenza delle nuove e complete valutazioni degli organismi notificati |
Art. 40 cpv. 1 ODIV |
Atto delegato secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-IVDR – Obblighi generali del fabbricante: modificare, alla luce del progresso tecnico, gli allegati II e III |
Nessun atto emesso. |
Art. 58 ODIV |
Atto di esecuzione secondo l’articolo 24 paragrafo 11 lettera a UE-IVDR – Sistema di identificazione unica del dispositivo: a) determinazione dei dispositivi, categorie o gruppi di dispositivi cui si applica l’obbligo di registrare e conservare gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o che hanno ricevuto. |
Nessun atto emesso. |
È possibile accedere agli atti delegati della Commissione europea tramite i seguenti link:
Atti non legislativi
Per contro, gli atti di esecuzione che non hanno carattere legislativo sono considerati nel contesto dell’applicazione (art. 95 cpv. 1 ODmed e art. 76 ODIV).
Gli atti di esecuzione adottati dalla Commissione europea sono accessibili ai seguenti link:
I regolamenti (UE) 207/2012 e 722/2012, adottati ai sensi della direttiva MDD, continuano ad applicarsi nelle versioni elencate nell’allegato 3 ODmed, ai sensi dell’art. 95 cpv. 2 ODmed, fino a quando non saranno abrogati da atti di esecuzione adottati dalla Commissione europea sulla base dell’UE-MDR.
