Lancement en Suisse de la consultation publique sur la ligne directrice ICH E22 « General Considerations for Patient Preference Studies »

Swissmedic lance la consultation publique sur la ligne directrice E22 du Conseil international d’harmonisation des exigences techniques relatives à l’enregistrement des médicaments à usage humain (ICH). Les commentaires peuvent être soumis jusqu’au 12 avril 2026.

Les parties prenantes en Suisse sont invitées à soumettre leurs commentaires d’ici le 12 avril 2026 concernant le projet de ligne directrice E22 « General Considerations for Patient Preference Studies ».

L’intégration du point de vue des patientes et patients est devenue de plus en plus systématique à tous les stades du développement des médicaments, ce qui permet de mieux harmoniser les décisions et l’évaluation du rapport bénéfice-risque avec leurs valeurs et leurs besoins. Les études relatives aux préférences des patients (patient preference studies) regroupent toute évaluation qualitative ou quantitative de la désirabilité ou de l’acceptabilité relative, pour la patientèle, d’aspects qui diffèrent selon les diverses options thérapeutiques. Elles peuvent enrichir le corpus de preuves et compléter les données d’essais cliniques lors de l’évaluation du rapport bénéfice-risque, mais aussi aider à définir le besoin médical et la sélection de critères d’évaluation ainsi qu’à identifier les sous-groupes ayant des préférences différentes.

La ligne directrice ICH E22 portera sur l’une des initiatives proposées dans le document « Patient-focused Drug Development Reflection Paper » de l’ICH (2021), qui a mis en évidence la nécessité d’une orientation harmonisée en matière de considérations générales pour la conception et la conduite d’études relatives aux préférences des patients afin de fournir des informations utiles pour le développement de produits pharmaceutiques et de promouvoir la cohérence dans les soumissions réglementaires.

Cette nouvelle ligne directrice ICH fournira des principes exigeants et une orientation pratique pour:

• la description des situations dans lesquelles les études relatives aux préférences des patients pourraient comporter des informations utiles pour le développement de produits pharmaceutiques ;
• la conception de l’étude et les réflexions méthodologiques ;
• la documentation de l’étude ;
• les aspects opérationnels et les considérations supplémentaires.

Pour soumettre des commentaires, il suffit de renvoyer le formulaire ad hoc établi par l’ICH à l’adresse networking@swissmedic.ch. Les parties prenantes recevront un accusé de réception de leurs commentaires, mais pas de réponse à ces derniers. Une fois la phase de consultation publique terminée, les commentaires soumis seront passés en revue par les groupes de travail compétents de l’ICH et pris en compte, le cas échéant.

Les liens vers la ligne directrice et le formulaire pour soumettre les commentaires figurent à la page suivante: