Numero di registrazione unico (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Conformemente all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; SR 812.219) Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, assegna il Swiss Single Registration Number (CHRN). Il Swiss Single Registration Number (CHRN) è un numero di registrazione unico svizzero assegnato da Swissmedic ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori svizzeri. Il CHRN consente di identificare in modo inequivocabile un fabbricante, un mandatario o un importatore.

Fino a quando non sarà aggiornato l’MRA (Mutual Recognition Agreement), Swissmedic non potrà assegnare tramite EUDAMED un Single Registration Number (SRN) europeo agli operatori economici con sede in Svizzera. Per attenuare le ripercussioni di questa perdita di informazioni e garantire comunque la sorveglianza del mercato in Svizzera, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori con sede in Svizzera devono effettuare una registrazione unica presso Swissmedic.

Gli operatori economici devono registrarsi entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera. Questo lasso di tempo permette di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare un eventuale problema di approvvigionamento in Svizzera.

Gli operatori economici che si sono già registrati non devono effettuare nessuna nuova registrazione al momento dell’immissione in commercio di altri dispositivi.

La seguente scheda informativa descrive in dettaglio la procedura per richiedere il CHRN.

Accordo di prestazioni

L’accordo di prestazioni descrive le prestazioni fornite dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici nel settore dei dispositivi medici per l’assegnazione di un numero di identificazione unico (CHRN) ai sensi dell’art. 55 ODmed, così come i diritti e gli obblighi delle persone che si avvalgono della prestazione.

Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni del presente accordo di prestazioni.

Domande & risposte

Operatori economici svizzeri registrati presso Swissmedic

La panoramica mostra tutti i fabbricanti, importatori e mandatari con sede in Svizzera registrati presso Swissmedic. L'elenco è aggiornato quotidianamente.