Le guide complémentaire Exigences formelles doit être adapté à la suite des précisions apportées concernant les formats des soumissions (documents PDF), de l’ajustement des exigences pour l’information professionnelle et/ou les notices d’emballage lors de l’autorisation d’exportation de médicaments à usage vétérinaire et de la révision des exigences concernant les importations parallèles.
01.09.2025
Les documents PDF qui font partie de la documentation d’autorisation doivent être générés par un système OCR (Optical Character Recognition – reconnaissance optique de caractères) et leur taille ne doit pas dépasser 200 Mo (comme l’exigeait jusqu’à présent le guide complémentaire Guidance eDok). Pour les médicaments à usage humain, les documents PDF de plus de 20 pages doivent présenter une structure de document au moyen de signets pertinents (Signets). Ces exigences, ainsi que d’autres, figurent au chapitre 2.1 Formats de soumission du guide complémentaire Exigences formelles.
Pour les médicaments à usage vétérinaire, il a été ajouté que les exigences concernant l’obligation de fournir une information professionnelle et/ou une notice d’emballage sont indépendantes du fait qu’il s’agisse d’une autorisation principale ou d’une autorisation d’exportation. Le chapitre 2.5.3.2 Exigences du guide complémentaire Exigences formelles a été complété en conséquence. Les exigences à ce sujet dans le guide complémentaire Information sur le médicament pour les médicaments à usage vétérinaire seront également adaptées.
Au chapitre 2.5.10 Informations sur les études de bioéquivalence / sur le médicament de référence, un renvoi a été ajouté à titre d’information sur le bridging pharmaceutique, à savoir que les critères pour prouver la comparabilité d’un médicament de comparaison étranger avec le médicament de référence suisse sont définis au chapitre 6.3.6 du guide complémentaire Autorisation d’un médicament à usage humain contenant un principe actif connu.
En cas d’importations parallèles, le fabricant étranger n’est plus tenu de fournir de certificat de BPF dans le pays d’exportation. Les entreprises de reconditionnement étrangères ne doivent plus quant à elles présenter obligatoirement des autorisations de fabrication lorsque des emballages suisses sont créés. Elles peuvent présenter, au lieu d’un certificat de BPF concernant le procédé de reconditionnement, des documents officiels confirmant qu’elles respectent les exigences de BPF du PIC/S (rapport d’inspection avec indication de la dernière inspection). Ces éléments figurent au chapitre 3.22.6 Importation parallèle du guide complémentaire Exigences formelles.
Swissmedic a adapté le guide complémentaire Exigences formelles en conséquence. La nouvelle version entre en vigueur le 1er septembre 2025.