I fabbricanti o i distributori che commercializzano dispositivi medici in Svizzera devono notificare a Swissmedic tutti gli eventi gravi.
Al link seguente trovate altre informazioni in merito:
I fabbricanti o i distributori che commercializzano dispositivi medici in Svizzera devono notificare a Swissmedic tutti gli eventi gravi.
Al link seguente trovate altre informazioni in merito:
Anche le guide linea europee sulla vigilanza dei dispositivi medici , MEDDEV 2.12/1 forniscono una descrizione dettagliata della procedura. Le regole contenute in queste linee guida si applicano anche in Svizzera.
Da luglio 2019 è inoltre disponibile la seguente integrazione della linea guida: aggiornamento riguardante MEDDEV 2.12/1 rev. 8. Questo documento chiarisce tra l’altro alcune definizioni e contiene i link ai moduli più recenti.
Per notificare un evento grave a Swissmedic la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «submit XML by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:
Spiegazioni dettagliate su ciascun punto del modulo e sui codici richiesti sono disponibili nel testo della guida:
Help text new MIR (XLS, 269 kB, 02.10.2019)(in inglese)
La Commissione europea ha redatto un documento con le risposte alle domande più frequenti sull’utilizzo del nuovo modulo per la notifica di eventi gravi e dei codici IMDRF.
Al link seguente trovate una scheda informativa sui rapporti delle tendenze e le notifiche riassuntive:
Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio si accorge che il numero di eventi tende ad aumentare, deve notificare tale tendenza e le misure eventualmente adottate a Swissmedic e alle autorità competenti (autorità del paese in cui si trova la sede del fabbricante o del mandatario, anche detto rappresentante europeo).
Per notificare una tendenza a Swissmedic vi preghiamo di compilare questo modello MEDDEV, preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali, e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch:
Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:
I Periodic Summary Report (PSR) sono delle notifiche riassuntive periodiche sugli eventi che sono già stati oggetto di un’azione correttiva di sicurezza sul campo (Field Safety Corrective Action – FSCA) e di un avviso di sicurezza sul campo (Field Safety Notice – FSN), o che sono universalmente noti e documentati. Il responsabile della prima immissione in commercio deve discutere i PSR con le autorità in questione e richiedere il loro consenso prima di poter comunicare tramite PSR.
Se desidera inviare una PSR in Svizzera vi preghiamo di compilare questo modello MEDDEV, preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali, e di inviarlo a materiovigilance@swissmedic.ch:
Se il fabbricante o il responsabile della prima immissione in commercio di un dispositivo medico avvia un’azione di richiamo o adotta un’altra misura di sicurezza (FSCA) in relazione a un dispositivo medico fabbricato in Svizzera o che si trova in circolazione sul mercato svizzero, deve segnalarlo tempestivamente a Swissmedic.
Troverete maggiori informazioni in questa scheda informativa:
Per notificare una FSCA a Swissmedic, la preghiamo di seguire le seguenti istruzioni: compilare tutti i campi di questo modello MEDDEV – preferibilmente in inglese o in una delle lingue nazionali –, cliccare sul pulsante «send XML-data by E-Mail» una volta giunti al termine del modello e inviare il file XML appena creato e il file PDF a materiovigilance@swissmedic.ch:
Qui trovate la traduzione italiana del modello MEDDEV:
Dalla fine del 2018 sul sito Internet europeo è disponibile un nuovo modello di lettera ai clienti da utilizzare nel quadro di una FSCA (Field Safety Notice, FSN). Questo modello è previsto per le lettere a medici e altre persone del settore sanitario:
https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en
sotto: «Guidance MEDDEVs» nella sezione 2.12 «Post-Market Surveillance»
In questa pagina sono inoltre disponibili modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori e un documento con domande e risposte.
Il modello FSN e i modelli per le lettere di risposta di clienti e distributori hanno l’obiettivo di aiutare i fabbricanti a scrivere le lettere ai clienti in buona qualità e dotate di informazioni complete. I fabbricanti non hanno l’obbligo di usare il modello, ma sono caldamente invitati a farlo ove possibile.
Nuovo modulo per la notifica di incidenti gravi per i fabbricanti & responsabili dell’immissione in commercio
In data 19.12.2018 la Commissione Europea ha pubblicato il nuovo modulo per la notifica di incidenti gravi (link).
Il periodo di transizione di un anno è scaduto il 01.01.2020. D’ora in poi, il nuovo modulo (invece del vecchio modulo rev. 7) dovrà essere utilizzato per segnalare gli incidenti gravi a Swissmedic.