La registrazione degli operatori economici è fatta tramite il primo modulo di swissdamed. Si svolge in due tappe: dapprima avviene la registrazione delle aziende e poi la registrazione degli operatori dell'azienda in quanto tali.
Attualmente, la registrazione degli operatori avviene ancora tramite il modulo di richiesta di CHRN (vedi sotto BW630_11_001defi_FO Richiesta CHRN). Non appena swissdamed sarà online, la registrazione degli operatori avverrà tramite l’applicazione.
Gli operatori economici devono registrarsi entro tre mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera. Questo lasso di tempo permette di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare un eventuale problema di approvvigionamento in Svizzera.
Gli operatori economici che si sono già registrati presso Swissmedic prima della messa a disposizione di swissdamed e che quindi dispongono di un numero di registrazione unico svizzero (CHRN) non avranno bisogno di effettuare una nuova registrazione.
Gli operatori economici che si sono già registrati non devono effettuare nessuna nuova registrazione al momento dell’immissione in commercio di altri dispositivi.
CHRN (Swiss single registration number)
Conformemente all’ordinanza relativa ai dispositivi medici (ODmed; SR 812.213) e all’ordinanza relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (ODIV; SR 812.219), Swissmedic, Istituto svizzero per gli agenti terapeutici, assegna il Swiss Single Registration Number (CHRN). Il CHRN è un numero di registrazione unico svizzero assegnato una sola volta da Swissmedic su richiesta agli operatori economici interessati. Il CHRN permette l’identificazione univoca. Il CHRN è composto dall'abbreviazione «CHRN», seguita dall'abbreviazione del ruolo per il quale il richiedente si è registrato e infine da una sequenza di 8 cifre (esempio: CHRN-MF-2345678), come spiegato nello schema seguente.