Gli operatori economici devono registrarsi presso Swissmedic prima della prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera (ai sensi dell’art. 55 ODmed e dell’art. 48 ODIV).
Le richieste di registrazione edi modifica del CHRN, nonché le notifiche di mandati, vanno effettuate nel modulo Actors di swissdamed.
Numero di registrazione unico svizzero (CHRN)
Sulla base dell’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; RS 812.213) e dell’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; RS 812.219), Swissmedic attribuisce, su richiesta dell’operatore economico interessato, un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) che consente un’identificazione univoca. Alla richiesta deve essere allegata una prova della sede in Svizzera (estratto del registro di commercio o permesso di domicilio).
Il CHRN è composto dall’abbreviazione «CHRN», dall’abbreviazione del ruolo richiesto e da una sequenza di otto cifre (esempio: CHRN-MF-23456789), come illustrato nella figura seguente:
