La registrazione degli operatori economici è fatta tramite il primo modulo di swissdamed. Si svolge in due tappe: dapprima avviene la registrazione delle aziende e poi la registrazione degli operatori dell'azienda in quanto tali.
Attualmente, la registrazione degli operatori avviene ancora tramite il modulo di richiesta di CHRN (vedi sotto BW630_11_001defi_FO Richiesta CHRN). Non appena swissdamed sarà online, la registrazione degli operatori avverrà tramite l’applicazione.
Gli operatori economici devono registrarsi entro tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera. Questo lasso di tempo permette di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare un eventuale problema di approvvigionamento in Svizzera.
Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed e che quindi dispongono di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) non avranno bisogno di effettuare una nuova registrazione.
Gli operatori economici che si sono già registrati non devono effettuare nessuna nuova registrazione al momento dell’immissione in commercio di altri dispositivi.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformemente all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; SR 812.219), Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, assegna il Swiss Single Registration Number (CHRN). Il CHRN è un numero di registrazione unico svizzero assegnato una sola volta da Swissmedic su richiesta agli operatori economici interessati. Il CHRN permette l’identificazione univoca. Il CHRN è composto dall'abbreviazione «CHRN», seguita dall'abbreviazione del ruolo per il quale il richiedente si è registrato e infine da una sequenza di 8 cifre (esempio: CHRN-MF-2345678), come spiegato nello schema seguente.
CHRN Mind Map
Chi sono le persone interessate
Il CHRN è assegnato ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori svizzeri (secondo l’articolo 55 ODmed e l’articolo 48 ODIV). Ogni operatore economico svizzero interessato deve registrarsi presso Swissmedic e fornire le informazioni richieste.
Chi immette in commercio per la prima volta sistemi e kit procedurali registra presso Swissmedic il proprio nome e l’indirizzo al quale può essere contattato, entro tre mesi dall’immissione in commercio del sistema o del kit procedurale (art. 55, cpv. 5 ODmed).
Al momento dell'invio di una domanda di registrazione, l’operatore economico deve allegare un documento che attesti il suo domicilio in Svizzera (estratto del registro di commercio o certificato di domicilio).
L’accordo di prestazioni descrive le prestazioni fornite dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici nel settore dei dispositivi medici per l’assegnazione di un numero di identificazione unico (CHRN) ai sensi dell’art. 55 ODmed, così come i diritti e gli obblighi delle persone che si avvalgono della prestazione.
Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni del presente accordo di prestazioni.
In genere, Swissmedic prevede un termine di elaborazione fino a 30 giorni. Tuttavia, se il numero di domande ricevute è basso, questo tempo può essere ridotto poiché le domande vengono trattate rapidamente.
In conformità con l’Accordo di prestazioni CHRN, paragrafo 2.3.4, vale quanto segue: l’Istituto elabora la richiesta entro 30 giorni dalla ricezione di tutte le informazioni e di tutti i documenti necessari per la fornitura della prestazione.
In altre parole, in caso di contestazione, per stabilire il termine di elaborazione non si prende più come riferimento il momento di presentazione dell’ordine, ma il termine di elaborazione di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine. È possibile prendere come riferimento la data di conferma di ricezione della relativa e-mail.
Gli emolumenti per il rilascio del CHRN e la validazione delle prove richieste saranno calcolati secondo l’onere ai sensi dell’art. 4 OEm-Swissmedic. Ai sensi dell’art. 4 cpv. 2 OEm-Swissmedic, la tariffa per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a CHF 200.–/ora. Come risulta dalle esperienze precedenti, il rilascio del CHRN comporta un onere di 1 ora, il che corrisponde di solito a un emolumento di CHF 200.–.
Le modifiche delle informazioni devono essere notificate dall’operatore economico interessato a Swissmedic entro una settimana ai sensi dell’art. 55 cpv. 2 ODmed / art. 48 cpv. 2 ODIv. La notifica di modifica viene effettuata tramite il modulo Notificazione delle modifiche delle informazioni
Non ci sono versioni linguistiche individuali per questi due moduli. La lingua può essere cambiata cliccando sulla lingua (abbreviatura) appropriata situata nell’angolo in alto a sinistra sul modulo.
Tutte le informazioni contenute nei moduli di richiesta vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. I formulari scansionati generano problemi tecnici poiché le informazioni in essi contenute non vengono riconosciute dal sistema informatico e non possono quindi essere lette.
Se la vostra azienda necessita di un CHRN per più di un ruolo, è necessario presentare più richieste. Non è possibile assegnare un unico numero CHRN per più ruoli.
L’obbligo di registrazione ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv riguarda il fabbricante svizzero (sede in Svizzera) o il mandatario (sede in Svizzera) del fabbricante all’estero e l’importatore (sede in Svizzera). Il produttore/fabbricante all’estero non è tenuto a registrarsi in Svizzera, ma deve nominare un mandatario (entro i termini di cui all’art. 104a ODmed / art. 86 ODIv per i fabbricanti nell’UE/nel SEE).
Il mandatario (non appena viene designato secondo i termini transitori) e/o l’importatore devono a loro volta registrarsi presso Swissmedic ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv. A tal fine si applica il termine di 3 mesi dalla loro prima immissione in commercio dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A seguito dell’aggiornamento del diritto applicabile ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 18 ottobre 2022, anche gli operatori economici con sede in Liechtenstein ora devono registrarsi presso Swissmedic.
Il CHRN serve per la registrazione degli operatori economici. Il CHRN non serve per la registrazione dei dispositivi. Gli articoli dell’ODmed e dell’ODIv sulla registrazione dei dispositivi (art. 17 cpv. 5 ODmed / art. 16 cpv. 5 ODIv) entreranno in vigore in un secondo momento (art. 110 ODmed / art. 91 ODIv).
Informazioni sulla notifica dei dispositivi sono disponibili qui:
Operatori economici svizzeri registrati presso Swissmedic con sede in Svizzera e in Liechtenstein
La panoramica mostra tutti i fabbricanti, importatori e mandatari con sede in Svizzera o in Liechtenstein registrati presso Swissmedic. L'elenco è aggiornato quotidianamente.