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Annunci

27.01.2023

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici e studi delle prestazioni con dispositivi medico-diagnostici in vitro

Verifica semplificata di una sperimentazione clinica

27.01.2023

Annunci su indagini cliniche con dispositivi medici

MDCG 2020-10 rev. 1 – Sono state aggiornate le linee guida e la tabella per notifiche di eventi relativi alla sicurezza durante le indagini cliniche.
Link permanente della pagina
www.swissmedic.ch/
md-clinicaltrials-announcements-it

Informazioni importanti

Schede informative di Swissmedic

BW600_00_015e_MB Clinical investigations with medical devices (PDF, 775 kB, 27.12.2023)

BW600_00_016e_MB Performance studies with IVD (PDF, 745 kB, 27.12.2023)

Altri collegamenti

Basi giuridiche

Elenco delle Commissioni d'etica cantonali

Informazioni e modelli delle Commissioni d'etica cantonali

Overview of safety reporting to the Lead Ethics Committee and to Swissmedic

Guidance document of swissethics and Swissmedic on substantial modifications to clinical investigations of medical devices

Obbligo di vigilanza nelle sperimentazioni di categoria A

Notificare incidenti & FSCA (vigilanza)

Istruzioni

Login/Selbstregistrierung eGov Service eMessage

www.swissmedic.ch/emessage-de

eGOV Service eMessage

Support

Guida di supporto: problemi relativi all'abilitazione dei moduli PDF

Formulari e modelli

Formulari

BW610_10_021e_FO Authorisation clinical investigation MD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_022e_FO Clinical trials of research sequences on CE-marked MRI systems (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_10_023e_FO Application simplified review MD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_10_024e_FO Authorisation performance study IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_10_025e_FO Application simplified review IVD (PDF, 1 MB, 01.10.2023)

BW610_20_021e_FO Amendments, notifications, reports MD IVD (PDF, 1 MB, 01.11.2023)

BW610_20_022e_FO Notification of safety measures MD IVD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_023e_FO SAE-CH and DD-CH MD (PDF, 1 MB, 01.09.2022)

BW610_20_024e_FO SAE-CH and DD-CH IVD (PDF, 1 MB, 30.09.2022)

Modelli

MDCG 2020-10/2 Safety Report Form

MDCG 2021-8: Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice

Checklist of general safety and performance requirements, standards, common specifications and scientific advice (IVDR) (DOCX, 70 kB, 26.05.2022)

BW610_10_056e_MB Example Statement of the manufacturer & documentation access confirmation (DOCX, 39 kB, 26.05.2022)

Base legali

Legge federale sui medicamenti e i dispositivi medici (Legge sugli agenti terapeutici, LATer; RS 812.21)

Legge federale concernente la ricerca sull’essere umano (Legge sulla ricerca umana, LRUm; 810.30)

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (OSRUm-Dmed; RS 810.306)

Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici

Regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro

EN ISO 14155 e altre norme: acquisto delle norme europee armonizzate che concretizzano il livello attuale scientifico e tecnologico per il sviluppo e la produzione di dispositivi medici

EU-Guidance-Documents

Ultima modifica 27.01.2023

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