Notificare incidenti & FSCA (vigilanza)

Incidenti

Un incidente è un evento correlato a un dispositivo medico. Gli incidenti classificati come gravi che si verificano in Svizzera devono essere notificati a Swissmedic.

Swissmedic raccoglie sistematicamente queste notifiche e le valuta.

Lo scopo di questo sistema di notifica è di proteggere la salute dei pazienti e degli utilizzatori. In particolare si vuole evitare che gli incidenti gravi legati a problemi di progettazione, fabbricazione o uso di dispositivi medici si ripetano.

Field Safety Corrective Action (FSCA)

Quando si verificano dei problemi con i dispositivi medici, è possibile che il fabbricante o la persona che assembla i sistemi o i kit procedurali (assemblatore di sistemi) debba effettuare un’azione correttiva di sicurezza (in inglese Field Safety Corrective Action, FSCA). Swissmedic sorveglia tutte le FSCA per i dispositivi medici che sono stati immessi in commercio in Svizzera.