Numero di identificazione unico ai sensi dell’art. 55 ODmed (CHRN – Swiss Single Registration Number)

Il Swiss Single Registration Number (CHRN) è un numero di identificazione unico assegnato da Swissmedic ai fabbricanti, ai mandatari e agli importatori svizzeri. Il CHRN consente di identificare in modo inequivocabile un fabbricante, un mandatario o un importatore.

Fino a quando non sarà aggiornato l’MRA (Mutual Recognition Agreement), Swissmedic non potrà assegnare tramite EUDAMED un Single Registration Number (SRN) europeo agli operatori economici con sede in Svizzera.

Per attenuare le ripercussioni di questa perdita di informazioni e garantire comunque la sorveglianza del mercato in Svizzera, i fabbricanti, i mandatari e gli importatori con sede in Svizzera devono effettuare una registrazione unica presso Swissmedic. Successivamente alla verifica delle informazioni, Swissmedic assegna al richiedente un numero di identificazione unico svizzero (CHRN – Swiss Single Registration Number).

Gli operatori economici devono registrarsi entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio di un dispositivo in Svizzera. Questo lasso di tempo permette di non ostacolare l’immissione in commercio di dispositivi conformi e di contrastare un eventuale problema di approvvigionamento in Svizzera.

Il presente regolamento si applica per analogia anche alle persone che assemblano sistemi e unità di trattamento ai sensi dell’art. 11 ODmed. Ai sensi dell’art. 47 cpv. 4 lett. e LATer, queste persone sono considerate operatori economici e devono comunicare a Swissmedic il loro nome e indirizzo entro 3 mesi dalla prima immissione in commercio dei sistemi o delle unità di trattamento.

Gli operatori economici che si sono già registrati non devono effettuare nessuna nuova registrazione al momento dell’immissione in commercio di altri dispositivi.

Accordo di prestazioni

L’accordo di prestazioni descrive le prestazioni fornite dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici nel settore dei dispositivi medici per l’assegnazione di un numero di identificazione unico (CHRN) ai sensi dell’art. 55 ODmed, così come i diritti e gli obblighi delle persone che si avvalgono della prestazione.

Per ogni ordine, il beneficiario della prestazione accetta espressamente le condizioni del presente accordo di prestazioni.

Numero di registrazione unico (SRN)

Secondo la pubblicazione della Commissione europea, Swissmedic potrà assegnare l’SRN solo dopo l’aggiornamento dell’MRA (Mutual Recognition Agreement). La Svizzera sta portando avanti la discussione con l’UE per chiarire le condizioni per l’accesso al mercato e la collaborazione nel settore dei dispositivi medici.

Non appena Swissmedic avrà accesso a EUDAMED, questo sarà comunicato tramite il nostro sito web.

Maggiori informazioni sull’SRN sono disponibili anche sul sito internet della Commissione europea:

e nelle prime istruzioni video per la registrazione degli operatori su YouTube: