Atti della Commissione europea direttamente applicabili secondo l’UE-MDR

L’art. 82 cpv. 3 della legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (LATer; RS 812.21) consente al Consiglio federale di dichiarare applicabile alla Svizzera il futuro diritto esecutivo (i cosiddetti atti delegati nonché atti di esecuzione) della Commissione europea, concernente il regolamento (EU) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (UE-MDR), nella versione vincolante per gli Stati membri dell’UE.

Nel settore dei dispositivi medici, il Consiglio federale può dichiarare direttamente applicabili solo gli atti delegati e gli atti di esecuzione della Commissione europea che riguardano dettagli tecnici o amministrativi, la cui regolamentazione è aggiornata costantemente e di regola a breve termine.

Nell’allegato 4 dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (Odmed; RS 812.213), il Consiglio federale ha dichiarato direttamente applicabili alla Svizzera i seguenti atti della Commissione europea. La Commissione europea non ha ancora emanato atti delegati. Non appena saranno disponibili, saranno collegati direttamente a questa pagina tramite link.

Gli atti di esecuzione sono disponibili al link seguente:

L’unico atto di esecuzione dell’allegato 4 (art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed, art. 42 par. 13 UE-MDR) relativo ai codici dei dispositivi presente nella seguente tabella è collegato tramite link al documento ufficiale.

Oggetto Atto della Commissione europea in virtù dell’UE-MDR
Art. 4 cpv. 2 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 3 UE-MDR
Art. 17 cpv. 4 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 27 paragrafo 10 UE-MDR
Art. 19 cpv. 1 lett. c ODmed Atti di esecuzione secondo l’articolo 42 paragrafo 13 UE-MDR
Art. 20 cpv. 1 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 18 paragrafo 3 UE-MDR
Art. 23 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 52 paragrafo 5 UE-MDR
Art. 25 cpv. 3 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 56 paragrafo 6 UE-MDR
Art. 29 cpv. 2 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 19 paragrafo 4 UE-MDR
Art. 45 cpv. 2 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 44 paragrafo 11 UE-MDR
Art. 46 cpv. 3 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 61 paragrafo 8 UE-MDR
Art. 47 cpv. 1 ODmed Atti delegati secondo l’articolo 10 paragrafo 4 UE-MDR
Art. 98 cpv. 2 lett. b ODmed Atti delegati secondo l’articolo 106 paragrafo 15 UE-MDR