Swissmedic raccourcit les délais de procédure pour les demandes de nouvelle autorisation de médicaments contenant des principes actifs connus sans innovation (PAC sans innovation) en application de l’art. 13 LPTh.
Cette adaptation s’inscrit dans le cadre du développement continu de la procédure conformément à l’art. 13 LPTh. Les nouveaux délais raccourcissent de 195 jours au total la durée de la procédure pour les demandes de nouvelle AMM pour des médicaments contenant des PAC sans innovation en application de l’art. 13 LPTh, ce qui contribue à augmenter encore l’attractivité des demandes d’autorisation en vertu de l’article susmentionné.
Swissmedic a révisé en conséquence le Guide complémentaire Délais applicables aux demandes d’autorisation. Les nouveaux délais pour les demandes d’autorisation de PAC sans innovation selon l’art. 13 LPTh seront appliqués à partir du 1er septembre 2025.