Dispensazione & importazioni

In linea di massima i dispositivi medici dotati della marcatura CE sono commerciabili in Svizzera, possono quindi essere importati e dispensati in Svizzera. Se i dispositivi sono destinati al pubblico (dispensati pertanto a utilizzatori per i quali non si possono presuppore competenze mediche), tutte le indicazioni presenti sull’imballaggio e sul foglietto illustrativo devono essere stampate nelle tre lingue nazionali (tedesco, francese e italiano).
Non serve un’autorizzazione per dispensare e importare dispositivi medici. I punti di dispensazione al pubblico e gli importatori devono osservare le disposizioni di legge in vigore e sono soggetti all’obbligo di diligenza.

I punti di dispensazione dei dispositivi medici destinati al pubblico (p.es. farmacie, drogherie, supermercati, società di vendita per corrispondenza, negozi online e distributori automatici) devono soddisfare i requisiti aziendali (p.es. condizioni di conservazione) e assicurare un servizio di consulenza professionale. Questa consulenza deve estendersi agli aspetti medici, rispondere alle domande e consentire di fornire informazioni sulla destinazione d’uso del dispositivo medico. I punti di dispensazione e gli importatori hanno l’obbligo di collaborare alla sorveglianza dei prodotti.
I dispositivi medici possono essere dispensati in self-service se questa forma di vendita è prevista dal fabbricante. Anche i punti di dispensazione di dispositivi medici in self-service (p.es. supermercati, negozi online) devono osservare le disposizioni di legge in merito (p.es. in relazione ai requisiti aziendali, alla consulenza professionale e alla sorveglianza dei prodotti). Per assicurare una consulenza professionale, un punto di dispensazione può istituire una hotline medica trilingue. Maggiori informazioni sui requisiti richiesti ai punti di dispensazione, sui dispositivi medici destinati al pubblico e sulla dispensazione di dispositivi medici in self-service si possono trovare qui:
Nel quadro di un’azione preventiva di sorveglianza del mercato, Swissmedic ha ricordato a oltre 100 negozi online in Svizzera quali sono le loro responsabilità in materia di consulenza professionale, sorveglianza dei prodotti, requisiti aziendali e documentazione che il punto di dispensazione deve poter presentare alle autorità su richiesta. La lettera inviata ai negozi online può essere consultata qui:
https://www.swissmedic.ch/content/swissmedic/it/home/dispositivi-medici/accesso-al-mercato/dispensazione---importazioni.html