Numero di registrazione unico (CHRN – Swiss Single Registration Number)
Conformemente all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; SR 812.219) Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, assegna il Swiss Single Registration Number (CHRN). Il CHRN è un numero di registrazione unico svizzero che permette l’identificazione univoca dei fabbricanti, dei mandatari e degli importatori che risiedono in Svizzera e Liechtenstein.
Fino a quando non sarà aggiornato l’MRA (Mutual Recognition Agreement), Swissmedic non potrà assegnare tramite EUDAMED un Single Registration Number (SRN) europeo agli operatori economici con sede in Svizzera o in Liechtenstein. Per attenuare le ripercussioni di questa perdita di informazioni e garantire comunque la sorveglianza del mercato in Svizzera o in Liechtenstein, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori con sede in Svizzera o in Liechtenstein devono effettuare una registrazione unica presso Swissmedic.
Gli operatori economici devono registrarsi entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio di un disposit ivo in Svizzera. Questo lasso di tempo permette di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare un eventuale problema di approvvigionamento in Svizzera.
Gli operatori economici che si sono già registrati non devono effettuare nessuna nuova registrazione al momento dell’immissione in commercio di altri dispositivi.
La seguente scheda informativa descrive in dettaglio la procedura per richiedere il CHRN.
Scheda informativa e modulo d’ordine
Accordo di prestazioni
L’accordo di prestazioni descrive le prestazioni fornite dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici nel settore dei dispositivi medici per l’assegnazione di un numero di identificazione unico (CHRN) ai sensi dell’art. 55 ODmed, così come i diritti e gli obblighi delle persone che si avvalgono della prestazione.
Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni del presente accordo di prestazioni.
Domande & risposte
Quanto tempo ci vuole per elaborare una richiesta di CHRN?
In genere, Swissmedic prevede un termine di elaborazione fino a 30 giorni. Le richieste vengono trattate rapidamente in modo che, a fronte di un volume di ordini ridotto, i termini di elaborazione possano risultare più brevi del previsto.
Quali sono i termini di elaborazione in caso di contestazione da parte di Swissmedic?
In conformità con l’Accordo di prestazioni CHRN, paragrafo 2.3.4, vale quanto segue: l’Istituto elabora la richiesta entro 30 giorni dalla ricezione di tutte le informazioni e di tutti i documenti necessari per la fornitura della prestazione.
In altre parole, in caso di contestazione, per stabilire il termine di elaborazione non si prende più come riferimento il momento di presentazione dell’ordine, ma il termine di elaborazione di 30 giorni decorre a partire dal momento in cui tutte le carenze sono state corrette e Swissmedic è in possesso della documentazione completa relativa all’ordine. È possibile prendere come riferimento la data di conferma di ricezione della relativa e-mail.
Quali sono gli emolumenti per il rilascio di un CHRN?
Gli emolumenti per il rilascio del CHRN e la validazione delle prove richieste saranno calcolati secondo l’onere ai sensi dell’art. 4 OEm-Swissmedic. Ai sensi dell’art. 4 cpv. 2 OEm-Swissmedic, la tariffa per gli emolumenti secondo l’onere ammonta a CHF 200.–/ora. Come risulta dalle esperienze precedenti, il rilascio del CHRN comporta un onere di 1 ora, il che corrisponde di solito a un emolumento di CHF 200.–.
Quale documentazione è necessario presentare?
Come si notifica una modifica delle informazioni?
Le modifiche delle informazioni devono essere notificate dall’operatore economico interessato a Swissmedic entro una settimana ai sensi dell’art. 55 cpv. 2 ODmed / art. 48 cpv. 2 ODIv. La notifica di modifica viene effettuata tramite il modulo Notificazione delle modifiche delle informazioni
Dove posso trovare la versione francese, inglese o italiana del modulo di domanda o del modulo di modifica?
Non ci sono versioni linguistiche individuali per questi due moduli. La lingua può essere cambiata cliccando sulla lingua (abbreviatura) appropriata situata nell’angolo in alto a sinistra sul modulo.
Per quale ragione non si possono inviare moduli di richiesta scansionati?
Tutte le informazioni contenute nei moduli di richiesta vengono importate in formato XML nel sistema informatico di elaborazione dati di Swissmedic. I formulari scansionati generano problemi tecnici poiché le informazioni in essi contenute non vengono riconosciute dal sistema informatico e non possono quindi essere lette.
È necessario presentare una richiesta separata per ciascun ruolo?
Se la vostra azienda necessita di un CHRN per più di un ruolo, è necessario presentare più richieste. Non è possibile assegnare un unico numero CHRN per più ruoli.
Chi ha bisogno di un CHRN?
L’obbligo di registrazione ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv riguarda il fabbricante svizzero (sede in Svizzera) o il mandatario (sede in Svizzera) del fabbricante all’estero e l’importatore (sede in Svizzera). Il produttore/fabbricante all’estero non è tenuto a registrarsi in Svizzera, ma deve nominare un mandatario (entro i termini di cui all’art. 104a ODmed / art. 86 ODIv per i fabbricanti nell’UE/nel SEE).
Il mandatario (non appena viene designato secondo i termini transitori) e/o l’importatore devono a loro volta registrarsi presso Swissmedic ai sensi dell’art. 55 cpv. 1 ODmed / art. 48 cpv. 1 ODIv. A tal fine si applica il termine di 3 mesi dalla loro prima immissione in commercio dei dispositivi medici o dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
A seguito dell’aggiornamento del diritto applicabile ai dispositivi medici e ai dispositivi medico-diagnostici in vitro del 18 ottobre 2022, anche gli operatori economici con sede in Liechtenstein ora devono registrarsi presso Swissmedic.
A che cosa serve il CHRN?
Il CHRN serve per la registrazione degli operatori economici. Il CHRN non serve per la registrazione dei dispositivi. Gli articoli dell’ODmed e dell’ODIv sulla registrazione dei dispositivi (art. 17 cpv. 5 ODmed / art. 16 cpv. 5 ODIv) entreranno in vigore in un secondo momento (art. 110 ODmed / art. 91 ODIv).
Informazioni sulla notifica dei dispositivi sono disponibili qui:
|
Quali sono i termini di registrazione per i fabbricanti, gli importatori e i mandatari?
Vi preghiamo di consultare il punto 4.5 della scheda informativa numero di registrazione unico CHRN.
Il distributore è tenuto a registrarsi?
No, i distributori non sono soggetti all’obbligo di registrazione.
Operatori economici svizzeri registrati presso Swissmedic con sede in Svizzera e in Liechtenstein
La panoramica mostra tutti i fabbricanti, importatori e mandatari con sede in Svizzera o in Liechtenstein registrati presso Swissmedic. L'elenco è aggiornato quotidianamente.
